执业药师药事管理与法规2017考点:药品经营许可

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  (1)《药品经营许可证》的申请和审批

  《药品管理法》第14条规定,开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

  开办药品经营企业,应当遵循合理布局和方便群众购药*的原则

  1)开办药品批发企业*

  开办药品批发企业,应遵循省级药品监督管理部门药品批发企业合理布局*的原则。此外,还应符合以下条件:①具有保证所经营药品质量的规章制度;②具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,且必须是执业药师;③具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模相适应的常温库、阴凉库、冷库;④具有独立的计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程;⑤能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面的信息;⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。

  2)开办药品零售企业*

  开办药品零售企业,应当符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要*的要求,符合方便群众购药*的原则。此外,还应当满足以下条件:

  ①具有保证所经营药品质量的规章制度;

  ②具有依法经过资格认定的药学技术人员;经营处方药、甲类非处方药*的药品零售企业,必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验;

  ③具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域;

  ④具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证24小时供应。

  3)申请与审批

  筹建:批发(省级)、零售(市县级);受理申请的药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内,作出是否同意筹建的决定;

  验收:药品监督管理部门应当在规定的时限内(开办药品批发企业的:自收到申请之日起30个工作日内;开办药品零售企业的:自收到申请之日起15个工作日内依据规定组织验收*

  发证:符合条件的,发给《药品经营许可证》。

  (2)《药品经营许可证》的管理

  药品经营方式分为药品批发和药品零售,药品经营企业分为批发企业和零售企业。未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。

  药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别,分为四大类* :

  ①麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品;

  ②生物制品;

  ③中药材、中药饮片、中成药;

  ④化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。

  对于从事药品零售的企业,应当先核定经营类别,确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格,并在经营范围中予以明确,再核定具体经营范围* 。

  《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

  许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址〔包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更* 。

  药品经营企业变更许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记,原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定* 。

  申请人凭变更后的《药品经营许可证》到工商行政管理部门依法办理变更登记手续。

  企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照规定重新办理《药品经营许可证》

  《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满,药品经营企业需要继续经营药品的,持证企业应当在许可证有效期届满前6个月,向原发证机关申请换发《药品经营许可证》。

  注销:有下列情形之一的,《药品经营许可证》由原发证机关注销* :

  ①《药品经营许可证》有效期届满未换证的;

  ②药品经营企业终止经营药品或者关闭的;

  ③《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的;

  ④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的。

  缴销:企业终止经营药品或者关闭的,《药品经营许可证》由原发证机关缴销。

  监督检查:药品监督管理部门应当加强对《药品经营许可证》持证企业的监督检查,持证企业应当按规定接受监督检查。

  监督检查的内容主要包括* :

  ①企业名称、经营地址、仓库地址、企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构等重要事项的执行和变动情况;

  ②企业经营设施设备及仓储条件变动情况;

  ③企业实施《药品经营质量管理规范》情况;

  ④发证机关需要审查的其它有关事项。

  监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。有下列情况之一的企业,必须进行现场检查* :

  ①上一年度新开办的企业;

  ②上一年度检查中存在问题的企业;

  ③因违反有关法律、法规,受到行政处罚的企业;

  ④发证机关认为需要进行现场检查的企业。

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