执业药师药事管理与法规辅导

　　大家做好准备迎接考试了吗?出国留学网执业药师栏目诚意整理“2017执业药师药事管理与法规辅导之疫苗购销证明文件”，欢迎广大考生前来学习。

　　疫苗购销证明文件

　　(1)疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章* ;疫苗批发企业经营进口疫苗的，还应当提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

　　(2)疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取上述规定的证明文件，并保存至超过疫苗有效期2年备查。 *

　　(3)疫苗生产企业、疫苗批发企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的购销记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查*

　　疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施* ，同时向上级卫生主管部门报告;接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。

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　　药品标签管理

　　①药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

　　包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　②药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

　　中药饮片的包装标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

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　　易制毒化学品管理条例

　　一、总则

　　易制毒化学品分类：分为三类

　　第一类是可以用于制毒的主要原料;

　　第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。

　　二、生产、经营管理

　　1、 生产、经营第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体：

　　申请生产经营第一类中的药品类易制毒化学品的，由国务院食品药品监督管理部门审批;申请生产第一类中的非药品类易制毒化学品的，由省、自治区、直辖市人民政府安全生产监督管理部门审批。

　　审查第一类易制毒化学品经营许可申请材料时，根据需要，可以进行实地核查和专家评审。

　　2、第一类中的药品类易制毒化学品药品单方制剂的经营规定：

　　易制毒化学品药品单方制剂，由麻醉药品定点经营企业经销，且不得零售。

　　三、购买管理

　　1、购买第一类中的药品类易制毒化学品的审批主体：

　　申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审批;

　　申请购买第一类中的非药品类易制毒化学品的，由所在地的省、自治区、直辖市人民政府公安机关审批。

　　2、 购买第一类易制毒化学品的购买条件：

　　申请购买第一类易制毒化学品，应当提交下列证件：

　　(一)经营企业提交企业营业执照和合法使用需要证明;

　　(二)其他组织提交登记证书(成立批难文件)和合法使用需要证明。

　　四、附表：药品类易制毒化学品的品种目录

　　第一类：麦角(酸、胺、新碱)

　　麻黄(素、伪麻黄素、消旋、去甲、甲基、浸膏、浸膏粉等)

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　　疫苗流通和预防接种管理条例

　　一、总则：疫苗的分类

　　第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。

　　第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。

　　二、疫苗流通

　　1、从事疫苗经营活动的条件：药品批发企业依照本条例的规定经批准后可以经营疫苗。药品零售企业不得从事疫苗经营活动。药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备下列条件：

　　(一)具有从事疫苗管理的专业技术人员;

　　(二)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;

　　(三)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。

　　2、从事疫苗经营活动的审批主体和许可：

　　省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门对药品批发企业是否符合上述条件进行审查;对符合条件的，在其药品经营许可证上加注经营疫苗的业务。

　　取得疫苗经营资格的药品批发企业(以下称疫苗批发企业)，应当对其冷藏设施、设备和冷藏运输工具进行定期检查、维护和更新，以确保其符合规定要求。

　　3、第一类疫苗的供应和限制

　　省级疾病预防控制机构应当根据国家免疫规划和本地区预防、控制传染病的发生、流行的需要，制定本地区第一类疫苗的使用计划(以下称使用计划)，并向依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门报告，同时报同级人民政府卫生主管部门备案。使用计划应当包括疫苗的品种、数量、供应渠道与供应方式等内容。

　　依照国家有关规定负责采购第一类疫苗的部门应当依法与疫苗生产企业或者疫苗批发企业签订政府采购合同，约定疫苗的品种、数量、价格等内容。

　　疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。

　　4、纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装标注要求

　　疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。

　　5、第二类疫苗销售和供应的范围和限制

　　疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗。疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗。

　　县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗;设区的市级以上疾病预防控制机构不得直接向接种单位供应第二类疫苗。

　　6、购进、销毁疫苗的证明文件

　　疫苗生产企业、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件。并加盖企业印章;疫苗批发企业经营进口疫苗时，还应提供进口药品通关单复印件，并加盖企业印章。

　　7、购销记录和保存期限

　　购销记录要真实完整，保存至超过疫苗有效期2年备查。

　　本文“2017执业药师药事管理与法规辅导之药品不良反应”由出国留学网执业药师栏目整理，希望对考生有所帮助。

　　《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　一 总则

　　不良反应报告管理要求：

　　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。

　　国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市人民政府(食品)药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。

　　二 附则

　　本办法下列用语的含义

　　1.药品不良反应：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　2.新的不良反应：新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。

　　3.药品严重不良反应的界定：

　　药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

　　A.引起死亡;

　　B.致癌、致畸、致出生缺陷;

　　C.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残;

　　D.对器官功能产生永久损伤;

　　E.导致住院或住院时间延长。

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　　药品召回管理办法总则

　　(一)药品召回、安全隐患的界定

　　1.药品召回，是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商，下同)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。

　　2.安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。

　　(二)药品生产企业、经营企业、使用单位有关药品召回的责任与义务

　　1.药品生产企业的责任与义务

　　①药品生产企业应当建立健全药品质量保证体系和药品不良反应监测系统，收集、记录药品的质量问题与药品不良反应信息，并按规定及时向药品监督管理部门报告。

　　②药品生产企业在作出药品召回决定后，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

　　③药品生产企业应当按照本办法的规定建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，召回存在安全隐患的药品。

　　④药品生产企业应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

　　⑤药品监督管理部门对药品可能存在的安全隐患开展调查时，药品生产企业应当予以协助。

　　2.经营企业和使用单位的责任与义务

　　①药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

　　②药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。

　　③药品经营企业和使用单位应当建立和保存完整的购销记录，保证销售药品的可溯源性。

　　④药品经营企业、使用单位应当配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。

　　(三)药品监督管理部门的职责(2008)

　　国家食品药品监督管理局监督全国药品召回的管理工作。

　　召回药品的生产企业所在地省、自治区、直辖市药品赡督管理部门负责药品召回的监督管理工作，其他省、自治区：直辖市药品监督管理部门应当配合、协助做好药品召回的有关工作。

　　国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。

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　　疫苗流通|预防接种管理条例详细解释：

　　1、审批主体总结

　　药品批发企业申请从事疫苗经营活动：省级药品监督管理部门。

　　(1)药品零售企业不得从事疫苗经营。

　　(2)审查符合条件的，在药品经营许可证上加注经或疫苗业务。

　　(3)注意从事疫苗经营活动的条件，除了10条中明确的三条外，还要加上必须是药品批发企业。

　　2、保存期限总结

　　(1)疾病预防控制机构、接种单位购进疫苗时的证明文件：超过疫苗有效期两年。

　　(2)疫苗生产企业医学教育|网编辑整理、疫苗批发企业的购销记录：超过疫苗有效期两年。

　　(3)疾病预防控制机构的购进、分发、供应记录：超过疫苗有效期两年。

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