2016年执业药师药事管理与法规模拟题及答案(十四)

  第 691 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

  《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的适用范围是()

  A.中华人民共和国境内医疗机构制剂的配制申请

  B.中华人民共和国境内医疗机构制剂注册管理

  C.中华人民共和国境内医疗机构制剂的配制、调剂使用申请

  D.中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理

  E.中华人民共和国境内申请医疗机构制剂的许可、配制、调剂使用,以及进行相关的审批、检验和监督管理

  正确答案:D,

  第 692 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

  按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的规定,医疗机构制剂是指()

  A.医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂

  B.医疗机构根据本单位科研需要经批准而配制、自用的固定处方制剂

  C.配制工艺成熟,并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

  D.医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的制剂

  E.医疗机构根据本单位临床需要,制剂处方固定不变,配制工艺成熟,并且可在临床上长期使用于某一病症的制剂

  正确答案:A,

  第 693 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

  负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部门是()

  A.卫生

  B.国家食品药品监督管理局

  C.省级卫生主管部门

  D.省级食品药品监督管理部门

  E.由省级卫生主管部门审核同意后,报同级药品监督管理部门审批

  正确答案:E,

  第 694 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

  医疗机构制剂室必须取得()

  A.药品生产许可证

  B.药品经营许可证

  C.医疗机构制剂许可证

  D.药品生产合格证

  E.营业执照

  正确答案:C,

  第 695 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

  未取得《医疗机构制剂许可证》或者《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构()

  A.不得申请医疗机构制剂

  B.可以申请医疗机构制剂

  C.可以申请医疗机构中药制剂,并组织生产

  D.可以申请医疗机构中药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请

  E.可以申请医疗机构化学药制剂,但是必须同时提出委托配制制剂的申请

  正确答案:D,

  第 696 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

  医疗机构制剂的名称,应当()

  A.按照国家卫生部颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称

  B.按照医疗机构根据药品特性自主命名通用名和商品名

  C.按照省级食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,可以使用商品名称

  D.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,不得使用商品名称

  E.按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名,可以使用商品名称

  正确答案:D,

  第 697 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

  医疗机构制剂的说明书和包装标签必需标注()

  A.本制剂为本院自制

  B.本制剂属于医疗机构制剂

  C.本制剂为非处方药

  D.本制剂为本院协定处方

  E.本制剂仅限本医疗机构使用

  正确答案:E,

  第 698 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

  《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)规定,属于医疗机构制剂可以申报的品种是()

  A.含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种

  B.市场上没有供应的品种而本单位临床需要的固定处方制剂

  C.中药注射剂

  D.中药、化学药组成的复方制剂

  E.除变态反应原外的生物制品

  正确答案:B,

  第 699 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

  医疗机构制剂的临床研究,应当在本医疗机构按照临床研究方案进行,受试例数不得少于()

  A.30例

  B.50例

  C.60例

  D.100例

  E.300例

  正确答案:C,

  第 700 题 (单项选择题)题目分类:第二部分 药事管理法规 > 医疗机构制剂注册管理办法 (试行) >

  医疗机构制剂批准文号由()

  A.国务院卫生行政部门颁发

  B.国务院食品药品监督管理部门颁发

  C.省级食品药品监督管理部门颁发

  D.设区的市级食品药品监督管理部门颁发

  E.国家中医药管理局颁发

  正确答案:C,

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