合同编号：__________________
甲方：___________________________
乙方：___________________________
甲方生产的产品委托乙方进行辐照加工处理（保鲜灭菌），经双方友好协商达成如下协议：
一、甲方将产品送到乙方仓库指定地点，并附送货单，由乙方进行登记，乙方出具收获单，甲方在原则上提前一周将送货计划报乙方，若有特殊情况提前两天通知，乙方须按甲方要货时间，及时安排辐照量，确保甲方按时提货。
二、乙方负责对甲方的产品进行辐照，使产品微生物在负载达甲方所提内控要求（辐照后细菌总数小于_________个/克，大肠菌群小于_________个/100克），并出具检验证明，若辐照后在包装无破损情况下，两个月内发现微生物不合格现象，双方协商解决，如确系乙方负责，乙方负责复照。
三、辐照费
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2018年初级药师考试要点：灭菌无菌制剂概述
一、概述
(一)基本概念
灭菌：系指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的手段
无菌：系指在任一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。
防腐：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段。
消毒：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。
(二)灭菌与无菌技术
1.物理灭菌技术
利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法。
(1)干热灭菌法：
适用于耐火焰材质(如金属、玻璃及瓷器等)的物品与用具的灭菌;干热空气灭菌法系指用高温干热空气灭菌的方法，适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类(如油性软膏基质、注射用油等)和耐高温的粉末化学药品的灭菌，不适于橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。
(2)湿热灭菌法：
系指用饱和蒸汽、沸水或流通蒸汽进行灭菌的方法。
1)热压灭菌法：适用于耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂。
影响湿热灭菌的主要因素有：①微生物的种类与数量;②蒸汽性质;③药品性质和灭菌时间;④其他如介质pH对微生物的生长和活力具有较大影响。热压灭菌应采用饱和蒸汽。
2)流通蒸汽灭菌法：该法适用于消毒及不耐高热制剂的灭菌。但不能保证杀灭所有的芽孢，是非可靠的灭菌法。
3)煮沸灭菌法：系指将待灭菌物置沸水中加热灭菌的方法。
4)低温间歇灭菌法：让待灭菌物中的芽孢发育成繁殖体，再次加热灭菌、放置，反复多次，直至杀灭所有芽孢。该法适合于不耐高温、热敏感物料和制剂的灭菌。
(3)过滤灭菌法：
系指采用过滤法除去微生物的方法。该法适合于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。常用的除菌过滤器有：0.22μm或0.3μm的微孔滤膜滤器和G6(号)垂熔玻璃滤器。
(4)射线灭菌法：
1)辐射灭菌法：适合于热敏物料和制剂的灭菌。
2)微波灭菌法：采用微波照射产生的热能杀灭微生物和芽孢的方法。该法适合液态和固体物料的灭菌，且对固体物料具有干燥作用。
3)紫外线灭菌法：灭菌力最强的波长为254nm。该方法属于表面灭菌。紫外线不仅能使核酸蛋白变性，而且能使空气中氧气产生微量臭氧，而达到共同杀菌作用。该法适合于照射物表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌;不适合于药液的灭菌及固体物料深部的灭菌。
2.化学灭菌法
环氧乙烷、甲醛\乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1%～0.2%苯扎溴铵(新洁尔灭)
3.无菌操作法 注射剂、眼用制剂、皮试液、海绵剂和创伤制剂的制备。 4.灭菌参数(F值和F0值)
灭菌过程中存在的问题：
1)灭菌温度测量...
