答案部分
一、最佳选择题
1、
【正确答案】 D
【答案解析】 在我国,加强药品安全风险管理可以从三个方面着手:首先,需要健全药品安全监管的各项法律法规。现有的对药品上市前的注册审评、药品上市后的不良反应监测,以及对存在安全隐患的药品实行召回,对已上市药品进行再评价等法律法规,是我国药品安全风险管理的法律基础。应当将风险管理的理念融入到立法当中,完善法律法规、规范性文件和指南等,以覆盖药品安全风险管理的全过程,从而对药品整个生命周期中的风险进行全程监控。
2、
【正确答案】 D
【答案解析】 “十二五”规划指标中,全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准。
3、
【正确答案】 C
【答案解析】 变更执业地区的申请材料应交新执业单位所在地省级药品监督管理部门。
4、
【正确答案】 C
【答案解析】 建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物,其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
5、
【正确答案】 B
【答案解析】 第一部分是化学药品和生物制品,主要依据临床药理学分类。
6、
【正确答案】 C
【答案解析】 《基药办法》规定属于下列情形之一的品种,应当从国家基本药物目录中调出:①药品标准被取消的;②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应的;④根据药物经济学评价,可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。C选项没有“严重”,所以表述是不准确的。
7、
【正确答案】 C
【答案解析】 不可申请复议的事项
根据《行政复议法》第8条规定,下列两类事项不属于行政复议范围:
(1)对行政机关作出的行政处分或者其他人事处理决定;
(2)对民事纠纷的调解或者其他处理行为。
8、
【正确答案】 B
【答案解析】 商务部作为药品流通行业的管理部门,负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策,配合实施国家基本药物制度,提高行业组织化程度和现代化水平,逐步建立药品流通行业统计制度,推进行业信用体系建设,指导行业协会实行行业自律,开展行业培训,加强国际合作与交流。
9、
【正确答案】 D
【答案解析】 工业和信息化部门负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策和标准;承担医药行业管理工作;承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。
10、
【正确答案】 D
【答案解析】 根据行政诉讼法的规定,经过行政复议的案件,公民、法人或者其他组织对行政复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起15日内向人民法院起诉;直接向人民法院提起诉讼的,应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出。超过起诉期限的起诉会被法院驳回。
11、
【正确答案】 D
【答案解析】 GMP认证程序:申请、受理与审查、现场检查、审批与发证。
12、
【正确答案】 D
【答案解析】 国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品,应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品,应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。
13、
【正确答案】 B
【答案解析】 《药品管理法》规定,经省级药品监督管理部门批准,药品生产企业可以接受委托生产药品。
14、
【正确答案】 D
【答案解析】 患者年龄应当填写实足年龄,新生儿、婴幼儿写日、月龄,必要时要注明体重。
15、
【正确答案】 D
【答案解析】 根据《抗菌药物临床应用管理办法》:医疗机构和医务人员应当严格掌握使用抗菌药物预防感染的指证。预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选非限制使用级抗菌药物;严重感染、免疫功能低下合并感染或者病原菌只对限制使用级抗菌药物敏感时,方可选用限制使用级抗菌药物。
16、
【正确答案】 A
【答案解析】 西药和中成药可以分别开具处方,也可以开具一张处方,中药饮片应当单独开具处方。
17、
【正确答案】 A
【答案解析】 储存药品相对湿度为35%～75%。
18、
【正确答案】 A
【答案解析】 未经药品监督管理部门审核同意,药品经营企业不得改变经营方式。药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
本题中药店只能购进与自己经营范围相适应的药品。故答案选A。
19、
【正确答案】 A
【答案解析】 医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的,凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下,经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准,医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
医疗机构配制的制剂,不得在市场销售。
20、
【正确答案】 A
【答案解析】 城镇基本医疗保险实行定点医疗机构(包括中医医院)和定点药店管理。
21、
【正确答案】 C
【答案解析】 C的正确说法是:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
22、
【正确答案】 A
【答案解析】 非处方药专有标识图案分为红色和绿色;红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。
23、
【正确答案】 A
【答案解析】 处方保存期满后,经医疗机构主要负责人批准、登记备案,方可销毁。
24、
【正确答案】 D
【答案解析】 中药保护品种在保护期内向国外申请注册时,必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则,不得办理。
25、
【正确答案】 D
【答案解析】 生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》,而不是GAP证书。
26、
【正确答案】 D
【答案解析】 中成药的原料亦是中药饮片,而中药饮片的原料为中药材。
27、
【正确答案】 D
【答案解析】 含地芬诺酯单方剂属于麻醉药品。药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时,处方药应当严格执行处方药与非处方药分类管理有关规定,含可待因复方口服溶液、复方甘草片、复方地芬诺酯片列入必须凭处方销售的处方药管理,严格凭医师开具的处方销售;除处方药外,非处方药一次销售不得超过5个最小包装(含麻黄碱复方制剂另有规定除外)。
