初级药师考试重点

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　　2018年初级药师相关专业知识第三章知识点

　　制备混悬剂的条件(熟练掌握)

　　( 1 )难溶性药物

　　凡是难溶性药物需制成液体制剂供临床应用时;

　　药物的剂量超过了溶解度而不能以溶液剂形式应用时;

　　( 2 )增加药物稳定性

　　两种溶液混合时药物的溶解度降低而析出固体药物时;

　　( 3 )延长药效

　　为了使药物产生缓释作用或使难溶性药物在胃肠道表面高度分散等,都可设计成混悬剂。

　　但为了安全起见,毒剧药或剂量小的药物不宜制成混悬剂。

　　2混悬剂的质量要求：

　　( 1 )沉降速度慢;( 2 )沉降物易分散;( 3 )微粒大小均匀，在贮存过程中不变化

　　( 4 )化学性质稳定;( 5 )有一定粘度;( 6 )内服应适口，外用易涂布。

　　20005 版中国药典收载有干混悬剂，是按混悬剂的要求将药物制成粉末状或颗粒状制剂，使用时加水即迅速分散成混悬剂。这有利于解决混悬剂在保存过程中的稳定性问题。

　　3混悬剂的物理稳定性(熟练掌握)：

　　混悬剂物理不稳定性主要表现在

　　絮凝与反絮凝.

　　微粒的沉降.

　　微粒长大和晶型转化等

　　1)沉降 混悬剂中的微粒由于受重力作用，静置时会自然沉降，沉降速度服从Stokes定律：V=[2r2(ρ1-ρ2)g]/9η

　　式中，V—沉降速度，r—微粒半径，ρ1、ρ2为微粒和介质的密度，g—重力加速度，η—为分散介质粘度

　　微粒沉降速度与微粒半径平方、微粒与分散介质的密度差成正比，与分散介质的黏度成反比。

　　降低沉降速度的方法：

　　①减小微粒半径.

　　②向混悬剂中加入高分子助悬剂,在增加介质粘度的同时,也减小了微粒与分散介质间的密度差.微粒吸附助悬剂分子而增加亲水性.

　　2)混悬剂中的微粒大小是不均匀的，细小微粒由于布朗运动，可长时间悬浮在介质中，使混悬剂长时间地保持混悬状态。

　　1) 微粒荷电与水化 混悬剂中微粒可因本身离解或吸附分散介质中的离子而荷电，具有双电层结构，即有z电势。水分子在微粒周围形成水化膜。

　　2) 絮凝与反絮凝：混悬微粒形成絮状聚集体的过程称为絮凝，加入的电解质称为絮凝剂。

　　为了得到稳定的混悬剂，一般应控制z电势在20~25mV范围内，使其恰好能产生絮凝作用。

　　絮凝剂主要是不同价数的电解质，其中阴离子絮凝作用大于阳离子。

　　向絮凝状态的混悬剂中加入电解质，使絮凝状态变为非絮凝状这一过程称为反絮凝。加入的电解质称为反絮凝剂。反絮凝剂所用的电解质与絮凝剂相同。常用的有：枸橼酸盐、酒石酸盐、磷酸盐等。

　　3) 结晶增长：混悬剂在放置过程中，小的微粒数目不断减...

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　　2018年初级药师相关专业知识第二章知识点

　　第二节 液体制剂

　　(一) 概述 (熟悉)

　　液体制剂概念：系指药物分散在适宜的分散介质中制成的液态制剂。液体制剂可供内服或外用。

　　液体制剂的分类：

　　1)按分散系统分类：

　　(1)均相液体制剂：药物以分子状态均匀分散的澄明溶液，是热力学稳定体系。

　　a 低分子溶液剂：由低分子药物分散在分散介质中形成的液体制剂，也称溶液剂

　　b 高分子溶液剂：由高分子化合物分散在分散介质中形成的液体制剂

　　(2)非均相液体制剂： 为不稳定的多相分散体系

　　a 溶胶剂：又称疏水胶体溶液。

　　b 混悬剂： 由不溶性固体药物以微粒状态分散在分散介质中形成的不均匀分散体系。

　　c 乳剂： 由不溶性液体药物分散在分散介质中形成的不均匀分散体系。

　　分散体系中微粒大小(nm)：(A、B)溶液剂﹤1;溶胶剂1～100;乳剂>100;混悬剂>500。

　　2) 按给药途径分类 ：

　　(1)内服液体制剂： 如合剂、糖浆剂、乳剂、混悬液等

　　(2)外用液体制剂：①皮肤用液体制剂 如洗剂、搽剂等;②五官科用液体制剂 如洗耳剂、含漱剂等;③直肠、阴道、尿道用液体制剂 如灌肠剂、灌洗剂等。

　　液体制剂的特点

　　液体制剂的特点：X

　　优点：1药物的分散度大，吸收快，能迅速发挥药效，提高药物的生物利用度;

