第 51 题第三章 药品质量及其监督检验 >
药品生产企业新建(改、扩建)车间应在何 时符合新版GMP的要求
A. 2011年3月1日起
B.2011年3月1日前
C. 2013年12月31日起
D. 2013年12月31日前
E. 2015年12月31日前
正确答案：A,
第 52 题第三章 药品质量及其监督检验 >
现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂 等无菌药品的生产应在何时达到新版GMP 要求
A. 2011年3月1日起
B.2011年3月1日前
C. 2013年12月31日起
D. 2013年12月31日前
E. 2015年12月31日前
正确答案：D,
第 53 题第三章 药品质量及其监督检验 >
现有药品生产企业除血液制品、疫苗、注射 剂的其他类别药品的生产均应在何时达到新 版GMP要求
A. 2011年3月1日起
B.2011年3月1日前
C. 2013年12月31日起
D. 2013年12月31日前
E. 2015年12月31日前
正确答案：E,
二、多项选择题(每题1分)
第 54 题
药品质量的固有特性包括
A.安全性 B.有效性
C.经济性 D稳定性
E.均一性
正确答案：A,B,D,E,
第 55 题
药品作为特殊商品的特征包括
A.专属性 B.广泛使用性
C.两重性 D.质量的重要性
E.时限性
正确答案：A,C,D,E,
第 56 题
我国药品质量管理规范的名称及其英文缩写， 对应正确的有
A.《药物非临床研究质量管理规范》：GLP
B.《药品生产质量管理规范》：GAP
C.《药品经营质量管理规范》：GSP
D.《中药材生产质量管理规范(试行)》：GMP
E.《药物临床试验质量管理规范》：GCP
正确答案：A,C,E,
第 57 题
药品检验机构药品检验的性质
A.更高的权威性
B.更高的标准性
C.更强的仲裁性
D.第三方检验的公正性
E.检验范围的广泛性
正确答案：A,C,D,
第 58 题
药品国家药品编码的分类不包括
A.本位码
B.企业码
C.商标码
D.监管码
E.分类码
正确答案：B,C,
第 59 题
国家药品标准包括
A.《中国药典》
B.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准
C.省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮 制规范
D.外国颁布的药品标准
E.《中国药典》增补本
正确答案：A,B,E,
第 60 题
《药品生产质量管理规范》(2010年版)的主 要特点包括
A.大幅提高对企业质量管理软件方面的要求
B.全面强化了从业人员的素质要求
C.细化了操作规程、生产记录等文件管理规 定，增加了指导性和可操作性
D.进一步完善了药品安全保障措施
E.加强了药品生产质量管理体系建设
正确答案：A,B,C,D,E,
第 61 题
《药品生产质量管理规范》(2010年版)对药 品生产质量管理的基本要求包括
A.制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持 续稳定地生产出符合要求的产品
B.具有适当的资质并经培训合格的人员
C.具有正确的原辅料、包装材料和标签
D.生产全过程应当有记录，偏差均经过调查 并记录
E.降低药品发运过程中的质量风险
正确答案：A,B,C,D,E,
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