28、
【正确答案】 B
【答案解析】 B错在“生产企业出具”,应该是“由药品检验机构依法签发”。
《疫苗流通和预防接种管理条例》第十七条 疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件,并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗的,还应当提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。
疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时,应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取前款规定的证明文件,并保存至超过疫苗有效期2年备查。
第十八条 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定,建立真实、完整的购销记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查。
疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定,建立真实、完整的购进、分发、供应记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查。
29、
【正确答案】 A
【答案解析】 医疗机构抢救病人急需麻醉药品和第一类精神药品而本医疗机构无法提供时,可以从其他医疗机构或者定点批发企业紧急借用。
30、
【正确答案】 A
【答案解析】 美沙酮属于麻醉药品的一种。
31、
【正确答案】 A
【答案解析】 药品抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用,所需费用由财政列支。
32、
【正确答案】 B
【答案解析】 ①药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的,至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。②药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样;不得仅注明“详见说明书”,而不标注“主要内容”,“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致,不得修改和扩大范围。
33、
【正确答案】 A
【答案解析】 药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。故选A。
34、
【正确答案】 C
【答案解析】 有下列情形之一的,不属于不正当竞争行为:销售鲜活商品;处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品;季节性降价;因清偿债务、转产、歇业降价销售商品。
35、
【正确答案】 C
【答案解析】 药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号。
36、
【正确答案】 B
【答案解析】 药品广告的内容必须真实、合法,以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准。
处方药广告的忠告语是:“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。非处方药广告的忠告语是:“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。精神药品不得发布药品广告。
37、
【正确答案】 C
【答案解析】 民事责任主要是产品责任,即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失,而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。
38、
【正确答案】 D
【答案解析】 以加工、提炼制毒物品为目的,购买麻黄碱类复方制剂,或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的,依照刑法350条第1款、第3款的规定,分别以非法买卖制毒物品罪、走私制毒物品罪定罪处罚。
39、
【正确答案】 A
【答案解析】 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:X1械备XXXX2XXXX3号。
40、
【正确答案】 D
【答案解析】 国产非特殊用途化妆品:省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责国产非特殊用途化妆品的备案管理。
二、配伍选择题
1、
【正确答案】 D
【答案解析】 执业药师注册后如有下列情况之一的,应予以注销注册:①死亡或被宣告失踪的;②受刑事处罚的;③被吊销《执业药师资格证书》的;④受开除行政处分的;⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的;⑥无正当理由不在岗执业超过半年以上者;⑦注册许可有效期届满未延续的。注销手续由执业药师本人或其所在单位向注册机构申请办理。
【正确答案】 A
【答案解析】 有下列情形之一的申请注册人员,不予注册:①不具备完全民事行为能力的;②因受刑事处罚,自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形的(主要包括:甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的)。
2、
【正确答案】 C
【答案解析】 对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品,实行集中挂网,由医院直接采购。
【正确答案】 B
【答案解析】 对用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物可通过招标采取定点生产等方式确保供应。
3、
【正确答案】 D
【答案解析】 行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利。
【正确答案】 A
【答案解析】 当违法事实清楚、有法定依据、拟作出数额较小的罚款(对公民处50元以下,对法人或者其他组织处1000元以下的罚款)或者警告时,可以适用简易程序,当场处罚。
【正确答案】 A
【答案解析】 不予处罚
①不满十四周岁的人有违法行为的,不予行政处罚;②违法行为在两年内未被发现的,除法律另有规定外,不再给予行政处罚;③精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的,不予行政处罚;④如违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予行政处罚。
