执业药师药事管理与法规笔记

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　　易制毒化学品总则

　　1.管理范围和模式：

　　A.范围：为了加强易制毒化学品管理，规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为，防止易制毒化学品被用于制造毒品，维护经济和社会秩序，制定本条例。

　　B.模式:国家对易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口实行分类管理和许可制度。

　　2.易制毒化学品分类：易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制毒的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

　　3.包装和说明书要求：易制毒化学品的产品包装和使用说明书，应当标明产品的名称(含学名和通用名)、化学分子式和成分。

　　4.生产、销售、进出口和运输原则规定：易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口，除应当遵守本条例的规定外，属于药品和危险化学品的，还应当遵守法律、其他行政法规对药品和危险化学品的有关规定。

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　　出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师药事管理与法规2017重点：企业对药品的储存”，希望对广大考生有所帮助。快跟小编一起来复习吧。

　　第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：

　　(一)按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;

　　(二)储存药品相对湿度为35%～75%;

　　(三)在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;

　　(四)储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施;

　　(五)搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装;

　　(六)药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;

　　(七)药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放;

　　(八)特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存;

　　(九)拆除外包装的零货药品应当集中存放;

　　(十)储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放;

　　(十一)未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为;

　　(十二)药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

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　　中华人名共和国食品安全法：

　　第三章　食品安全标准

　　第十八条　制定食品安全标准，应当以保障公众身体健康为宗旨，做到科学合理、安全可靠。

　　第十九条　食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。

　　第二十条　食品安全标准应当包括下列内容：

　　(一)食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定;

　　(二)食品添加剂的品种、使用范围、用量;

　　(三)专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求;

　　(四)对与食品安全、营养有关的标签、标识、说明书的要求;

　　(五)食品生产经营过程的卫生要求;

　　(六)与食品安全有关的质量要求;

　　(七)食品检验方法与规程;

　　(八)其他需要制定为食品安全标准的内容。

　　第二十一条　食品安全国家标准由国务院卫生行政部门负责制定、公布，国务院标准化行政部门提供国家标准编号。

　　食品中农药残留、兽药残留的限量规定及其检验方法与规程由国务院卫生行政部门、国务院农业行政部门制定。

　　屠宰畜、禽的检验规程由国务院有关主管部门会同国务院卫生行政部门制定。

　　有关产品国家标准涉及食品安全国家标准规定内容的，应当与食品安全国家标准相一致。

　　第二十二条　国务院卫生行政部门应当对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。

　　本法规定的食品安全国家标准公布前，食品生产经营者应当按照现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准生产经营食品。

　　第二十三条　食品安全国家标准应当经食品安全国家标准审评委员会审查通过。食品安全国家标准审评委员会由医学、农业、食品、营养等方面的专家以及国务院有关部门的代表组成。

　　制定食品安全国家标准，应当依据食品安全风险评估结果并充分考虑食用农产品质量安全风险评估结果，参照相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果，并广泛听取食品生产经营者和消费者的意见。

　　第二十四条　没有食品安全国家标准的，可以制定食品安全地方标准。

　　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门组织制定食品安全地方标准，应当参照执行本法有关食品安全国家标准制定的规定，并报国务院卫生行政部门备案。

　　第二十五条　企业生产的食品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应当报省级卫生行政部门备案，在本企业内部适用。

　　第二十六条　食品安全标准应当供公众免费查阅。

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　　《药品广告审查发布标准》

　　审查和发布管理

　　一 不得发布广告的药品

　　下列药品不得发布广告：

　　1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品;

　　2.医疗机构配制的制剂;

　　3.军队特需药品;

　　4.国家食品药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品;

　　5.批准试生产的药品。

　　二 药品广告内容的要求

　　药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。

　　药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。

　　非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。

　　药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。

　　已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。

　　三 处方药和非处方药广告发布的不同要求

　　处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”。

　　非处方药广告的忠告语是：“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”。

　　非处方药广告不得利用公众对于医药学知识的缺乏，使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解。

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　　第二十七条　食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求：

