甲方（委托方）：__________________
乙方（受托方）：__________________
本合同概括甲方委托乙方办理在美国FDA的“医疗器械设施登记”和“医疗器械注册”有关事宜。
第一条 合同甲方委托乙方，根据美国FDA注册登记要求，办理其在美国FDA的注册和登记。
第二条 合同甲方委托乙方，根据美国FDA注册登记的要求，担任其在美国的FDA注册和登记的唯一代理，负责其与FDA保持长期正常和应急情况的联系。
第三条 乙方的代理和责任仅限于FDA注册登记和作为甲方的FDA登记代理人。乙方不对甲方的任何违反中国和美国法律的行为负任何责任。商务和其他业务不属本合同乙方的代理范围。办理入关前对FDA的通报业务不属本合同乙方的代理范围。现法规条文不清，须另议。