主管药师知识点

　　本文“2017年卫生资格考试主管药师知识点：药品管理”，跟着出国留学网卫生从业资格考试频道来了解一下吧。希望能帮到您!

　　药品管理

　　1.药品生产批准文号规定：生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。

　　药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

　　2.药品质量标准规定：药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。

　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。

　　3.企业购入药品要求：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

　　4.特殊管理的药品：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

　　5.进口审批和进口程序规定：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。进口的程序---药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。

　　6.药品淘汰原则及规定：国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。

　　7.药品限制出口的规定：对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

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　　非处方药专有标识管理规定

　　非处方药专有标识管理规定：非处方药专有标识图案分为红色和绿色等。

　　(1999年11月19日国家药品监督管理局国药管安[1999]399号发布)

　　为规范非处方药药品的管理，根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)，规定如下：

　　一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》，并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识，也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。

　　二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。

　　非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起，可以使用非处方药专有标识。

　　非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起l2个月后，其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。

　　四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。

　　五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

　　六、使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

　　非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷，其大小可根据实际需要设定，但必须醒目、清晰，并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。

　　非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

　　七、违反本规定，按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。

　　八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

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　　广告审批

　　1)省药监局发广告批准文号，SFDA备案;

　　2)处方药限指定医药专业刊物发布;OTC可在大众媒介发布;

　　3)禁止发布广告的药品：

　　①特殊药品(含戒毒药品);

　　②试产药及医院制剂;

　　③治疗肿瘤、艾滋病、性药，计划生育、防疫制品;

　　④除中药饮片外，末取得注册商标的药品;巳被明令禁止产、销、使的药品。

　　广告内容和用语要求

　　1)广告内容要求：

　　①内容以法定说明书为准(原则性规定);

　　②不得有不科学的表示功效的断言或保证(免费治疗、无效退款、有奖销售、免费赠送、药到病除、安全无副作用等);

　　③不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明;

　　④非药品广告不得涉及药品的宣传。

　　2)必须标明忠告语：

　　①处方药“请按医生处方购买和使用”;

　　②OTC“请按说明书或药师指导下购买和使用”;

　　③保健药品“供辅助治疗”。

　　“2017年主管药师知识点：中药房工作制度”，跟着出国留学网卫生从业资格考试频道来了解一下吧。希望能帮到您!

　　中药房工作制度

　　一、收方后详细审查处方内容、病员姓名、年龄、药品名称、剂量、服用方法、禁忌等方能调配。

　　二、遇有药品用量、用法不妥或有禁忌处方等错误时由配方人员与医生联系更改后再进行调配。

　　三、调配处方时要认真检查戥秤，坚持查对制度，防止差错事故发生。

　　四、中药方剂需先煎、后下、冲服、烊化等，特殊用法的药品必须单包注明以保证中药汤剂质量。

　　五、发药时应耐心向病员说明服用方法，注意事项。

　　六、补充药斗药品时，必须细心核对。

　　七、保持室内清洁卫生。非药房人员不得人内。

　　“2017年主管药师知识点：药品注册现场核查管理规定”，跟着出国留学网卫生从业资格考试频道来了解一下吧。希望能帮到您!

　　药品注册现场核查管理规定

　　第一条 为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

　　第二条 药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

　　药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

　　药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

　　本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

　　第三条 药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：

　　(一)药品审评过程中发现的问题;

　　(二)药品注册相关的举报问题;

　　(三)药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。

　　第四条 国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

　　第五条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：

　　(一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查;

　　(二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查;

　　(三)负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查;

　　(四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查;

　　(五)负责本行政区域内的有因核查。

　　研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。

　　“2017年卫生资格考试主管药师知识点：药品定点生产制度”，跟着出国留学网卫生从业资格考试频道来了解一下吧。希望能帮到您!

