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2016执业药师管理法规考试知识点

执业药师考试重点 药事管理与法规知识点 执业药师管理法规考点

  2016年执业药师考试即将到来,备考时不要忘了多多关注考试动态。出国留学网执业药师考试栏目为大家分享“2016执业药师管理法规考试知识点”,希望对考生们能有所帮助。

  普通商业企业零售

  1.条件

  在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区。

  2.人员

  (1)普通商业连锁超市总部:配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常质量管理工作。

  (2)普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员:必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。

  3.禁止性规定

  (1)普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药。

  (2)不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药。

  4.普通商业企业销售乙类非处方药的规定

  (1)应设立专门贷架或专柜,并按法律、法规的规定摆放药品。

  (2)普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药,并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。

  (3)普通商业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道和供应商采购、配送,分店不得独自采购。

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与执业药师法规考试知识点相关的药事管理与法规

执业药师考试2017药事管理与法规知识点

药事管理与法规知识点 药事管理与法规重点 药事管理与法规要点

  出国留学网执业药师栏目小编们精心为广大考生准备了“执业药师考试2017药事管理与法规知识点”,各位同学赶快学起来吧,做好万全准备,祝各位同学考试顺利通过。

  药品包装、说明书需要注明内容总结

  1、发运中药材的包装必须注明:品名、产地、日期、调出单位,并附有质量合格的标志。(药品管理法,P56,53条)

  2、中药饮片的标签:品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片必须注明药品批准文号。(注意没有:有效期)(药品管理法实施条例,P67,45条)

  3、标签或说明书

  药品管理法规定:通用名、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。(药品管理法,P56,54条)

  4、药品内标签:药品通用名称、适应症或功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等。内标签因包装尺寸过小至少应当标注的有:药品通用名称、规格、产品批号、有效期等P220,17条

  药品外标签:药品通用名称、成份、性状、适应症或功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等。P220,18条

  5、运输、储藏的包装标签:药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业,可根据需要注明:包装数量、运输注意事项或者其他标记等。P220,19条

  运输、储藏包装和原料药标签标示的内容比较(P220,19、20条)

  ①“规格”标示在运输、储藏包装的标签中,而没有标示在原料药标签中。

  ②“执业标准” 没有标示在运输、储藏包装的标签中,而标示在原料药标签中。

  ③运输、储藏包装标示的是“药品通用名称”;原料药标签标示的是“药品名称”。

  6、原料药的标签:药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业,同时还需要注明包装数量、运输注意事项等。P220

  药品经营企业店堂设置总结

  1、药品经营企业应该在营业店堂显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照及执业人员要求相符的执业证明。(GSP,P171,58条)

  2、《药品经营许可证》和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。(处方药与非处方药流通管理暂行规定,P120,9条)

  3、《药品经营许可证》的正本应置于企业经营场所的醒目位置。(药品经营许可证管理办法,P166,31条)

  4、《执业药师注册证》应当悬挂在所执业的药店或药房醒目、易见的地方。(执业药师职业道德准则,P49)

  5、普通商业企业销售乙类OTC,必须经当地地市以上药品监督管理部门颁发乙类OTC准销标志。(处方药与非处方药流通管理暂行规定,P121,19条)

  7、省级药品监督管理部门对药品批发企业的资格进行审查,符合条件的在药品经营许可证上加注:经营疫苗业务。(疫苗流通和预防接种管理条例,P102,13条)

  综上,药品经营企业应该在营业店堂悬挂《药品经营许可证》正本、营业执照、执业药师注册证,经营OTC(不论是甲类,还是乙类)的药品经营企业还要有绿色的企业指南性标志,经营乙类OTC的普通商业企业要有OTC准...

