2017年执业药师《药事管理与法规》练习题(五)

  11.制造、修理计量器具的企业必须具有

  A.《制造计量器具许可证》或者《修理计量器具许可证》和《营业执照》

  B.《制造计量器具许可证》和《营业执照》

  C.《制造计量器具许可证》

  D.《修理计量器具许可证》

  E.《营业执照》

  正确答案:A

  12.国家对创制的新药及治疗疑难危重疾病和新药实施

  A.火速审批

  B.加快审批

  C.一级审批

  D.快速审批

  E.特殊审批

  正确答案:D

  13.药监部门审查医疗器械说明书的依据是

  A.产品型式试验结果

  B.产品标准和产品其他技术指标

  C.产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见

  D.专家评审意见

  E.临床试验报告

  正确答案:C

  14.监查员负责对试验用药品进行检查的内容是

  A.药品的供给使用、储藏及剩余药品的处理过程

  B.药品供应,使用

  C.药品的生产

  D.药品储藏

  E.剩余药品的处理过程

  正确答案:A

  15.临床试验的统计结果的表达及分析过程中都必须采用

  A.统计学处理方法

  B.一般数据处理办法

  C.计算机数据处理办法

  D.规范的统计学分析方法,并贯彻临床试验的始终

  E.统计学办法

  正确答案:D

  16.药品注册检验包括

  A.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准复核

  B.对申请注册的药品进行样品检验

  C.对申请注册的药品标准复核

  D.对申请注册的药品稳定性的复核

  E.对申请注册的药品安全性的检查

  正确答案:A

  17.药品注册时限是指

  A.与药品注册一系列相关的工作所需的时间

  B.与药品注册有关的审查、检验以及补充资料等工作所允许的最长时间

  C.与药品注册相关的审查工作所需时间

  D.与药品注册相关的检查工作所需时间

  E.与药品注册相关的监督工作所需时间

  正确答案:B

  18.药品注册检验包括

  A.对申请注册的药品安全性的检查

  B.对申请注册的药品稳定性的复核

  C.对申请注册的药品标准的复核

  D.对申请注册的药品进行原辅料的追踪

  E.对申请注册的药品进行样品检验和药品标准的复核

  正确答案:E

  19.对已获得中国专利的药品,其他申请人可以提出注册申请的时间是

  A.在该药品专利期满前半年内

  B.在该药品专利期满前1年内

  C.在该药品专利期满前2年内

  D.在该药品专利期满后1年内

  E.在该药品专利期满后2年内

  正确答案:C

  20.《互联网药品信息服务管理暂行规定》适用的范围是

  A.从事信息咨询的

  B.从事信息服务的

  C.从事互联网信息服务的

  D.从事互联网信息咨询的

  E.从事互联网药品信息服务活动

  正确答案:E

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