执业药师2017西药学要点:临床研究

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  临床研究:

  新药临床研究是确定一个药物在人身上是否安全有效的关键一环。一般按其目的分为四个阶段。

  首先应进行:

  ①安全性预测。可在少量自愿者(包括患者或正常人)进行,一般在10~30例正常成年志愿者观察新药耐受性、找出安全剂量。

  ②有效性试验(100例)再选择有特异指征病人按随机分组,设立已知有效药物及空白安慰剂双重对照(对急重病人不得采用有损病人健康的空白对照)并尽量采用双盲法(病人及医护人员均不能分辨治疗药品或对照药品)观察,同时还需进行血药浓度监测计算药动学数据。

  ③较大范围的临床研究:受试验例数一般不少于300例。先在一个医院以后可扩大至三个以上医疗单位进行多中心合作研究。

  ④广泛的安全性,有效性考察:对那些需要长期用药的新药,应有50~100例病人累积用药半年至一年的观察记录,由此制定适应证、禁忌证、剂量疗程及说明可能发生的不良反应后,再经药政部门的审批才能生产上市。

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  新药临床研究是确定一个药物在人身上是否安全有效的关键一环。一般按其目的分为四个阶段。

  首先应进行:

  ①安全性预测。可在少量自愿者(包括患者或正常人)进行,一般在10~30例正常成年志愿者观察新药耐受性、找出安全剂量。

  ②有效性试验(100例)再选择有特异指征病人按随机分组,设立已知有效药物及空白安慰剂双重对照(对急重病人不得采用有损病人健康的空白对照)并尽量采用双盲法(病人及医护人员均不能分辨治疗药品或对照药品)观察,同时还需进行血药浓度监测计算药动学数据。

  ③较大范围的临床研究:受试验例数一般不少于300例。先在一个医院以后可扩大至三个以上医疗单位进行多中心合作研究。

  ④广泛的安全性,有效性考察:对那些需要长期用药的新药,应有50~100例病人累积用药半年至一年的观察记录,由此制定适应证、禁忌证、剂量疗程及说明可能发生的不良反应后,再经药政部门的审批才能生产上市。

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