21.使用药品后,导致患者住院时间延长的药品不良反应属于:( )
答案:D
解析:《药品不良反应报告和监测管理办法》63条规定,严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:(1)导致死亡;(3)危及生命;(4)致癌、致畸、致出生缺陷;(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;(5)导致住院或者住院时间延长等。
22.使用药品后,发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于:( )
答案:C
解析:《药品不良反应报告和监测管理办法》63条规定,新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述,但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的,按照新的药品不良反应处理。
【23-25题】
A、一级保护的野生药材物种
B、二级保护的野生药材物种
C、三级保护的野生药材物种
D、四级保护的野生药材物种
23、禁止采猎 ( )
答案:A
解析:《野生药材资源保护管理条例》规定。禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。
24、是指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 ( )
答案:B
解析:二级保护野生药材物种系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
25是指资源严重减少的主要常用野生药材物种
答案:C
解析:三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。
【26-28】
A、新发现和从国外引种的药材
B、医院制剂
C、未实施批准文号管理的中药饮片
D、未实施批准文号管理的中药材
根据《中华人民共和国药品管理法》
26、不得在市场上销售的是:( )
答案:B
解析:医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
27、经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售的是:( )
答案:A
解析:新发现和从国外引种的药材必须经“国药食监”部门审核批准后,方可销售。
28药品经营企业可以从城乡集贸市场购进的药品是:( )
答案:D
解析:城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。
【29-32】
A、1 年 B、2 年
C、3 年 D、5 年
29、医疗机构麻醉药品专用账册的保存期限自药品有效期期满之日起不小于:( )
答案:D
解析:医疗机构麻醉药品专用账册保存期限自药品有效期期满之日起不少于5年。
30、《麻醉药品,第一类精神药品购用印鉴卡》有效期是:( )
答案:C
解析:医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》;《印鉴卡》有效期为3年。《印鉴卡》有效期满前3个月,医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。P174
31、第二类精神药品的处方应至少保存:( )
答案:B
解析:第二类精神药品零售企业应当凭执业医师开具的处方,按规定剂量销售第二类精神药品,并将处方保存2年备查。P173
32、医疗机构麻醉药品处方应当至少保存( )
答案:C
解析:医疗机构应当对麻醉药品和精神药品处方进行专册登记,加强管理。麻醉药品处方至少保存3年,精神药品处方至少保存2年。P175
【33-34】
A、中国药典 B、企业标准
C、注册标准 D、炮制标准
33.国家药品标准的核心:( )
答案:A
解析:《中国药典》由国家药典委员会编纂,国家药品监督管理部门批准并颁布。《中国药典》是国家药品标准的核心,是具有法律地位的药品标准,拥有最高的权威性。
34.国家药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准( )
答案:C
解析:药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准,生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。
【35-36】
A、【禁忌】 B、【注意事项】
C、【不良反应】 D、【成分】
根据《中药、天然药物处方药说明书的内容书写要求》
35.列出某药品不能够应用的人群、疾病等情况的说明书项目是:( )
答案:A
解析:【禁忌】处方药应当列出该药品不能应用的各种情况,例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况;尚不清楚有无禁忌的,可在该项下以“尚不明确”来表述。
36、列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是:( )
答案:B
解析:【注意事项】处方中如含有可能引起严重不良反应的成份或辅料,应在该项下列出。
【37-38】
A、暂停该药品在辖区内销售,同时责该企业在当地相应媒体发布更正启事
B、1年内不受理该企业该品种的广告审批申请
C、3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
D、申请撤销该企业所有品种的广告批准文号
37.在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的,药品广告审查机关应当:( )
答案:B
解析:对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后:应当撤销该药品广告批准文号,并“3年内”不受理该企业该品种的广告审批申请。P211
38.对任意扩大药品功能主治范围的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取的行政强制措施是:( )
答案:A
解析:对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。
【39-40】
A、足以严重危害人体健康
B、对人体健康造成严重危害
C、对人体健康造成特别严重危害
D、后果特别严重
根据最高院、最高检《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》:
39、生产、销售的假药被使用后造成轻伤的,应认定:( )
答案:B
解析:生产、销售假药,具有下列情形之一的,应当认定为“对人体健康造成严重危害”:①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;④其他对人体健康造成严重危害的情形。
40、生产、销售的劣药被使用后造成中度残疾的,应认定为:( )
答案:B
解析:生产、销售劣药,具有下列情形之一的,应当认定为“对人体健康造成严重危害”:①造成轻伤或者重伤的;②造成轻度残疾或者中度残疾的;③造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的;⑧其他对人体健康造成严重危害的情形。
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