　　药品定点生产制度

　　国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度。

　　国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和精神药品的需求总量，确定麻醉药品和精神药品定点生产企业的数量和布局，并根据年度需求总量对数量和布局进行调整、公布。

　　麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：

　　(一)有药品生产许可证;

　　(二)有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件;

　　(三)有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施;

　　(四)有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力;

　　(五)有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度;

　　(六)有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模;

　　(七)麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规;

　　(八)没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;

　　(九)符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。

　　从事麻醉药品、第一类精神药品生产以及第二类精神药品原料药生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门初步审查，由国务院药品监督管理部门批准;从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

　　“2017年主管药师知识点：普通商业企业零售”，跟着出国留学网卫生从业资格考试频道来了解一下吧。希望能帮到您!

　　普通商业企业零售

　　1.条件

　　在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区。

　　2.人员

　　(1)普通商业连锁超市总部：配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。

　　(2)普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员：必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。

　　3.禁止性规定

　　(1)普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。

　　(2)不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药。

　　4.普通商业企业销售乙类非处方药的规定(1)应设立专门贷架或专柜，并按法律、法规的规定摆放药品。

　　(2)普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。

　　(3)普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送，分店不得独自采购。

　　本文“2017年主管药师知识点：药学服务概述”，跟着出国留学网卫生从业资格考试频道来了解一下吧。希望能帮到您!

　　药学服务概述

　　一、药学服务的含义

　　药学服务含义是药师应用药学专业知识向公众(包括医护人员、患者及家属)提供直接的、负责任的、与药物使用有关的服务。

　　药学服务的目标：提高药物治疗的安全性、有效性和经济性，实现改善和提高人类生命质量。

　　药学服务的基本要素：

　　药学服务的最基本要素：“与药物使用有关”的“服务”

　　服务对象涉及全社会使用药物的患者，包括住院患者、门诊患者、社区患者和家庭患者。

　　药学服务具有很强的社会属性，表现在不仅服务于治疗性用药，而且还要服务于预防性用药、保健性用药。

　　二、从事药学服务应具备的素质

　　教育背景、专业知识、实践经验和能力、职业道德、交流沟通能力、药历书写能力和技巧、投诉应对能力和技巧。

　　(一) 沟通

　　1沟通的意义

　　(1)使患者获得有关用药的指导。同时，药师从中可获取患者的信息、问题。

　　(2)解决患者在药物治疗过程中的问题。

　　(3)药师的服务更贴近患者。

　　(4)可确立药师的价值感，树立药师形象，提高公众对药师的认知度。

　　2.沟通的技巧

　　(1)认真聆听聆听既表达尊重和礼节，同时也表示关注和重视的程度，体现药师的素质。药师要仔细听取并分析患者表述的内容和意思，不要轻易打断对方的谈话，以免影响说话者的思路和内容的连贯性。

　　(2)注意语言的表达要求药师在与患者沟通时注意多使用服务用语和通俗易懂的语言，尽量避免使用专业术语，谈话时尽量使用短句子，以便于患者理解和领会。使用开放式的提问方式。

　　(3)注意非语言的运用如微笑、点头、目光接触、手势和体位等

　　(4)注意掌握时间与患者的谈话时间不宜过长，提供的信息也不宜过多。

　　(5)关注特殊人群对特殊人群，如婴幼儿、老年人、少数民族和国外来宾等，需要特别详细提示服用药品的方法。

　　(二)药历书写

　　1•药历的作用

　　药历是药师为患者建立的用药档案。

　　药历的作用在于保证患者用药安全、有效、经济，便于药师开展药学服务。

　　2•药历的主要内容和格式

　　美国临床药师协会推荐模式：SOAP药历模式是指患者主诉信息，体检信息，评价和提出治疗方案模式。

　　中国药学会医院药学专业委员会推荐格式，具体如下。

　　(1)基本情况包括患者姓名、性别、年龄、出生年月、职业、体重或体重指数、婚姻状况、病案号或病区病床号、医疗保险和费用情况、生活习惯和联系方式。

　　(2)病历摘要既往病史、体格检查、临床诊断、非药物治疗情况、既往用药史、药物过敏史、主要实验室检查数据、出院或转归。

　　(3)用药记录药品名称、规格、剂量、给药途径、起始时问、停药时间、联合用药、不良反应或药品短缺品种记录。

　　(4)用药评价用药问题与指导、药学监护计划、药学干预内容、TDM数据、对药...