16.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为
A.三个级别
B.四个级别
C.五个级别
D.六个级别
E.二个级别
正确答案:B
17.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过
A.1年
B.2年
C.3年
D.4年
E.5年
正确答案:C
18.以下药品属于不得委托生产的是
A.血液制品、抗生素
B.抗肿瘤药、小儿用药
C.血液制品、疫苗制品
D.解热镇痛、抗炎药、镇静催眠药
E.镇咳药、平喘药
正确答案:C
19.与CHP对工作服的规定不符合的是
A.工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应
B.工作服不得混用
C.工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质
D.工作服应制定清洗周期，不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌
E.无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物
正确答案:C
20.药品生产企业GMP的文件管理系统包括
A.技术标准和工作标准
B.标准和制度
C.制度和记录
D.标准和记录
E.工作标准和原始记录
正确答案:C
21.原料药生产的关键工序是指原料药的
A.精制
B.干燥
C.包装
D.精制、包装
E.精制、干燥、包装
正确答案:E
22.实行政府定价的药品仅限于
A.列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产，经营具有垄断性的药品
B.经营具有垄断性的药品
C.生产具有垄断性的药品
D.列入国家基本医疗保险药品目录的药品
E.其他使用具有一定特点的药品
正确答案:A
23.药品生产和质量管理的基本准则是
A.对产品质量负全部责任
B.药品生产质量管理规范
C.定期对其生产和质量管理进行全面检查
D.主动接受卫生行政部门对药品质量的监督检查
E.对用户提出的药品质量的意见和使用中出现的药品不良反应应详细记录和调查处理
正确答案:B
24.GMP附录中将药品生产洁净室(区)的空气洁净度划分为
A.二个级别
B.三个级别
C.四个级别
D.五个级别
E.六个级别
正确答案:C
25.药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应
A.不与药品发生分解反应
B.不与药品发生化合反应
C.不与药品发生反应
D.不与药品发生化学变化或吸附作用
E.不与药品发生吸附作用
正确答案:D
26.不宜设置地漏的百级洁净区，可进行
A.直接接触药品的包装材料的最终处理
B.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
C.需最终灭菌的注射剂的稀配滤过
D.罐装前需除菌滤过的药液的配制
E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
正确答案:E
27.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过
A.五年
B.四年
C.三年
D.二年
E.一年
正确答案:D
28.GMP中规定洁净室(区)主要工作室的照明宜为
A.200勒克斯
B.300勒克斯
C.400勒克斯
D.500勒克斯
E.600勒克斯
正确答案:B
29.药品GMP认证足
A.国家对药品监管力度的一种体现
B.国家对药品加强法制管理的一种办法
C.国家对医药行业监管的一种办法
D.国家对药品生产企业监督检查的一种手段
E.国家在医药行业与国际接轨的一种手段
正确答案:D
30.药品生产监督管理是指
A.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行审查、认证的活动
B.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行许可、检查的监督管理活动
C.药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、认证、检查的监督管理活动
D.药品监督管理部门依法对药品生产条件进行许可、检查的监督活动
E.药品监督管理部门依法对药品生产过程进行审查、认证的监督活动
正确答案:C