　　(一)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离;

　　(二)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施;

　　(三)有食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度;

　　(四)具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物;

　　(五)餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒，炊具、用具用后应当洗净，保持清洁;

　　(六)贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同运输;

　　(七)直接入口的食品应当有小包装或者使用无毒、清洁的包装材料、餐具;

　　(八)食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽;销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的售货工具;

　　(九)用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准;

　　(十)使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害;

　　(十一)法律、法规规定的其他要求。

　　第二十八条　禁止生产经营下列食品：

　　(一)用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品;

　　(二)致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品;

　　(三)营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品;

　　(四)腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品;

　　(五)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品;

　　(六)未经动物卫生监督机构检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品;

　　(七)被包装材料、容器、运输工具等污染的食品;

　　(八)超过保质期的食品;

　　(九)无标签的预包装食品;

　　(十)国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品;

　　(十一)其他不符合食品安全标准或者要求的食品。

　　第二十九条　国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可。

　　取得食品生产许可的食品生产者在其生产场所销售其生产的食品，不需要取得食品流通的许可;取得餐饮服务许可的餐饮服务提供者在其餐饮服务场所出售其制作加工的食品，不需要取得食品生产和流通的许可;农民个人销售其自产的食用农产品，不需要...

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　　处方药与非处方药流通管理暂行规定

　　第一节 药店零售

　　(一)销售处方药和甲类非处方药的资格、条件

　　1.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营企业许可证》。

　　2.销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。

　　(二)执业药师销售处方药的责任

　　处方药必须凭执业医师或执业助埋医师处方销售、购买和使用。

　　1.执业药师或药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品。

　　2.对处方不得擅自更改或代用。

　　3.对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。

　　(三)执业药师销售非处方药的责任

　　执业药师或药师应对病患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。

　　(四)处方药、非处方药的摆放要求

　　处方药、非处方药应当分柜摆放。

　　(五)处方药、非处方药不得采用的销售方式

　　1.处方药、非处方药不得采用有奖销售的销售方式

　　2.处方药、甲类非处方药不得采用附赠药品或礼品销售等销售方式

　　3.处方药不得采用网上销售方式。

　　4.处方药不得采用开架自选销售方式。

　　第二节 普通商业企业零售

　　(一)普通商业企业乙类非处方药的零售条件

　　1.在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区

　　2.必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记

　　3.颁发有乙类非处方药准销标志

　　(二)禁止性的规定

　　1.普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药

　　2.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售乙类非处方药，暂不允许采用网上销售方式销售乙类非处方药。

　　(三)乙类非处方药的摆放、采购

　　1.摆放

　　普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律法规的规定摆放药品。

　　2.采购

　　普通商业企业必须从具有《药品经营企业许可证》、《药品生产企业许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。

　　(四)销售乙类非处方药的人员资格

　　普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。

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　　新开办企业在规定时间内未通过GMP、GSP认证仍生产经营药品的处罚

　　按《药品管理法》第七十九条(警告、责令限期改正;逾期不改的，责令停产、停业整顿，并处五千以上二万以下罚款;情节严重的吊销许可证)处罚的情况

　　(1)开办药品生产企业未按规定时间进行GMP认证的。

　　(2)药品生产企业新建车间、新增剂型的未按规定时间进行GMP认证的。

　　(3)开办药品经营企业未按规定时间进行GSP认证的。

　　(4)擅自进行临床试验的、承担药物临床试验的机构

　　违反集贸市场设点零售药品的处罚

　　擅自在城乡集贸市场设点销售药品或设点销售的药品超出批准经营的药品范围的：按无证经营处罚。

　　例：在城乡集市贸易市场，药品零售企业设点销售的药品超出了批准经营的药品范围，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚有(CDE)

　　A.警告，责令限期改正 B.责令停业整顿

　　C.依法予以取缔，没收药品和违法所得

　　D.处违法销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

　　E.构成犯罪的，依法追究刑事责任

　　《药品管理法》第七十三条，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　医疗机构擅自使用其他医疗机构配制制剂以及使用假劣药品的处罚