　　2给药途径广泛，可用于内服，便于分取剂量，服用方便;也可用于外用，如皮肤和粘膜和腔道等;

　　3可通过调整液体制剂浓度减少药物的刺激性。

　　缺点：稳定性差、易发霉、仓装要求较为严格，不易携带和运输、非水溶剂均有药理作用、成本高、易产生配伍变化等。

　　质量要求：均相液体药剂应是澄明溶液;非均相液体药剂的药物粒子应分散均匀;口服的液体药剂应外观良好，口感适宜;外用的液体药剂应无刺激性;液体药剂的浓度应准确，应有一定的防腐能力，保存和使用过程中不应发生霉变;包装应便于携带和使用。

　　例：下列叙述错误的是：D

　　A非均相液体制剂易产生物理稳定性问题

　　B药物的分散度越大，吸收越快

　　C液体制剂在储存过程中易发生霉变

　　D液体制剂只能口服用药

　　E溶液型液体制剂的药物吸收速度大于混悬型液体制剂

　　液体制剂常用溶剂和附加剂 (熟悉)

　　I常用溶剂：溶剂按介电常数大小分为极性溶剂、半极性溶剂和非极性溶剂。

　　1极性溶剂：

　　①水 是最常用溶剂，能与乙醇、甘油、丙二醇等溶剂任意比例混合，能溶解大多数的无机盐类和极性大的有机药物，能溶解药材中的生物碱盐类、苷类、糖类、树胶、粘液质、鞣质、蛋白质、酸类及色素等。配制水性液体制剂应使用蒸馏水或精制水。

　　②甘...

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　　2018年初级药师相关专业知识第一章知识点

　　(一) 概述

　　1 基本概念(熟练掌握)A、X、B

　　药剂学：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用的综合性技术科学。

　　例：药剂学的研究对象是：B

　　A. 药物剂型 B. 药物制剂 C. 方剂 D. 药物应用形式

　　剂型：为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式，称为药物剂型，简称剂型。如片剂、丸剂、注射剂等。

　　制剂：根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式的具体品种，称为药物制剂，简称制剂。如阿司匹林片、维生素C注射液等。

　　制剂学：研究制剂制备工艺及相关理论的科学称为制剂学。

　　方剂：凡按医生处方专为某一患者调制的，并明确指明用法和用量的药剂称为方剂。

　　调剂学：研究方剂调制技术、理论和应用的科学称为调剂学。

　　例: A是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学

　　B根据药典或药政管理部门批准的质量标准而制备的药物应用形式的具体品种

　　C为适应治疗或预防的需要而制备的药物应用形式

　　D按医师处方专为某一患者调配的，并明确指明用法和用量的药剂

　　E研究方剂的调制技术、理论和应用的科学

　　1.药剂学 A

　　2.剂型 C

　　3.制剂 B

　　例:下列关于剂型的表述错误的是：D

　　A、剂型系指为适应治疗或预防的需要而制备的不同给药形式

　　B、同一种剂型可以有不同的药物

　　C、同一药物也可制成多种剂型

　　D、剂型系指某一药物的具体品种

　　E、阿司匹林片、扑热息痛片、麦迪霉素片、尼莫地平片等均为片剂剂型

　　2 药剂学的任务(熟练掌握)：X

　　药剂学最基本任务是研究将药物制成适宜的剂型，保证以质量优良的药剂满足医疗卫生的需要，发挥其防病、治病和诊断的作用。药物制剂应安全、稳定、有效、使用方便。

　　1研究药剂学的基本理论与生产技术

　　2新剂型新制剂的开发

　　3开发药用新辅料及国产代用品

　　4研究和开发制剂的新机械和新设备

　　5研制开发中药新剂型

　　6生物技术药物制剂的研究和开发

　　3 剂型的重要性与分类(熟练掌握):

　　A剂型的重要性A、X

　　(1) 剂型可改变药物的作用性质 如硫酸镁口服剂型用作泻药，而5%注射液静脉滴注，能抑制大脑中枢神经，有镇静、镇痉作用。

　　(2)剂型能改变药物的作用速度 如注射剂作用速度快，而缓控释制剂药效慢。

　　(3)改变剂型可降低(或消除)药物的毒副作用 如氨茶碱治疗哮喘病可引起心跳加快，若改成栓剂则可消除这种毒副作用。

　　(4)剂型可产生靶向作用 如静脉注射的...

