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第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂
一、概述
(一)气雾剂的概念与特点
1.气雾剂：是指含药溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压容器中制成的制剂。
二、气雾剂的肺部吸收特点
气雾剂主要通过肺部吸收，吸收的速度很快，不亚于静脉注射(速效)。原因：
a. 肺部吸收面积巨大
b. 肺泡囊的数目多，总表面积为体表面积的25倍。
三、气雾剂的组成
组成：由抛射剂、药物与辅加剂、耐压系统和阀门系统四部分组成。
(一)抛射剂：主要是喷射的动力，其次还兼有药物溶剂的作用。
喷雾剂：系指含药溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物呈雾状等形态喷出的制剂。喷雾剂的动力是压缩气体。
吸入粉雾剂：系指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量储库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。
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第三章 灭菌制剂与无菌制剂
灭菌(sterilization)：是指用物理或化学等方法杀灭或除去所有致病或非致病的微生物繁殖体和芽孢的手段。
灭菌法(the technique of sterilization) ：系指杀灭或除去所有致病和非致病微生物繁殖体和芽孢的方法或技术
无菌(sterility)：系指在人一指定物体、介质或环境中，不得存在任何活的微生物。
无菌操作(asepic technique)：系指在整个操作过程中利用和控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。
防腐(antisepsis)：系指用物理或化学方法抑制微生物的生长与繁殖的手段，亦称抑菌。对微生物的生长与繁殖具有抑制作用的物质称抑菌剂或防腐剂。
消毒(disinfection)：系指用物理或化学方法杀灭或除去病原微生物的手段。对病原微生物具有杀灭或除去作用的物质称消毒剂。
灭菌制剂：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
无菌制剂：系指采用某一操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。
灭菌法：物理灭菌法、化学灭菌法、无菌操作法
物理灭菌技术：利用蛋白质与核酸具有遇热、射线不稳定的特性，采用加热、射线和过滤方法，杀灭或除去微生物的技术称为物理灭菌法，亦称物理灭菌技术。
1.热灭菌法：
干热灭菌法：灭菌温度和时间： 135 ~ 145℃灭菌 3 ~ 5h; 160 ~ 170℃灭菌 2 ~ 4h; 180 ~ 200℃灭菌 0.5 ~ 1h
火焰灭菌法：系指用火焰直接灼烧灭菌的方法。该法适用于耐火焰材质(如金属、玻璃及瓷器等)的物品与用具的灭菌，不适合药品的灭菌。
干热空气灭菌法：系指用高温干热空气灭菌的方法。该法适用于耐高温的玻璃和金属制品以及不允许湿气穿透的油脂类(如油性软膏基质、注射用油等)和耐高温的粉末化学药品的灭菌，不适于橡胶、塑料及大部分药品的灭菌。
2. 湿热灭菌法：系指用饱和蒸气 、沸水或流通蒸气进行进行灭菌的方法。
热压灭菌法：系指用高压饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法。能杀灭所有细菌繁殖体和芽孢，适用于耐高温和耐高压蒸汽的所有药物制剂 、玻璃容器、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器等。灭菌温度(蒸气表压)和时间： 115℃(67kPa)、30min; 121℃(97kPa)、20min; 126℃(139kPa)、15min
影响湿热灭菌因素：1.微生物的种类和数量：耐热、压次序：芽孢>繁殖体>衰老体。2蒸气性质：饱和蒸气>湿饱和蒸气>过热蒸气 3.药物性质和灭菌时间
灭菌温度愈高，灭菌时间愈长。药品被破坏的可能性愈大。原则：在达到有效灭菌的前提下，尽可能降低灭菌温度和缩短灭菌时间。4.其他:介质pH值,介质的营养成分.中性最耐热,碱性次之,酸性...
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第四节 胶囊剂
一、胶囊剂：指将药物盛装于硬质空胶囊或具有弹性的软质胶囊中制成的固体制剂。
分硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊
溶解、小剂量刺激性药物、易风化、吸湿药物不宜制成胶囊。
二、胶囊剂的制备：
1、硬胶囊：明胶，加增塑剂甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC ，10000级，平口套合。
2、软胶囊：可塑性和弹性，由明胶、增塑剂、水比例确定。干明胶：干增塑剂=1：0.4-0.6
液体药物含水5%或为水溶液、挥发性，醇酮醛等不宜制成软囊。多为固药混悬在油性或PEG中。
制备方法：1、滴制法 2、压制法
3、肠溶胶囊：
1、明胶与甲醛作用生成甲醛明胶，只在肠中溶解 2、明胶壳表面涂肠溶衣
三、胶囊剂的质量评定：
1、外观 2、水分<9.0% 3、装量差异 4、崩解时限 另作溶出度检查
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第二章 散剂、胶囊剂、颗粒剂
第一节 粉碎、筛分与混合
1、粉碎
粉碎是将大块物料破碎成较小的颗粒或粉末的操作过程。(机械力)
目的：减少粒径、增加比表面积。粉末的分级，控制物料的细度，获得较均匀的粒子群
(1)粉碎的意义
①细粉提高难溶性药物溶出度和生物利用度;
②细粉提高分散性，利于混合均匀，混合度与各成分的粒径有关;
③有助于从天然药物中提取有效成分等。
(2)粉碎机理、方法及设备
① 粉碎机理：粉碎过程依*外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力。(耗能)
力的形式：撞击、研磨、剪切、压缩、弯曲综合作用。
② 粉碎方法【熟】注意比较它们的对应关系.
A、闭塞粉碎：自由粉碎
B、开路粉碎 循环粉碎：度要求高的粉碎。
C、干法粉碎：在药品生产中多采用干法粉碎。 湿法粉碎：
D、低温粉碎：
E、混合粉碎：两种以上的物料一起粉碎的操作叫混合粉碎。
③ 粉碎设备【了解】
球磨机 冲击式粉碎机(万能粉碎机) 气流式粉碎机 胶体磨
粉碎原理
《中国药典》2000年版把粉末分为六级。最粗粉、粗粉、中粉、细粉、最细粉、极细粉
2、药筛的分类
(1)筛的规格：
①药典标准筛1—9号(内孔径由大到小)
② 工业筛10—140目(目表示每英寸长度上的筛孔数目)③筛线直径不同，筛孔径也不同，筛孔径用um表示。
(2) 筛分设备【了解】 旋动筛 振动筛 物料运动方式(同时)：
影响筛分效率的因素
1)粒子的因素(粉粒的形状、密度、带电性、含湿量);
2)药筛的因素(筛的倾斜角度、振动方式、运动速度、筛网面积、物料层的厚度)。
3、混合
(1) 两种以上组分均匀混合的操作统称为混合，固一固、固一液、液一液等组分混合。
混合过程三种运动方式(综合作用)：①对流混合②剪切混合③扩散混合。
(2) 混合方法与设备 混合方法：搅拌混合、研磨混合、过筛混合。
混和原则：有毒、贵重或组分相差悬殊的药品应采用“等量递增”的原则。
混合设备：容器旋转型和容器固定型。
① 容器旋转型混合机
A、水平圆筒型混合机操作中最适宜转速为临界转速的70% ～90%;充填量约为30%。
B、V型混合机 操作中最适宜转速可取临界转速的30% ～40%;充填量为30%。
② 容器固定型混合机搅拌槽型是常用的容器固定型混合机(混合时间长)
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