4、
【正确答案】 A
【答案解析】 药品生产企业被要求执行药品召回决定后,应当制定召回计划并组织实施,一级召回在24小时内,二级召回在48小时内,三级召回在72小时内,通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用,同时向所在地省级药品监督管理部门报告。
【正确答案】 C
【答案解析】 药品生产企业在启动药品召回后,一级召回在1日内,二级召回在3日内,三级召回在7日内,应当将调査评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。省级药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理部门。
【正确答案】 A
5、
【正确答案】 D
【答案解析】 哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量。
【正确答案】 D
【答案解析】 为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂,每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过15日常用量;其他剂型,每张处方不得超过7日常用量。
【正确答案】 A
【答案解析】 为门(急)诊一般患者开具的麻醉药品注射剂,每张处方为一次常用量;控缓释制剂,每张处方不得超过7日常用量;其他剂型,每张处方不得超过3日常用量。第一类精神药品注射剂,同麻醉药品,哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时,每张处方不得超过15日常用量;第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量;对于慢性病或某些特殊情况的患者,处方用量可以适当延长,医师应当注明理由。
6、
【正确答案】 D
【答案解析】 进口药品自首次获准进口之日起5年内,报告该进口药品的所有不良反应;满5年的,报告新的和严重的不良反应。
【正确答案】 D
【答案解析】 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。
【正确答案】 A
【答案解析】 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。
7、
【正确答案】 D
【正确答案】 B
【正确答案】 A
【答案解析】 《药品经营质量管理规范》规定:在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
8、
【正确答案】 A
【答案解析】 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字;装斗前应当复核,防止错斗、串斗;应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质;不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。
【正确答案】 D
【答案解析】 采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。
【正确答案】 B
【答案解析】 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。
9、
【正确答案】 C
【答案解析】 拆除外包装的零货药品应当集中存放。
【正确答案】 B
【答案解析】 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放,中药材和中药饮片分库存放;特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;
【正确答案】 A
10、
【正确答案】 A
【正确答案】 D
【正确答案】 B
【答案解析】 药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛,垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。
11、
【正确答案】 C
【答案解析】 三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员。
【正确答案】 B
【答案解析】 二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员。
12、
【正确答案】 D
【正确答案】 A
【正确答案】 A
【答案解析】 二级保护野生药材物种系指分布区域缩小,资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。二级保护药材名称:鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。
A属于一级。《野生药材资源保护管理条例》规定。禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的,其药用部分由各级药材公司负责经营管理,但不得出口。
13、
【正确答案】 D
【答案解析】 《麻醉药品品种目录(2013版)》共121个品种,其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取粉共有27个品种,具体有一下品种。
1.可卡因
2.罂粟秆浓缩物(包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉)
3.二氢埃托啡
4.地芬诺酯
5.芬太尼
6.氢可酮
7.氢吗啡酮
8.美沙酮
9.吗啡(包括吗啡阿托品注射液)
10. 阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)
11. 羟考酮
12. 哌替啶
13. 瑞芬太尼
14. 舒芬太尼
15. 蒂巴因
16. 可待因
17. 右丙氧芬
18. 双氢可待因
19. 乙基吗啡
20.福尔可定
21. 布桂嗪
22. 罂粟壳
【正确答案】 A
【答案解析】 目前,我国生产及使用的第一类精神药品有7个品种,具体有以下品种。
1.哌醋甲酯
2.司可巴比妥
3.丁丙诺啡
4.γ-羟丁酸
5.氯胺酮
6.马吲哚
7.三唑仑
【正确答案】 B
【答案解析】 目前,药品类易制毒化学品分为两类,即:麦角酸和麻黄素等物质。药品类易制毒化学品品种目录(2010版)所列物质有:
(1)麦角酸;
(2)麦角胺;
(3)麦角新碱;
(4)麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质。(麻黄素也称为麻黄碱)
【正确答案】 C
【答案解析】 目前,目录确定的我国生产及使用的第二类精神药品有29个品种,具体有一下品种。
1.异戊巴比妥
2.格鲁米特
3.喷他佐辛
4.戊巴比妥
5.阿普唑仑
6.巴比妥
7.氯氮(艹卓)
8.氯硝西泮
9.地西泮
10.艾司唑仑
11.氟西泮
12.劳拉西泮
13.甲丙氨酯
14.咪达唑仑?