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　　2018年初级药师相关专业知识第八章知识点

　　注射剂的质量检查

　　6注射剂的质量检查(熟练掌握)

　　包括澄明度检查、热原检查、无菌检查、含量测定、鉴别、pH值测定、毒性与刺激性试验、降压物质检查以及特定的检查项目。

　　7注射剂的印字包装

　　注射剂的印字可避免生产多品种时产生混药或临床使用时发生差错，对保证用药安全是非常重要的。印字的内容主要有名称、规格、批号等。

　　典型注射剂处方与制备工艺分析(熟练掌握)

　　维生素C注射剂

　　处方：:维生素C 104g 碳酸氢钠 49.0g EDTA-2Na 0.05g 亚硫酸氢钠 2g注射用水ad1000ml。

　　制法:在配置容器中，加入配制量的80%注射用水，通入二氧化碳饱和，加入维生素C溶解后，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使完全溶解，加入EDTA-2Na和亚硫酸氢钠，调节pH6.0-6.2,添加二氧化碳饱和的注射用水至足量，用垂熔玻璃漏斗与微孔滤膜过滤，溶液中通入二氧化碳，并在二氧化碳和氮气气流下灌封。用100度流通蒸汽15分钟灭菌。

　　注解：

　　碳酸氢钠的作用：中和部分维生素C成钠盐，避免注射疼痛，同时有调节pH的作用，增强稳定性。

　　亚硫酸氢钠和二氧化碳 ：抗氧作用

　　EDTA-2Na：金属螯合剂

　　灭菌温度：用100度流通蒸汽30分钟灭菌可使维生素C损失3%。选择用100度流通蒸汽15分钟灭菌为好。但要特别注意操作过程的微生物污染，确保灭菌效果。

　　例题：在维生素C注射液中

　　A 亚硫酸氢钠 B 二氧化碳 C 碳酸氢钠

　　D 依地酸二钠 E 注射用水

　　1). 能起抗氧化作用的是 A

　　2).用于溶解原、辅料的是 E

　　3). 对金属离子有络合作用的是 D

　　4). 与维生素C部分成盐，减轻局部刺激作用的是 C

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　　2018年初级药师相关专业知识第七章知识点

　　热原

　　(三)热原(熟练掌握)

　　热原：是微生物产生的内毒素。大多数细菌都能产生，致热能力最强的是革兰氏阴性杆菌所产生的热原。真菌甚至病毒也能产生热原。

　　热原的组成：热原是微生物产生的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质所组成的复合物，其中脂多糖是内毒素的主要成分，具有特别强的热原活性。因而大致可以认为内毒素=热原=脂多糖。

　　热原的性质：

　　①耐热性：一般说来，热原在600C加热1小时不受影响，1000C也不会发生热解，在1800C3~4小时，2500C30~45分钟或6500C1分钟可使热原彻底破坏。

　　②滤过性：热原体积小，约在1~5nm之间，故一般滤器均可通过，即使微孔滤膜，也不能截留;但活性炭可以吸附热原。

　　③水溶性：热原能溶于水。

　　④不挥发性：热原本身不挥发，但在蒸馏时，往往可随水蒸气雾滴带入蒸馏水，故应设法防止。

　　⑤其它：热原能被强酸、强碱所破坏，也能被强氧化剂如高锰酸钾或过氧化氢所破坏，超声波也能破坏热原。

　　例：对热原的性质描述正确的是

　　A反渗透法不能除去热原

　　B可用活性炭吸附除去热原

　　C不耐强酸、强碱、强氧化剂

　　D有一定耐热性、不溶于水

　　E可以滤过并且具有不挥发性

　　答案BCE

　　热原污染的途径：

　　①从溶剂中带入：这是注射剂出现热原的主要原因。主要是配制药液用的注射用水，故应使用新鲜注射用水，最好随蒸随用。药典规定供配制用的注射用水必须在配制后12h内使用。

