药事管理与法规每日一练

　　要想取得好的成绩，就要各位考生朋友们做好复习计划，好好备考，希望大家都能取得优异的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“执业药师2017药事管理与法规每日一练(1.16)”，对大家有所帮助!

　　1、执业药师应当在其注册的执业单位执业，下列需要注册执业药师是( )。

　　A、药品监管部门工作人员刘某 B、药品科研单位研究员关某

　　C、药品检验机构工作人员张某 D、批发企业执业药师赵某

　　答案：D

　　解析：机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册。药品生产、经营、使用单位执业药师需注册。

　　2.根据《执业药师资格制度暂行规定》规定，执业药师的职责不包括( )。

　　A. 执业药师必须遵守职业道德，忠于职守

　　B. 对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告

　　C. 负责对药品质量的监督和管理

　　D. 负责药品的采购及经济管理

　　答案：D

　　解析：执业药师的职责：(1)执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则;(2)执业药师必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出“劝告、制止、拒绝执行”并向“上级报告”。(3)对药品质量的监督和管理：在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。(4)提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

　　3.执业药师欲变更执业地区，应当 ( )。

　　A. 直接到新地区执业，不需办理注册手续

　　B. 办理变更注册手续

　　C. 办理注销注册手续

　　D. 办理再注册手续

　　答案：B

　　解析：执业药师欲变更“执业地区、执业单位、执业范围”应及时办理变更注册手续。

　　4.深化医疗卫生体制改革的基本原则不包括( )。

　　A、坚持以人为本 B、坚持立足国情

　　C、坚持公平与效率统一 D、坚持价格最低

　　答案：D

　　解析：深化医药卫生体制改革的基本原则：①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位;②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制;③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合;④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。

　　5.2012版国家基本药物目录不包括 ( )。

　　A、化学药品 B、生物制品

　　C、中草药 D、中药饮片

　　答案：C

　　解析：2012年版目录除了说明和索引外，分为：①化学药品和生物制品;②中成药;③中药饮片三个部分。

　　6.负责基本药物监督性抽验工作的部门是( )。

　　A、国食药监部门 B、省级食药监部门

　　C、市级食药监部门 D、县级食药监部门

　　答案：B

　　解析：(1)“国食药监部门”负责基本药物的评价性抽验。(2)“各省级食药监部门”负责基本药物的监督...

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　　1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是

　　A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务

　　B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用

　　C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动

　　D、执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》

　　E、执业药师对非法处方应予以没收

　　参考答案： C， E

　　2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是

　　A、处方药

　　B、甲类非处方药

　　C、两者都是

　　D、两者都不是

　　参考答案： D

　　3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位

　　A、临床需要而市场上没有供应的品种

　　B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种

　　C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种

　　D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种

　　E、临床需要而市场上供应不足的品种

　　参考答案： A

　　4.<<中华人民共和国刑法>>规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是

　　A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利

　　B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金

　　C、处十年以上有期徒刑

　　D、无期徒刑

　　E、处死刑www.Examda.CoM

　　参考答案： A

　　5.<<中华人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合

　　A、药理标准

　　B、化学标准

　　C、食用要求

　　D、药用要求

　　E、生产要求

　　参考答案： D

　　6.INN名是

　　A、曾用名

　　B、药品商品名

　　C、国际非专利药品名

　　D、药品拉丁名

　　E、药品通用名

　　参考答案： C

　　7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是

　　A、主要起营养滋补作用的药品

　　B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂

　　C、部分可以入药的动物及动物脏器、干(水)果类

　　D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂

　　E、血液制品、蛋白类制品(特殊情况例外)

　　参考答案： A， B， C， D， E

　　8.非法吸食麻醉药品的，应

　　A、由其所在单位给予行政处分

　　B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚

　　C、 由司法...

