世界卫生组织(WHO)的诊断、治疗和康复技术处对药品管理的主要工作有(ABCD)。
A.制定药物政策和药物管理规划
B.药品质量控制
C.生物制品：制定国际标准和控制质量
D.药品质量管理
E.决定各种服务费用
美国FDA的职责是保证(ABCDE)。
A.食品的安全和清洁卫生
B.药品的安全有效
C.在管辖范围内的所有产品及信息的提供均应真实、准确
D.能产生辐射的电子产品的安全
E.所有产品符合有关法律和FDA法规的要求
药品质量监督管理的主要内容是(ABCDE)。
A.制定和招待药品标准
B.制定国家基本药物
C.药品不良反应监测报告制度
D.药品品种的整顿和淘汰
E.对药品实行处方药和非处方药管理
药品质量监督检验的类型包括(ABCDE)。
A.进出口药品检验
B.技术仲裁检验
C.复核检验
D.委托检验
E.抽查性检验
药品监督员的职权有(ABCDE)。
A.对药品包装、商标和广告进行监督、检查
B.根据药品监督管理部门的指令进行工作
C.对特殊管理的药品生产、经营、使用进行监督、检查、抽验
D.对进口药品进行监督、检查、抽验
E.可以越级报告有关药品的问题
国家基本药物的来源是(ABCD)。
A.国家药品标准收载的品种
B.国家标准正式生产的新药
C.批准进口的药品
D.地方标准经再评价后的品种
E.已撤销被淘汰品种标准的药品
实行处方药与非处方药分类管理的意义是(ABCD)。
A.有利于保证人民用药安全
B.有利于推动医疗保险制度的改革
C.有利于提高人民自我保健意识
D.促进医药行业与国际接轨
E.方便公众自行治疗病症
我国医药工业发展快，但还与世界医药强国存在差距，主要表现在(ABCDE)。
A.人员结构
B.产品种类与产品结构
C.研究开发与创新能力
D.生产能力及其利用率
E.装备及科技进步状况
开办药品生产企业必须具备的条件是(ABCDE)。
A.具有与所生产药品相适应的药师或者助理工程师以上技术人员及技术工人
B.具有与所生产药品相适应的、能够保证药品质量的厂房、设施和卫生环境
C.具有能对所生产药品进行质量检验的机构和人员，以及必要的仪器和设备
D.具备按照“药品生产质量管理规范”的要求进行设计、施工和安装的能力
E.具有国内未生产的二类以上(含二类)新药证书
药品GMP认证的主要程序(ABCDE)。
A.认证申请和资料审查
B.制定现场检查方案
C.现场检查
D.检查报告的审核
E.认证批准
2000年底前需要通过药品GMP认证的剂型是ABD
A.粉针剂
B.大容量注射液
C.缓释制剂
D.基因工程产品
E.原料药
GMP一般具有的特点主要是(ABC)。
A.GMP的条款仅指明所要求达到的目标
B.GMP不罗列实现目标的具体办法
C.GMP的条款具有时效性
D.GMP的条款具有双重性
E.GMP的条款具有安全性
出口药品管理的基本原则是(ABCDE)。
A.出口药品的商标、包装及使用文字等按国家有关规定办理
B.对出口的药品，必须坚持质量第一、优质优价，维护国家名誉
C.我国内供应不足的中药材、中成药按照我国有关管理部门批准的品种出口
D.凡我国制造销售的出口药品，须经药品监督管理部门审核批准，并根据外商需要出具有关证明
E.药品生产企业必须按照“药品生产质量管理规范”的要求和法定的质量标准进行生产
医药商品流通过程的特点是(ABCD)。
A.品种多、规格多、数量大、流动性大
B.在运输中，商品质量易受恶劣气候和其他一些物理因素的影响
C.其质量的识别，多数依靠外观、包装标志、文字所提示的品名、规格、有效期、批号、贮存条件等作为管理依据
D.其质量受仓库条件的影响
E.“借行医卖药”
2016年执业药师药事管理与法规冲刺预测试题及答案(3)
分享