生产现场管理

　　个人优势：一，熟练操作QC七大手法，能应用QC七大手法分析问题和解决问题，这样可以降低公司产品的不良率，节约成本。二，熟悉丰田生产管理模式，成本意识高，降低成本，寻求企业的增长点。三，规范作业，工作态度端正，管理规范化，作业标准化。四，曾在体系担任两个月工作，熟悉日常事务的管理，并主持过内部审核及两个体系的外审。

　　职位： 质量管理个人优势：一，熟悉各种常见量规仪器的使用方法，并有两年的实际操作经验，持有初级长度量具检定证。二，能熟练操作QC七大手法，能通过电脑熟练绘制柏拉图、直方图，应用鱼骨图分析问题原因，采用控制图对品质进行分析以及对制程进行控制，并能对公司员工进行培训;在2007年度11月份品质强化月间担任QCC圈圈长，首先对圈员七大手法、头脑风暴法、愚巧法及雷达图的培训，然后按照QC Story进行QCC活动，并发表成果，并得到品管部长的好评。三，对TS16949有一定的了解，熟悉SPC制程统计，MSA测量系统分析等。四，有很好的培训经验，多次对来品管实习的员工进行培训，最喜欢的一句话是：现在开始，你们是品管人员。

　　在本职位上我虽然取得了一定的成绩，但是我将一如既往地努力，坚守好生产管理的现场，做好本职工作。

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　　出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师2017药事管理与法规重点：生产现场检查要点”希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。

　　药品注册生产现场检查要点主要内容如下：

　　1.机构和人员

　　1.1企业建立的药品生产和质量管理组织机构是否能够确保各级部门和人员正确履行职责。

　　1.2参与样品批量生产的各级人员，包括物料管理、样品生产、质量检验、质量保证等人员是否具备履行其职责的实际能力。

　　1.3样品批量生产前上述人员是否进行过与本产品生产和质量控制有关的培训及药品GMP培训，并有培训记录。

　　2.厂房与设施、设备

　　2.1生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件等是否满足样品批量生产要求。

　　2.2生产批量与其实际生产条件和能力是否匹配。

　　2.3如不是专用生产线，样品与原有产品安全生产带来的风险是否被充分评估, 并能有效防止交叉污染。

　　2.4为增加该产品生产，原有厂房与设施、设备是否作相应的变更，变更是否经批准并经验证。如为新建企业或车间，批量生产前与产品生产相关的厂房与设施、关键设备是否经确认(IQ/OQ/PQ)。

　　3.原辅料和包装材料

　　3.1生产过程所需的原辅料和包装材料购入、储存、发放、使用等是否制定管理制度并遵照执行。

　　3.2上述物料是否具有合法来源并与注册申报一致，如有变更，是否经批准。

　　3.3是否对购入的原辅料、直接接触药品的包装材料等取样检验并符合质量标准要求。

　　3.4是否对关键原辅料、直接接触药品的包装材料供货商进行审计并经质量管理部门批准。

　　4.样品批量生产过程

　　4.1是否制定样品生产工艺规程，工艺规程的内容与核定的处方、工艺以及批生产记录的内容是否一致。

　　4.2是否进行工艺验证，验证数据是否支持批量生产的关键工艺参数。

　　4.3清洁方法是否经验证。

　　4.4生产现场操作人员是否遵照工艺规程进行操作。

　　4.5批记录内容是否真实、完整，至少包括以下内容：

　　4.5.1产品名称、规格、生产批号;

　　4.5.2生产以及重要中间工序开始、结束的日期和时间;每一生产工序的负责人签名;

　　4.5.3重要生产工序操作人员的签名;必要时，还应有操作(如称量)复核人员的签名;

　　4.5.4每一原辅料的批号和(或)检验控制号以及实际称量的数量(包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量);

　　4.5.5所有相关生产操作或活动，以及所用主要生产设备的编号;

　　4.5.6中间控制和所得结果的记录以及操作人员的签名;

　　4.5.7不同生产工序所得产量及必要的物料平衡计算;

　　4.5.8特殊问题的记录，包括对偏离生产工艺规程的偏差情况的详细说明，并经签字批准。

　　4.5.9批检验报告单。

　　4.6关键生产设备使用记录时间与批量生产时间是否一致。

　　4.7已生产批次样品的使用量、库存量与实际生产量是否吻合。

　　4.8样品生产使用物料量、库存量与总量是否吻合。

　　5.质量控制实验室<...