与执业药师法规考试知识点相关的药事管理与法规

2017执业药师药事管理与法规考试知识点

药事管理与法规知识点 药事管理与法规重点

  出国留学网执业药师栏目整理了“2017执业药师药事管理与法规考试知识点”大家快做好准备吧。

  易制毒化学品的管理条例:

  一、总则

  易制毒化学品分类:分为三类

  第一类是可以用于制毒的主要原料;

  第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

  二、生产、经营管理

  1、 生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体:

  申请生产经营第一类中的药品类易制毒化学品的,由国务院食品药品监督管理部门审批;申请生产经营第一类中的非药品类易制毒化学品的,由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。

  审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时,根据需要,可以进行实地核查。

  2、第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂的经营规定:

  易制毒化学品药品单方制剂医学教育|网编辑整理,由麻醉药品定点经营企业经销,且不积零售。

  三、购买管理

  1、 购买第一类易制毒化学品的购买条件: 申请购买第一类易制毒化学品,应当提交下列证件:

  (一)经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明;

  (二)其他组织提交登记证书(成立批难文件)和合法使用需要证明。

  2、购买第一类易制毒化学品的审批主体:

  申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批;申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的,由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。

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2017执业药师考试药事管理与法规知识点

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  执业药师考试就要开始咯,赶快复习起来吧,出国留学网执业药师栏目为各位同学准备了“2017执业药师考试药药事管理与法规知识点”,希望对各位考生有帮助。

  疫苗流通和预防接种管理条例

  一、总则:疫苗的分类

  第一类疫苗,是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗。

  第二类疫苗,是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

  二、疫苗流通

  1、从事疫苗经营活动的条件:药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的,应当具备下列条件:

  (一)具有从事疫苗管理的专业技术人员;

  (二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;

  (三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

  2、从事疫苗经营活动的审批主体和许可:

  省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查;对符合条件的,在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。

  取得疫苗经营资格的药品批发企业(以下称疫苗批发企业),应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新,以确保其符合规定要求。

  3、第一类疫苗的供应和限制

  省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要,制定本地区第一类疫苗的使用计划(以下称使用计划),并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告,同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。

  依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同,约定疫苗的品种、数量、价格等内容。

  疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗,不得向其他单位或者个人供应。

  4、纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求

  疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置,标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

  5、第二类疫苗销售和供应的范围和限制

  疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

  县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

  6、购进、销毁疫苗的证明文件

  疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时,应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件。并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗时,还应提供进口药品通关单复印件,并加盖企业印章。

  7、购销记录和保存期限

  购销记录要真实完整,保存至超过疫苗有效期2年备查。

  

执业药师2016管理法规知识点

执业药师考试重点 药事管理与法规知识点 执业药师管理法规考点

  2016年执业药师考试即将到来,提前做好考试备考工作,对成功通过考试有很大的帮助。出国留学网执业药师考试栏目为大家分享“执业药师2016管理法规知识点”,希望对考生们能有所帮助。

  执业药师2016管理法规知识点

  药品安全风险

  分类:自然风险和人为风险。

  ①自然风险又称“必然风险”、“固有风险”,是药品的内在属性,属于药品设计风险;是客观存在的,来源于药品不良反应

  ②人为风险,属于药品的制造和使用风险,主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险,是我国药品安全风险关键因素

  建立国家基本医疗卫生制度

  四大体系

  公共卫生服务体系

  医疗服务体系 公立医院为主导

  医疗保障体系

  药品供应保障体系 国家基本药物制度为基础

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2016执业药师考试药事管理与法规知识点(9)

执业药师药事管理与法规考点 药事管理与法规知识点

  出国留学网执业药师考试网为考生整理了执业药师考试《药事管理与法规》的备考知识点,希望大家喜欢,提前预祝大家金榜题名!

  2016执业药师考试药事管理与法规知识点(9)

  辖区范围内执行药品监督管理的法律、法规;

  核发《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》,组织GMP、GSP认证,对药品注册实施初审;

  监督、抽验药品;

  审批药品广告、核发药品广告批准文号;

  辖区内实施行政处罚;

  实施执业药师制度,组织辖区内执业药师注册;

  领导省级以下药品监督管理机构,组织培训辖区内药监干部。

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执业药师2017药事管理与法规考试必备知识点

执业药师药事管理与法规知识点 执业药师考点 执业药师重点

  要想取得好的成绩,就要好好备考哦,希望大家都能取得好的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理与法规考试必备知识点”,希望对大家有所帮助!