15. 硝西泮
16. 奥沙西泮
17. 匹莫林
18. 苯巴比妥
19. 唑吡坦
20.丁丙诺啡透皮贴剂
21.布托啡诺及其注射剂
21.咖啡因
23.安钠咖
24.地佐辛及其注射剂
25.麦角胺咖啡因片
26.氨酚氢可酮片
27.曲马多
28.扎来普隆
29.佐匹克隆
14、
【正确答案】 D
【答案解析】 专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位,应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。
【正确答案】 B
15、
【正确答案】 A
【答案解析】 跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为全国性批发企业,应当经国务院药品监督管理部门批准,并予以公布。
在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业,应当经所在地省级药品监督管理部门批准,并予以公布。
医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的,应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准,取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡(以下称印鉴卡)。
【正确答案】 C
【正确答案】 B
16、
【正确答案】 B
【答案解析】 药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的,应当标出主要内容并注明“详见说明书”字样;不得仅注明“详见说明书”,而不标注“主要内容”,“主要内容”应当与说明书中的描述用语一致,不得修改和扩大范围。
用于运输、储藏包装的标签,至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
【正确答案】 C
17、
【正确答案】 B
【正确答案】 A
【答案解析】 本组题考查的相关知识点:
1.对提供虚假材料申请药品广告审批,如果是在受理审查中发现的,是一年内不受理,如果是审查通过取得广告批准文号后发现的,是3年内不受理
2.对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。
18、
【正确答案】 A
【答案解析】 定点生产企业违反麻醉药品和精神药品管理规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告,并没收违法所得和违法销售的药品;逾期不改正的,责令停产,并处五万元以上十万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点生产资格:①未按照麻醉药品和精神药品年度生产计划安排生产的;②未依照规定向药品监督管理部门报告生产情况的;③未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;④未依照规定销售麻醉药品和精神药品的;⑤未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的。
【正确答案】 B
【答案解析】 根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第69条的规定,定点批发企业违反麻醉药品和精神药品的管理规定,有下列情形之一的,由药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,责令停业,并处两万元以上五万元以下的罚款;情节严重的,取消其定点批发资格:①未依照规定购进麻醉药品和第一类精神药品的;②未保证供药责任区域内的麻醉药品和第一类精神药品的供应的;③未对医疗机构履行送货义务的;④未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、销售、库存数量以及流向的;⑤未依照规定储存麻醉药品和精神药品,或者未依照规定建立、保存专用账册的;⑥未依照规定销毁麻醉药品和精神药品的;⑦区域性批发企业之间违反规定调剂麻醉药品和第一类精神药品,或者因特殊情况调剂麻醉药品和第一类精神药品后未依照规定备案的。
19、
【正确答案】 A
【正确答案】 C
【答案解析】 第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
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