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灭菌制剂室工作制度
(一)灭菌制剂室负责本院灭菌制剂的配制工作，制剂范围仅限药厂不能生产或不能满足供应的药品以及配合本院医疗科研需要而配制的新制剂。自制制剂只限本院使用，不得流入市场。
(二)制剂室必须按《药品管理法》规定取得制剂许可证，并按《山东省医院制剂品种注册管理办法》规定品种进行注册，取得制剂编号方可配制制剂。
(三)配制制剂必须严格执行卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，所配制制剂必须按注册的质量标准，全项检验合格后，方可使用。
(四)制剂所用原料药和辅料必须符合药典或注射标准。包装材料应无毒，不与所装药品发生反应，不污染药品，并能达到该药品性质所要求的其它包装条件，能保证药品质量。
(五)应认真执行核对制度，配制灭菌制剂应认真填写制剂单或生产记录，称量必须准确，经他人核对无误后，方可投料。
配制含有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的制剂应按特殊药品管理规定执行，称量、核对人员均应在制剂单上签字。
(六)应认真执行制剂半成品检验制度，半成品检验合格后方可灌装。
(七)灭菌制剂应分一般生产区、控制区和洁净区。不同区域的工作人员上岗后，不得随意进出。
(八)洁净区工作人员应配备灭菌洁净工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室内卫生，所用物品存放有序。
(九)做好批生产记录，检验记录，检验报告书的填写和保管工作，一般保存二年。
(十)工作人员建立健康档案，每年体检一次，如发现有传染病或共它对制剂有可能感染者，不得从事直接的制剂工作，应另行安排适当的工作。
(十一)维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保安全生产。
(十二)工作结束后，离岗前，认真检查水、电汽的闸门以及门、窗，清除不安全的隐患。
(十三)非本室人员未经允许严禁入内。
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灭菌制剂室工作制度
(一)灭菌制剂室负责本院灭菌制剂的配制工作，制剂范围仅限药厂不能生产或不能满足供应的药品以及配合本院医疗科研需要而配制的新制剂。自制制剂只限本院使用，不得流入市场。
(二)制剂室必须按《药品管理法》规定取得制剂许可证，并按《山东省医院制剂品种注册管理办法》规定品种进行注册，取得制剂编号方可配制制剂。
(三)配制制剂必须严格执行卫生行政部门注册批准的处方及工艺规程，所配制制剂必须按注册的质量标准，全项检验合格后，方可使用。
(四)制剂所用原料药和辅料必须符合药典或注射标准。包装材料应无毒，不与所装药品发生反应，不污染药品，并能达到该药品性质所要求的其它包装条件，能保证药品质量。
(五)应认真执行核对制度，配制灭菌制剂应认真填写制剂单或生产记录，称量必须准确，经他人核对无误后，方可投料。
配制含有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品的制剂应按特殊药品管理规定执行，称量、核对人员均应在制剂单上签字。
(六)应认真执行制剂半成品检验制度，半成品检验合格后方可灌装。
(七)灭菌制剂应分一般生产区、控制区和洁净区。不同区域的工作人员上岗后，不得随意进出。
(八)洁净区工作人员应配备灭菌洁净工作服、帽子、口罩、鞋等。注意室内卫生，所用物品存放有序。
(九)做好批生产记录，检验记录，检验报告书的填写和保管工作，一般保存二年。
(十)工作人员建立健康档案，每年体检一次，如发现有传染病或共它对制剂有可能感染者，不得从事直接的制剂工作，应另行安排适当的工作。
(十一)维护好生产设备，配备必要的安全设施以确保安全生产。
(十二)工作结束后，离岗前，认真检查水、电汽的闸门以及门、窗，清除不安全的隐患。
(十三)非本室人员未经允许严禁入内。
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(1)γ-射线辐射灭菌法：特点是不升高灭菌产品的温度，穿透性强，适合于不耐热药物的灭菌
(2)紫外线灭菌法：一般用于灭菌的紫外线波长是200-300nm，灭菌力最强的是波长为254nm的紫外线。适用于照射物表面之灭菌、无菌室的空气及蒸馏水的灭菌。
原理：紫外线作用于核酸蛋白促使其变性，同时空气受紫外线照射后产生微量臭氧，从而起共同杀菌作用。
(3)微波灭菌法：适用于水性注射液的灭菌。具有快速、均匀、节能、环保等特点。
例：紫外线灭菌的原理是
A蛋白变性
B产生微量臭氧
C破坏细胞壁
D破坏细胞膜
E破坏细胞质
标准答案：AB
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第三章 灭菌制剂与无菌制剂
灭菌(sterilization)：是指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病或非致病的微生物繁殖体和芽孢的手段。
灭菌法(the technique of sterilization) ：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术
