药品特定监督检验

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　　2017年《药事管理与法规》考点：药品标准与药品质量监督检验

　　(一)药品标准管理

　　1.药品标准概述

　　(1)药品标准分类和效力

　　药品标准分为法定标准和非法定标准两种。法定标准是包括中国药典在内的国家药品标准;非法定标准有行业标准、企业标准等。法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，拟上市销售的任何药品都必须达到这个标准;企业标准只能作为企业的内控标准，各项指标均不得低于国家药品标准。

　　(2)国家药品标准界定、类别

　　国家药品标准是国家对药品质量要求和检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理共同遵循的法定依据。

　　国家药品标准包括国家药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》，ChP)和药品标准，以及经国家药品监督管理部门批准的药品注册标准，其内容一般包含药品质量指标、生产工艺和检验方法等相关的技术指导原则和规范。

　　《中国药典》是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。

　　《中国药典》于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。

　　从1985年起每5年修订颁布新版药典。

　　(3)药品标准的制定原则

　　①坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用。

　　②充分考虑生产、流通、使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

　　③根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。

　　④标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

　　(二)药品说明书和标签管理

　　1.药品说明书和标签概述

　　(1)药品说明书和标签的定义、内容和作用

　　药品说明书和标签，是药品外在质量的主要体现，是传递药品信息，指导医师用药和消费者购买使用药品，以及药师开展合理用药咨询的主要依据之一。

　　药品说明书和标签是介绍药品特性、指导合理用药和普及医药知识，告知正确贮存、保管和运输药品的重要媒介，起着信息准确传递的作用。

　　(2)药品说明书和标签的管理要求

　　药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准，药品生产企业印制时，应当按照国家药品监督管理部门规定的格式和要求、根据核准的内容印制说明书和标签，不得擅自增加或删改原批准的内容。

　　药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。

　　药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍...

实习之前，听化学系的同学说，以前的实习都很闲，在那里看看报纸看看书，然后就回来了。我是去药检所中药科的，我的实习会忙碌吗？我把问题放在心中，顶着烈日坐上校车，奔赴实习地点——XM市药品检验所。

这次实习为期20天。经过会议厅的短暂休整，我们5个人来到药检所六楼中药科，开始了实习。第一次工作，我们即紧张又高兴。中药科主任先为我们介绍了中药科的基本情况，接着给我们每个人指派了一个导师。我们跟着罗老师一起做实验。

实验生活

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　　《药品监督安全工作计划》是由出国留学网工作计划栏目小编为您提供，供您选择和借鉴。本站时刻更新，为了您的方便使用，您可以收藏出国留学网工作计划栏目。

　　2013年是全面贯彻落实党中央的xx大做出战略部署的第一年，也是改革开放30周年，做好今年各项工作，对于贯彻落实党的xx大精神，确保人民群众饮食用药安全意义十分重大。按照省局的统一部署，2013年在完成总的工作任务中，药品生产、流通环节必须做好以下几项工作：

　　1、开展生产环节专项整治。

　　一要抓好药品生产工艺核查。继续加大药品生产环节的整治力度，要重点对大容量注射液和其它静脉给药注射剂类等高风险企业开展生产工艺核查和风险评估，为进一步规范企业改变工艺和处方的研究和申报行为，消除药品质量安全隐患。二要开展药品原料清查整顿，要科学分析当前在药品原料监管方面出现的一些新问题和新情况，特别是要高度重视化工产品当作药品原料使用的违规行为，严格监管药品生产企业的原料购进渠道，组织开展药品生产企业使用原料专项检查，确保药品生产企业采购原料的质量关。三要开展兴奋剂市场整顿。要按照“严令禁止、严格检查、严肃处理”的方针，采取拉网式、明察暗访等形式，在全市范围内对蛋白同化制剂、肽类激素、麻黄素等兴奋剂生产企业进行专项整治;要采取全面细致的排查，加大对没有蛋白同化制剂、肽类激素经营资质违规销售和有资质不按规定渠道进行销售的药品经营企业的处罚力度。

　　2、积极开展对药品广告监测工作。

　　加强药品广告发布监测工作。加大对失信企业的监督检查力度，加大对违法药品广告监测力度，重点打击专家、患者、公众人物作功效证明等严重违法药品广告行为。

　　3、巩固提高专项整治成果。

　　一是建立责任明晰的专项整治组织架构。要切实落实“地方政府对药品安全负总责”的责任，把药品专项整治纳入各级党委政府的重要议事日程，确保专项整治的深入持续开展。二是建立运转顺畅的专项整治运行机制。要充分发动政府相关部门、企业、全社会的力量，做到各部门各司其职、各负其责、密切配合、紧密衔接、通力合作，形成强大的监管合力，推动专项整治的深入开展;同时，要处理好专项整治与日常监管的关系，确保专项整治与日常监管两不误。三是建立科学有效的专项整治工作方法。要突出重点、突破难点，集中力量、重点解决监管工作中的薄弱点和社会普遍关注的热点难点;要勇于创新、敢于创新，要边整治边总结，要善于把专项整治中好的做法和经验进行总结推广，努力实现药品安全的长治久安。

　　4、严格落实药品安全责任。

　　进一步明确食品药品安全地方政府负总责，要利用专项整治取得阶段性成果的历史机遇，采取积极有效措施，主动向当地党委政府汇报药品安全责任体系，确保推动当地政府所在行政区域内没有做假药的工厂，没有卖假药的商店，确保我们能够对药厂、药店和医院、诊所依法进行无障碍检查。严格落实企业对药品安全的第一责任，明确企业负第一责任就是法定代表人负第一责任，追究企业的责任首先要追究法定代表人的责任。进一步明确监管部门的责任，要坚持权力和监管责任相一致的原则，消除监管盲区，既不能乱作为，也不能不作为。

　　5、巩固提高两建设水平。

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　　2013年，××县食品药品监督管理局在州食品药品监督管理局和县委、县政府的正确领导和关心支持下，认真贯彻落实党的路线、方针政策和全国、省、州、县2012年食品药品监督管理工作会议精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入学习实践科学发展观，以科学的发展观统揽全局，以确保人民群众饮食用药安全为中心任务，求真务实，与时俱进，坚持科学监管，不断开创食品药品监管工作新局面，深入实施食品药品放心工程，大力整顿和规范食品药品市场秩序。通过全体干部职工团结协作和共同努力，各项工作取得了显著的成绩。现将我局2012年工作情况总结如下：

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