  专有、专用标识

  1、 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签,必须印有规定的标志。

  2、 OTC的标签、使用说明书、内包装、外包装必须印有OTC专有标识(一体化印刷,右上角)。红色:甲类;绿色:乙类、企业指南性标志。

  2、疫苗生产企业、批发企业供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置:标明“免费”字样、国务院卫生行政主管部门规定的“免疫规划”专用标识。

  3、互联网网站标注:

  (1)提供互联网药品交易服务的企业网站首页显著位置标明:互联网药品交易服务机构资格证书号码。

  (2)提供互联网药品信息服务的网站,应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。

  4、按医疗用毒性药品管理的药材及其饮片制成的单方制剂,必须标注:医疗用毒性药品标识。

  5、外用药品标识的要求:

  A红色方框底色内标注白色“外”字

  B应当彩色印刷的:药品标签中

  C可以单色印刷:说明书中

  D需标注外用药品标识的情况:国家标准中用法项下规定只可外用,不可口服、注射、滴入或吸入,仅用于体表或某些特定粘膜部位的液体、半固体或固体中药、天然药物

  E可不标注外用药品标识的情况:既可内服,又可外用的中药、天然药物

  6、标注位置总结:

  右上角:

  A. OTC专有标识在标签、使用说明书、内包装、外包装右上角。

  B. 急诊处方,在右上角标注“急诊”

  C. 儿科处方,在右上角标注“儿科”

  D. 麻醉、精一,在右上角标注“麻”、“精一”

  E. 精二,在右上角标注 “精二”

  右上方:麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品专用标识。中药饮片处方调剂、煎煮的特殊要求注明在药品的右上方

  左上角:药品说明书的核准和修改日期,修改日期位于核准日期下方,按时间顺序逐行书写(注意中药、天然药物和化学药、生物药有点不同,修改多次日期的,仅列最后一次)

  药品说明书上方:“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”

  7、颜色总结:

  白色:普通、精二处方印刷用纸

  淡黄色:急诊处方印刷用纸

  黄色:药品批发和零售连锁待验药品库(区)、退货药品库(区)

  淡绿色:儿科处方印刷用纸

  绿色:乙类OTC、经营非处方药药品的企业指南性标志、药品批发和零售连锁合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)

  淡红色:麻醉、精一印刷用纸

  红色:甲类OTC、药品批发和零售连锁不合格药品库(区)

  8、有关文号格式的内容:

  (1)医疗机构制剂批准文号:数字8位,X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号

  (2)药品批准文号:数...

执业药师考试2016《药事管理与法规》知识点(7)

执业药师药事管理与法规考点 药事管理与法规知识点

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 执业药师考试2016《药事管理与法规》知识点(7)

  (一)医院药学

  医院药学是医疗机构业务工作的组成部分。医疗机构药学部门的主要工作包括调剂、制剂、药品供应、药品质量管理、经济管理以及药品信息管理。随着现代医药卫生事业的发展,医院药学工作模式由单纯供应型逐渐向技术服务型转变,由面向物,转而面向病人,开展以病人合理用药为中心的临床药学服务工作。

  (二)道德要求

  1.精心调剂,耐心解释在调配处方过程中的道德规范包括:审方仔细认真,调配准确无误;配药后配药人与审核人认真核对签字;发药时,要耐心向患者讲清服用方法与注意事项,语言通俗易懂,语气亲切。

  2.精益求精,确保质量医院制剂必须坚持为临床服务的方向,坚持自用的原则。医院翩剂也要实施CMP.

  3.合法采购,规范进药医院药品采购要坚持质量第一的原则,按照国家有关规定,从合法有证的单位采购药品,对采购的药品严格执行验收制度;在药效相同情况下,选择质量保证、价格合理的药品。

  4.维护患者利益,提高生命质量药品不良反应是危害人们身体健康的重要因素。医院药师要具有高度的社会道德责任感,从维护人类生命健康的角度,主动地报告药品不良反应。在深入临床的过程中,始终以患者为本,维护患者的利益,真诚地、主动地、热情地、全心全意地为患者服务。以精湛的专业知识帮助临床正确选药,合理用药,指导患者科学服用,为患者解除痛苦,提高生命质量。

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