无菌(sterility)：系指在人一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。
无菌操作(asepic technique)：系指在整个操作过程中利用和控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。
防腐(antisepsis)：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。
消毒(disinfection)：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。
灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
无菌制剂：系指采用某一操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
灭菌法：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法
物理灭菌技术：利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。
1.热灭菌法：
干热灭菌法：灭菌温度和时间： 135 ~ 145℃灭菌 3 ~ 5h; 160 ~ 170℃灭菌 2 ~ 4h; 180 ~ 200℃灭菌 0.5 ~ 1h
火焰灭菌法：系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。该法适用于耐火焰材质(如金属、玻璃及瓷器等)的物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌。
干热空气灭菌法：系指用高温干热空气灭菌的方法。该法适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类(如油性软膏基质、注射用油等)和耐高温的粉末化学药品的灭菌，不适于橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。
2. 湿热灭菌法：系指用饱和蒸气 、沸水或流通蒸气进行进行灭菌的方法。
热压灭菌法：系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢，适用于耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂 、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。灭菌温度(蒸气表压)和时间： 115℃(67kPa)、30min; 121℃(97kPa)、20min; 126℃(139kPa)、15min
影响湿热灭菌因素：1.微生物的种类和数量：耐热、压次序：芽孢>繁殖体>衰老体。2蒸气性质：饱和蒸气>湿饱和蒸气>过热蒸气 3.药物性质和灭菌时间
灭菌温度愈高，灭菌时间愈长。药品被破坏的可能性愈大。原则：在达到有效灭菌的前提下，尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间。4.其他:介质pH值,介质的营养成分.中性最耐热,碱性次之,酸性最弱. 抗热性强,营养高.
流通蒸气灭菌法:系指在常压下，采用100℃流通蒸气加热杀灭微生物...
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2018年护士资格证考试重点：医院消毒与灭菌
(一)消毒
是指杀灭或清除传播媒介上的病原微生物，使之达到无害化的处理。根据有无已知的传染源可分预防性消毒和疫源性消毒;根据消毒的时间可分为随时消毒和终末消毒。
(二)灭菌
是指杀灭或清除传播媒介上的所有微生物(包括芽胞)，使之达到无菌程度。经过灭菌的物品称“无菌物品”。用于需进入人体内部，包括进入血液、组织、体腔的医用器材，医学教育|网搜集整理如手术器械、注射用具、一切置入体腔的引流管等，要求绝对无菌。
消毒与灭菌是两 个不同的要领。灭菌可包括消毒，而消毒却不能代替灭菌。消毒多用于卫生防疫方面，灭菌则主要用于医疗护理。
本文“卫生资格2017年初级药士考点：化学灭菌法”，跟着出国留学网卫生从业资格考试频道来了解一下吧。希望能帮到您!
化学灭菌法是指用化学药品直接作用于微生物而将其杀死的方法。对微生物具有杀灭作用的化学药品称为杀菌剂，可分为气体灭菌剂和液体灭菌剂。杀菌剂仅对微生物繁殖体有效，不能杀灭芽孢。化学杀菌剂的杀灭效果主要取决于位生物的种类与数量，物体表面的光洁度或多孔性以及杀菌剂的性质等。化学灭菌的目的在于减少微生物的数目，以控制一定的无菌状态。
化学灭菌法可分为气体灭菌法和液体灭菌法：
1. 气体灭菌法 是指采用气态杀菌剂(如臭氧、环氧乙烷、甲醛、丙二醇、甘油和过氧乙酸蒸汽等)进行灭菌的方法。该法特别适合环境消毒以及不耐加热灭菌的医用器具、设备和设施的消毒。亦可用于粉末注射剂，但不适合于对产品质量有损害的场合。
2. 液体灭菌法 是指采用杀菌剂容易如进行消毒的方法。该法常作为其他灭菌法的辅助措施，适合于皮肤、无菌器具和设备的消毒。常采用的消毒液有75%乙醇、1%聚维酮碘溶液、0.1%～0.2%苯扎溴铵(新洁尔灭)、2%左右的酚或煤酚皂溶液等。
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