　　(1)擅自使用其他单位医院配制的制剂的，按违法购进药品处罚。

　　(2)医疗机构使用假药、劣药：按生产、销售假药、劣药处罚。

　　违反个体诊所有关规定的处罚：

　　个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定进行处罚(按照无证经营，依法取缔，没收违法所得，并处销售药品货值金额二倍以上五倍以下罚款;构成犯罪的依法追究刑事责任)。

　　不办理许可事项变更手续的处罚

　　(1)给予警告，责令限期补办。

　　(2)逾期不补办的，宣布其《许可证》无效。

　　(3)仍从事生产经营活动的，按无证经营处罚。

　　从重处罚的规定

　　(1)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;

　　(2)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的;

　　(3)生产、销售的生物制品。血液制品属于假药、劣药的;

　　(4)生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的;

　　(5)生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的;

　　(6)拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、藏匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

　　无过错销售、使用假劣药的处理

　　(1)前提：未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的。

　　(2)应当没收其销售或者使用的假药、劣...

　　本文“2017执业药师药事管理与法规重点：药品不良反应监测”由出国留学网执业药师栏目精心整理提供，希望对广大考生有所帮助。快跟着小编一起来复习吧。

　　药品不良反应监测是药品质量监督管理的一项重要工作。1963年，WHO建议在世界范围内建立药品不良反应监测系统;1968年，WHO建立了国际药品监测合作中心，该中心是属于咨询性质的国际机构，发挥信息中心的作用。

　　(一)药品不良反应的概念

　　药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。

　　新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。

　　(二)开展药品不良反应监测的意义

　　药品不良反应监测是药品质量管理的一项内容。建立药品不良反应监测报告制度，其目的是为了保障人民用药安全，防止历史上药害事件的重演，为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据，为临床用药提供信息。开展此项工作，可以促进新药研制，促进临床合理用药，利于国际药品信息的交流，提高药物治疗水平和医疗质量。

　　(三)药品不良反应的分类

　　1.A类药品不良反应(量变型异常)　此类药品不良反应是由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关。多数能预测，发生率较高而死亡率较低。

　　2.B类药品不良反应(质变型异常)　此类药品不良反应是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。B类药品不良反应难预测，发生率低而死亡率高。

　　3.药物相互作用引起的不良反应。

　　4.迟现型不良反应　如致畸、致癌、致突变的“三致”作用。

　　(四)药品不良反应监测范围

　　WHO监测中心要求医务人员和药品生产与供应人员报告药品不良反应监测的范围主要为：未知的、严重的、罕见的、异乎寻常的、不可预测的药品不良反应;属于已知的不良反应，其程度和频率有较大改变的，医生认为值得报告的;对新药则要求全面报告，不论该反应是否已在说明书中注明。

　　我国药品不良反应的报告范围是：

　　1.对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品 须报告其引起的所有可疑不良反应。

　　2.对上市5年以上的药品 主要报告引起的严重、罕见和新的不良反应。

　　(五)我国建立药品不良反应监测报告制度

　　根据《药品管理法》的有关规定，卫生部1986年在北京、上海的10所医院开展了药物不良反应监测试点工作，1989年9月进一步扩大了试点单位。为了加强该项工作的组织领导、技术复核和情报资料的汇总交流，1989年11月，卫生部成立了药品不良反应监测中心。之后，北京、天津、河北等8个省市也成立了地区性监测中心。1998年，我国被批准成为WHO国际药品监测合作计划的正式成员国。1999年11月26日，国家药品监督管理局会同卫生部组织制定的《药品不良反应监测管理办法(试行)》正式颁布，标志着我国对药品不良反应的监测工作进入法制化管理的轨道。

　　《药品不良反应监测管理办法》要求：所有药品生产、经营、使用单位均需逐级建立药品不良反应监测管理制度，设置相应的机构，做好本单位药品不良反应情况的收集、报告和管理工作。

　　1.我国药品不良反应监测工作的主管部门　1998年6月以前，我国药品不良反应监测...