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　　【题干】《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是国家对药品生产企业进行监督抽查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是(　)。

　　【选项】

　　A.申请、受理

　　B.现场检查

　　C.飞行检查

　　D.审批与发现

　　【答案】C

　　【题干】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品储存与养护要求的说法，正确的是(　)。

　　【选项】

　　A.中药材与中药饮片必须分库存放

　　B.不同批号的药品必须分库存放

　　C.药品与非药品必须分库存放

　　D.外用药与其他药品必须分库存放

　　【答案】A

　　【题干】根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业 收货与验收的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.实施批签发管理的生物制品，抽样验收时可不开箱检查

　　B.对包装异常、零货、拼箱的药品，抽样验收时应当开箱检查至最小包装

　　C.冷藏、冷冻药品如在阴凉库待验，应尽快进行收货验收，验收合格尽快送入冷库

　　D.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量状况，不符合温度要求的应当拒收

　　【答案】C

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　　【题干】组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是(　)。

　　【选项】

　　A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心

　　B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心

　　C.国家药典委员会

　　D.中国食品药品检定研究院

　　【答案】D

　　【考点】药品监督管理技术支撑机构

　　(单项选择题)根据《药品流通管理办法》，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含(　)。

　　A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号

　　B.药品名称、生产厂商、数量、药品批准文号、批号

　　C.药品名称、生产厂商、数量、规格、价格

　　D.药品名称、生产厂商、价格、规格、批号

　　E.药品名称、生产厂商、数量、剂型、价格

　　【答案】A

　　【考点】药品经营质量管理规范

　　(单项选择题)根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销目录保存的时限应当是(　)。

　　A.至少1年

　　B.至少2年

　　C.至少3年

　　D.至少4年

　　E.至少5年

　　【答案】E

　　【解析】药品批发企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及凭证应当至少保存5年。

　　药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检査、温湿度监测、不合格药品处理等相关目录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。目录及相关凭证应当至少保存5年。故选E。

　　【考点】药品经营质量管理规范

　　每日一题

　　(单项选择题)根据《药品经营许可证管理办法》，开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是(　)。

　　A.市场部负责人

　　B.企业负责人

　　C.质量管理负责人

　　D.药品检验部门负责人

　　E.质量管理员

　　【答案】C

　　【考点】过时考点

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　　(单项选择题)根据《抗菌药物临床应用管理办法》，特殊使用级抗菌药物可以(　)。

　　A.在门诊使用

　　B.在村卫生室使用

　　C.在局部感染时使用

　　D.在免疫功能低下时使用

　　E.在抢救生命垂危患者时使用

　　【答案】E

　　【解析】特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指证，经抗菌药物管理工作组指定的专业技术人员会诊同意后，由具有相应处方权医师开具处方。因抢救生命垂危的患者等紧急情况，医师可以越级使用抗菌药物。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证，并应当于24小时内补办越级使用抗菌药物的必要手续。故选E。

　　【考点】抗菌药物临床应用管理办法

　　(单项选择题)根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括(　)。

　　A.药品质量管理制度的执行情况

　　B.医疗机构制剂配制的变化情况

　　C.临床药师参与药物治疗执行情况

　　D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况

　　E.对药品监督管理部门的意见和建议

　　【答案】C

　　【考点】医疗机构药品监督管理办法(试行)

　　(单项选择题)根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责不包括(　)。

　　A.向公众宣传合理用药知识

　　B.从事儿科新药的研究和开发

　　C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制

　　D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

　　E.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究

　　【答案】B

　　【解析】药师工作职责包括：

　　(1)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品，故C正确;

　　(2)参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务;

　　(3)参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责，故D正确;

　　(4)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用;

　　(5)开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;

　　(6)掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识，故A包括;

　　(7)结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究，开展药物利用评价和药物临床应用研究，参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测，故E正确。B从事儿科新药的研究和开发不属于医疗机构药师的主要职责，故选B。

　　【考点】执业药师职责

　　(单项选择题)根据《互联网药...

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　　【题干】关于保健食品的说法，错误的是(　)。

　　【选项】

　　A.适用于特定人群，具有调节机体功能作用

　　B.声称保健功能的，应当具有科学依据

　　C.不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害

　　D.可以声称对疾病有一定程度的预防治疗作用

　　【答案】D

　　(单项选择题)根据《医疗机构制剂配制质最管理规范(试行)》，制剂使用过程中发现新的不良反应时，应采取的措施不包括(　)。

　　A.立即销毁

　　B.记录新的不良反应

　　C.向药品监督管理部门报告

　　D.保留相关病历

　　E.保留相关检查、检验报告

　　【答案】A

　　【考点】医疗机构制剂注册管理办法(试行)