　　下面是出国留学网小编带来的现场管理心得体会，欢迎阅读参考。

　　现场管理心得(一)

　　十月初以来，公司进行了关于6S管理模式的活动，公司的各个方面都有了较大的提高。自己也参加了关于6S管理活动的培训，从中学到了很多关于6S管理的知识，自己也深刻理解到做好6S对于一个公司的发展和壮大是很重要的。从中我学到了：6S的定义,精髓，意义和如何开展6S等，这些问题都是我们值得借鉴和思考的。

　　6S的内容包括：整理，整顿，清扫，清洁，素养，安全。正像培训中老师所讲的做好6S首先要理解他的精髓和意义。以前对6S只是字面上的理解，但通过培训让我理解了它的真正含义和精髓。它的具体含义如下：整理：区分要与不要，现场只适量留要的，不要的清理掉，节约空间;整顿：对要的东西进行依规定定位，尽量摆放整齐，并准确标识，节约时间;清扫：对工作场所脏污清除，并防止脏污的发生，保持工作场所干净，对设备点检，保养保证品质、效率的技术;清洁：将3S的工作标准化、制度化，并保持成果，持之以恒;素养：人人养成依规定行事的好习惯，追求的最高境界。安全：严禁违章，尊重生命。这是我们第一个课所学到的6S的内容，从中我们理解到6S的目的不是打扫卫生和大扫除，如果要是那样的话，我想很多公司也不会再去学习6S了，它的每个内容都有自己的含义。另外，这六个方面都是密切相连的，有着相辅相成的作用，前3个S是具体内容，清洁是制度化，规范化，素养是养成习惯，安全是基础。

　　关于6S的精髓，培训教材所讲主要包括三个方面。(1)全员参与：总经理一线员工，所有部门(2)全过程：全产品研发废止的生命周期人人保持改善保持管理活动(3)全效率：综合效率，挑战工作极限。只有起点没有终点。理解三全，可以发现：要做好6S就是要动员公司所有的力量，围绕着这个核心不动摇，一步一个脚印，踏实的去改善每一个环节。就像培训课程所讲的那样，我们不要单单是为了学习那个6S的形，更重要的还是要学习它的神，不要老是说：我们的6S已经搞过了，或者说我们今天下午搞搞6S，这些明显的都是应付!说到这些我要说说平时工作中所遇到的问题：既然是全员参与，就不单单指的是我们XX科了，它包括所有部门，就拿我们XX那一块来说，工作中有很多其他部门的同事去分析和借用东西，但每次结束之后，桌面一团糟，即使自己做的已经很好了，但其部门还是原来的样子，致使整个公司还只是原来的样子。据我从住在同宿舍员工了解，他们根本就不知道现在公司在搞什么6S，那又怎么去深入人心和全员参与呢?当然，我只要把我自己的本质工作做好，然后再配合其他人的工作，我想我会在这样的活动中受益匪浅，我们XX科一定会做的最好。最终，能够实现各个部门一样好!因为：大家好，才是真的好，才是真正使公司不战而屈人之兵得到体现!

　　通过培训我还学习关于6S的其他方面知识，像如何开展6S，开展6S管理的对象，6S活动常犯的误区等等。总之：6S本身就是一个大课堂，它不是简单的一道数学题，而是一首诗，要靠我们认真的去品读和体会，才能深刻理解它的精髓和内涵。

　　下面总结一下自己所参加的对xx的6S改善项目，当然这些不单单是具体的哪个人所提出来的，是我们大家共同参与得来的。

　　现在XX已经基本做到了地物明确化，有物必区，有区必有类，有类必标识。xx的每个区域的标识一目了然，整齐有序。这都体现了整理，整顿所带来的效果。我们每个xx也深刻体会到工作效率的提升和有序。另外，在xx的区域在许多...

　　出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师药事管理与法规2017难点：补充申请生产现场检查”希望对广大考生有所帮助。更多相关讯息，请继续关注本网。

　　补充申请生产现场检查主要内容如下：

　　第二十九条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定，对于药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当进行生产现场检查。

　　第三十条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺未发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》和《药品注册生产现场检查申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理申请后，应当根据其《药品注册批件》组织对样品批量生产过程等进行生产现场检查。

　　第三十一条 按照《药品注册管理办法》第一百一十七条的规定需进行生产现场检查的补充申请，凡生产工艺发生变更的，申请人应当填写《药品补充申请表》，并连同有关申报资料报送所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门将申报资料报送国家食品药品监督管理局药品审评中心。经审评符合规定的，按照本规定第二十、二十一、二十二条的程序进行生产现场检查。

　　第三十二条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当组织现场核查组，按照《药品注册现场核查要点及判定原则》实施现场检查。

　　核查组在现场检查时应抽取3批样品，填写《药品注册抽样记录单》及《药品注册检验通知书》，并将样品、《药品注册抽样记录单》、《药品注册检验通知书》及相关资料一并送交药品检验所。

　　第三十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门完成生产现场检查后，应当在规定的时间内将《药品注册生产现场检查报告》连同《药品注册管理办法》规定的其他资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

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