2017执业药师药剂学重要考点记忆

  (五)压片

  1.片重计算:

  (1)按主药含量计算

  每片颗粒重=每片主药含量(标示量)/ 颗粒中主药含量%;

  (2)按干颗粒总重量计算

  片重=(干颗粒重+压片前加入的辅料重量)/应压片数

  2.单冲压片机(由加料器、压缩部件及各种调节器组成)

  (1)片重调节器—连在下冲杆上,通过调节下冲在模内下降的深度,以调节模孔的容积,从而控制片重。

  (2)推片调节器—连在下冲杆上,用以调节下冲推片时抬起的高度,使恰与模圈的上缘相平,被下冲推上的片剂由饲粉器推开

  (3)压力调节器—连在上冲杆上,用以调节上冲下降的高度,实际调节上下冲间的距离,上下冲间距离越近,压力越大,反之则小。

  三、片剂制备过程中可能出现的问题及解决方法

  1. 裂片和顶裂:压力分布不均及物料的压缩成型性差事裂片的主要原因。另外,颗粒中细粉太多;颗粒过干、粘合剂粘性较弱或用量不足、片剂过厚以及加压过快也可造成裂片。解决措施是使用弹性小、塑性好的辅料,从整体上提高物流的塑性,降低弹性复原率。

  2. 松片:主要原因是粘合力差,压缩力不足。解决措施是增加粘合剂的量或换合适的粘合剂。

  3. 粘冲:主要原因是颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或者用量不足、冲头表面锈蚀或者刻字粗糙不光。解决措施是适当干燥颗粒、加适当润滑剂等。

  4. 片重差异超限:颗粒流动性不好,颗粒内的细粉太多或颗粒的大小相差悬殊,加料斗内的颗粒时多时少,冲头与模孔吻合性不好等。解决措施是根据不同情况加以解决。

  5. 崩解迟缓:片剂超过了规定的崩解时限。解决措施是适当调节压力;加适当的崩解剂、粘合剂、润滑剂。

  6. 溶出超限:片剂在规定的时间内未能溶出规定量的药物。解决措施是在崩解、溶出、吸收等过程加以调节。

  7. 片剂中的药物含量不均匀:片重差异大,小剂量药物混合不均匀,可溶性成分迁移。解决措施是合适大小的颗粒,混合均匀,采用流化床干燥。

  片剂的包衣

  包衣种类:糖包衣、薄膜包衣、压制包衣

  包衣方法:滚转包衣法、流化包衣法、压制包衣法

  包衣的材料与工序:

  (一)糖衣

  1.工艺过程

  (1)包隔离层:片芯上包隔离层3~5层(干燥温度为40℃~50℃)

  目的:防止水分浸入片芯

  材料:10%玉米朊乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液、15~20%明胶或阿拉伯胶溶液

  (2)包粉衣层:包15~18次(干燥温度为40℃~55℃)

  目的:消除片剂棱角,使衣层均匀

  材料:糖浆与滑石粉

  (3)包糖衣层:包10-15层(低温40℃)

  目的:使衣层表面光滑

  材料:稀糖浆

  (4)包有色糖衣层:8-15层

  目的:美观与识别

  材料:有色糖浆

  (5)打光:

  目的:增加片表面的光泽与疏水性

  材料:川蜡

  高分子包衣材料:

  (1)普通型薄膜包衣材料

  (2)缓释型包衣材料:常用中性的甲基丙烯酸酯共聚物和乙基纤维素(EC),在整个生理pH范围内不溶。

  (3)肠溶包衣材料: 肠溶衣在胃酸中(pH1.5~3.5)不溶解,在肠液中(pH4.7~6.7)可溶解,这样就保证了药物在胃酸中不被破坏,不对胃产生刺激作用,而在肠液中崩解释放出药物,被肠道吸收,发挥疗效。羟丙基纤维素酞酸酯(HPMCP)、 醋酸纤维苯三酸酯(CAT)、醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、聚邻苯二甲酸甲基纤维素、 聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)、甲基丙烯酸共聚物、 丙烯酸树脂(EuS100、EuL100) 等。

  2.增塑剂: 增塑剂改变高分子薄膜的物理机械性质,使其更具柔顺性。 聚合物与增塑剂之间要具有化学相似性,如甘油、丙二醇、PEG等带有-OH,可作为某些纤维素衣材的增塑剂;精制椰子油、蓖麻油、玉米油、液体石蜡、甘油单醋酸酯、甘油三醋酸酯、二丁基癸二酸酯、邻苯二甲酸二丁酯(二乙酯)等可作为脂肪族非极性聚合物的增塑剂。

  3.释放速度调节剂: 亦称释放速度促进剂或致孔剂。 常在薄膜衣材料中加有蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG等水溶性物质作致孔剂。 薄膜的材料不同,调节剂的选择也不同,如吐温、司盘、HPMC作为EC薄膜衣的致孔剂;

  4.固体物料和色料: 在包衣过程中,加入固体粉末可防止颗粒或片剂的粘连。如聚丙烯酸酯中加入滑石粉、硬脂酸镁;

  执业药师考试栏目为您推荐:

  2017年执业药师考试时间

  执业药师2017年考试报名时间

  2017执业药师中药学重点掌握

  2017年执业药师考试科目及题型

  执业药师2017年药学综合知识重难点

  执业药师2017药事管理与法规考试必备知识点

分享

热门关注