　　(单项选择题)根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为(　)。

　　A.1年

　　B.2年

　　C.3年

　　D.4年

　　E.5年

　　【答案】C

　　【考点】医疗机构制剂注册管理办法(试行)

　　(单项选择题)根据《医疗机构药品监督管理办法(试行)》，医疗机构应当向所在地药品监督管理部门提交药品质量管理年度自查报告，其报告内容不包括(　)。

　　A.药品质量管理制度的执行情况

　　B.医疗机构制剂配制的变化情况

　　C.临床药师参与药物治疗执行情况

　　D.接受药品监督管理部门的监督检查及整改落实情况

　　E.对药品监督管理部门的意见和建议

　　【答案】C

　　【考点】医疗机构药品监督管理办法(试行)

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　　【题干】基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提倡的原则是(　)。

　　【选项】

　　A.先注射制剂后口服制剂

　　B.先选乙类目录后选甲类目录药品

　　C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用

　　D.先缓控释剂型后常释剂型

　　【答案】C

　　(单项选择题)根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，处方外配是指(　)。

　　A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为

　　B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为

　　C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为

　　D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为

　　E.参保人员持社区服务机构处方，在零售药店购药的行为

　　【答案】C

　　【考点】关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见

　　(单项选择题)化学药品标签上有效期的标注格式正确的(　)。

　　A.有效期至XXXX年

　　B.有效期至XX年XX月

　　C.效期分装之日起X年

　　D.有效期至XXXX年XX月

　　E.有效期至XX月XXXX年

　　【答案】D

　　【解析】药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。两种标注方式：

　　(1)“有效期至XXXX年XX月”、“有效期至XXXX.XX.”、“有效期至XXXX/XX”，有效期标注到月为起算月份对应年月的前一月。

　　(2)“有效期至XXXX年XX月XX日”、“有效期至XXXX.XX.XX.”、“有效期至XXXX/XX/XX”，有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。故选D。

　　【考点】药品说明书管理规定

　　(单项选择题)根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的(　)。

　　A.医疗机构名称变更

　　B.法定代表人变更

　　C.制剂室负责人变更

　　D.注册地址变更

　　E.医疗机构类别变更

　　【答案】C

　　【解析】《医疗机构制剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。

　　(1)许可事项变更包括：制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。

　　(2)登记事项变更包括：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。故选C。

　　【考点】医疗机构制剂注册管理办法(试行)

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　　(配伍选择题)

　　A.化学药品价格

　　B.中药价格

　　C.中成药价格

　　D.处方药价格

　　E.非处方药价格

　　国务院价格主管部门负责制定国家基本医疗保障用药中的(　)。

　　【答案】D

　　【解析】国务院价格主管部门负责制定药品价格的政策、原则和方法;制定国家基本药物、国家基本医疗保障用药中的处方药及生产经营具有垄断性的特殊药品价格。故选D。

　　【考点】深化医药卫生体制改革

　　省级价格主管部门负责制定国家某本医疗保障用药中的(　)。

　　【答案】E

　　【解析】各省、自治区、直辖市价格主管部门根据国家统一政策，负责制定国家基本医疗保障用药中的非处方药(不含国家基本药物)、地方增补的医疗保障用药价格。故选E。

　　【考点】深化医药卫生体制改革

　　(单项选择题)根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利不包括(　)。

　　A.要求经营者提供商品的生产工艺

　　B.依法成立维护自身合法权益的社会团体

　　C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督

　　D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件

　　E.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿

　　【答案】A

　　【解析】消费者依法享有的权利：

　　(1)消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利。

　　(2)消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。故A错误。

　　(3)消费者享有自主选择商品或者服务的权利。故C正确。

　　(4)消费者享有公平交易的权利。故D正确。

　　(5)消费者享有获得赔偿的权利。故E正确。

　　(6)消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会团体的权利。故B正确。

　　(7)消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。

　　(8)消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利。

　　(9)消费者享有对商品和服务以及保护消费者权益工作进行监督的权利。

　　【考点】中华人民共和国消费者权益保护法

　　(单项选择题)根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传中不得出现的是(　)。

　　A.药品广告上注明了药品生产企业的名称

　　B.电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告

　　C.药品广告上有负责无效索赔的承诺

　　D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语

　　E.在某非处方药冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称

　　【答案】C

　　【考点】药品广告审查发布标准

　　(单项选择题)A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，...