　　②从原料中带入

　　③从容器、用具、管道和装置等带入

　　④从临床使用时所用器具带入

　　热原的除去方法：

　　①高温法：对于注射用的针筒或其他玻璃器皿，在洗涤干燥后，于2500C加热30分钟以上，可以破坏热原。

　　②酸碱法：玻璃容器皿、用具还可用重铬酸钾硫酸清洁液或氢氧化钠处理，可将热原破坏

　　③吸附法：常用的吸附剂有活性炭，活性炭对热原有较强的吸附作用，同时有助滤脱色作用。常用量为0.1%~0.5%。此外还可用活性炭与白陶土合用除去热原。

　　④离子交换法：国内有用#301弱碱性阴离子交换树脂10%与#122弱酸性阳离子交换树脂8%成功地除去丙种胎盘球蛋白注射液中的热原。

　　⑤凝胶滤过法：国内有用二乙氨基乙基葡聚糖凝胶(分子筛)制备无热原去离子水。

　　⑥反渗透法：用反渗透法通过三醋酸纤维膜除去热原。

　　⑦超滤法：也能除去热原。

　　⑧其他方法：采用二次以上湿热灭菌法，或适当提高灭菌温度和时间，处理含有热原的葡萄糖或甘露醇注射液也能得到热原合格的产品。微波也可...

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　　2018年初级药师相关专业知识第六章知识点

　　冷冻干燥技术(了解)

　　第三节 冷冻干燥技术(了解)

　　将含有大量水分的物料预先降温，冻结成冰点以下的固体，在真空条件下使冰直接升华，以水蒸气形式除去。

　　注射剂

　　第四节 注射剂

　　(一)概述(熟练掌握)

　　1注射剂的概念：系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液或混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。

　　2注射剂的分类：按分散系统，可分四类：

　　溶液型注射剂：包括水溶液和油溶液。水溶液：氨茶碱、维生素C注射剂;油溶液：维生素E、黄体酮注射剂。

　　混悬型注射剂：水难溶性药物或注射后要求延长药效作用的药物，可制成水或油混悬液。如醋酸可的松注射液等。一般仅供肌肉注射。

　　乳剂型注射剂：油类或油溶性药物，根据医疗需要可以制成乳剂型注射剂。如静脉注射脂肪乳剂等。

　　注射用无菌粉末：亦称粉针，系将供注射用的无菌粉末状药物装入安瓿或其他适宜容器中，临用前用适当的溶剂溶解或混悬而成的制剂。如青霉素、α-糜蛋白酶等。

　　3注射剂的特点：

　　优点：

　　①药效迅速、剂量准确、作用可靠：可直接注入组织、血管或器官内，作用迅速，尤其静脉注射。不经胃肠道，不受消化系统和食物的影响，剂量准确，作用可靠。

　　②适用于不宜口服的药物：易被消化液破坏或显著首过效应，口服后不易吸收及对消化道刺激性较大的药物。

　　③适用于不能口服给药的病人

　　④可以发挥局部定位作用：如局麻药的使用和造影剂的局部造影。

　　缺点：①安全性及机体适应性差②研制和生产过程复杂

　　例：关于注射剂的特点叙述正确的是

　　A无吸收过程或吸收过程很短 B安全性及机体适应性好

　　C无首过效应 D与固体制剂相比稳定性好 E可以发挥局部定位作用

　　答案ACE

　　4注射剂的质量要求：

　　含量:合格

　　无菌：注射剂成品中不应含有任何活的微生物。不管用什么方法制备，都必须达到药典无菌检查的要求。

　　无热原：无热原是注射剂的重要质量指标，特别是用大量的，供静脉注射及脊椎腔注射的药物制剂，均需进行热原检查。

　　澄明度：注射溶液要在规定条件下检查，不得有肉眼可见的混浊或异物。

　　安全性：注射剂不能引起对组织刺激或发生毒性反应，物别是非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，确保使用安全。

　　渗透压：注射剂要有一定的渗透压，其渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近，但脊椎腔内注射的药液必须等渗，大量输入体内的也应等渗或稍偏高渗。

　　PH：注射剂的PH要求与血液相等或接近(血液PH7.4)，注射剂一般控制在4~9的范围内。...

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　　2018年初级药师考试重点：经皮吸收制剂的制备

　　(一)膜材的加工和改性

　　1.膜材的加工方法

　　挤出法和压延法

　　2.膜材的改性

　　(1)溶蚀法

　　(2)拉伸法

　　(二)制备工艺

　　主要分三种类型：涂膜复合工艺、充填热合工艺及骨架黏合工艺。

　　(三)经皮给药系统的高分子材料

　　1.膜聚合物和骨架聚合物常用的有：乙烯-醋酸乙烯共聚物(EVA)、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)、聚乙烯(PE)、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)等。

　　2.压敏胶是指那些在轻微压力下即可实现粘贴同时又容易剥离的一类胶粘材料，起着保证释药面与皮肤紧密接触以及药库、控释等作用。

　　3.背衬材料、防粘材料与药库材料

　　(1)背衬材料

　　(2)防粘材料

　　(3)药库材料

　　(四)透皮吸收制剂的质量控制

　　TDDS制剂的评价可分为体外和体内评价两部分。体外评价包括含量测定、体外释放度检查、体外经皮透过性的测定及黏着性能的检查等。除此之外，另有重量差异、面积差异及含量均匀度测定等质量控制。

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　　2018年初级药师考试重点：缓释、控释制剂概述

　　一、概述

　　(一)缓控释制剂的概念与特点

　　1.缓释、控释制剂的概念

　　缓释制剂系指在规定的释放介质中，按要求缓慢地非恒速释放药物。

　　控释制剂系指在规定释放介质中，按要求缓慢地恒速或接近恒速地释放药物。

　　2.缓释、控释制剂的特点

　　(1)减少给药次数，避免夜间给药，增加患者用药的顺应性。

　　(2)血药浓度平稳，避免“峰谷”现象，避免某些药物对胃肠道的刺激性，有利于降低药物的毒副作用。

　　(3)增加药物治疗的稳定性。

　　(4)可减少用药总剂量，因此，可用最小剂量达到最大药效。

　　虽然缓控释制剂有其优越性，不能在小肠下端有效吸收的药物;药效剧烈的药物;溶解度小、吸收无规则或吸收差的药物;有特定吸收部位的药物等均不适合制备缓控释制剂。

　　(二)缓释、控释制剂的载体材料

　　载体材料是缓控释制剂的辅料，主要是调节药物释放速率，起缓释、控释作用，使制剂中药物释放速率和释放量达到医疗要求，确保药物以一定的速率输送到病患部位，并在体内维持一定浓度，获得预期的效果，减小毒副作用。缓释、控释制剂的载体材料，除赋形剂、附加剂外，主要有阻滞剂、骨架材料、包衣材料和增稠剂等。

　　1.阻滞剂

　　是一大类疏水性强的脂肪类或蜡类材料。常用的有动物脂肪、蜂蜡、硬脂酸、硬脂醇、单硬脂酸甘油酯等。

　　2.骨架材料

　　是采用骨架技术制备缓控释制剂的载体材料，主要包括亲水凝胶骨架材料、溶蚀性骨架材料和不溶性骨架材料三大类。

　　(1)亲水凝胶骨架材料：主要是一些亲水性聚合物，可分为四类：①天然胶;②纤维素衍生物等;③非纤维素多糖类④高分子聚合物等。

　　(2)溶蚀性骨架材料：是指疏水性强的脂肪类或蜡类物质，如动物脂肪、蜂蜡、巴西棕榈蜡、氢化植物油等。由于固体脂肪或蜡在介质中逐渐溶蚀，药物从骨架中释放。

　　(3)不溶性骨架材料：是指不溶于水或水溶性极小的高分子聚合物或无毒塑料等。

　　3.包衣材料

　　4.增稠剂

　　(三)缓控释制剂释药原理

　　缓控释制剂释药原理包括：溶出原理、扩散原理、溶蚀与扩散相结合的原理、渗透压原理和离子交换作用。

　　1.溶出原理

　　通过减小药物的溶解度

　　2.扩散原理

　　药物以扩散作用为主释放药物的过程，包括三个方面：①通过水不溶性膜扩散;②通过含水性孔道的膜扩散;③通过聚合物骨架扩散。

　　3.溶蚀与扩散、溶出结合

　　亲水凝胶骨架片已广泛用于缓控释制剂的研究，其释药过程包含以下几个...