二、B型题(配伍选择题)共40题，每题1分。备选答案在前，试题在后。每组若干题。每组题均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。
【1-3】
A、单独议价的方式
B、定点生产的方式
C、邀请招标或询价采购的方式
D、按国家现有规定采购
1.独家生产国家基本药物采购方式：( )。
答案：A
解析：对于独家独家生产的基本药物，采取与生产或批发企业进行单独议价的方式进行采购。
2.临床常用且价格低廉或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物采购方式：( )。
答案：C
解析：对临床常用且价格低廉或者经多次采购价格已基本稳定的基本药物，采取邀请招标或询价采购的方式采购。
3.免费治疗传染病和寄生虫病用药、免疫用疫苗的基本药物采购方式：( )。
答案：D
解析：对基本药物中的麻醉、精神、免费治疗传染病和寄生虫病用药、免疫用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定采购。
【4-7】
A、中国食品药品检定研究院
B、国家食品药品监督管理局药品审评中心
C、国家食品药品监督管理局药品评价中心
D、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心
4.承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作，对照的机构是：( )
答案：A
解析：中国食品药品检定研究院的职责(1)国家“检验药品、生物制品质量”的法定机构。(2)承担药品、医疗器械的注册审批检验及其技术复核工作。(3)承担药品食品安全相关的监督检验、委托检验、抽查检验工作。(4)承担或组织药品、医疗器械检验检测的复验及技术检定工作。(5)承担生物制品批签发相关工作。(6)负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定工作。(7)承担药品、食品广告以及互联网药品信息服务技术监督工作。(8)承担严重药品、医疗器械不良反应原因的实验研究。
5.加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子的机构是：( )
答案：C
解析：2006年评价中心加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子。
6.受国家食品药品监督管理委托，对取得认证证书的企业实施跟踪检查和监督抽查的机构是( )
答案：D
解析：CFDA食品药品审核查验中心的职责：(1)参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、 GSP和《医疗器械生产质医疗器械GMP及其相应的实施办法。(2)对有关取得认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查。(3)开展药品认证的国内、国际学术交流活动。
7.负责组织对药品注册申请进行技术审评的机构是：( )
答案：B
解析：CFDA药品审评中心的职责(1)是国家食品药品监督管理局药品“注册技术审评”机构。(2)负责组织对药品注册申请进行技术审评。
【8-9】
A、再注册申请 B、仿制药申请
C、进口药品申请 D、补充申请
8.生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于：( )
答案:B
仿制药申请是指生产国食药监局已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。
9.进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于：( )
答案:A
再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。
【10-11】
A、1日内 B、2日内
C、3日内 D、7日内
根据《药品召回管理办法》，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是
10.一级召回在:( )
答案:A
解析：药品生产企业在启动召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，3及召回在7日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案。
11.二级召回在：( )
答案:C
解析：药品生产企业在启动召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，3及召回在7日内应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药监部门备案。
【12-13】
A、复核 B、定期清斗
C、清斗并记录 D、正名正字
解析：根据2013 年6 月施行的《药品经营质量管理规范》，经营中药饮片的零售药店
12.为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当：( )
答案：B
解析：应当定期清斗：防止饮片生虫、发霉、变质。
13.不同批号的中药饮片装斗前应当：( )
答案：C
解析：不同批号的饮片装斗前应当：清斗并记录。
【14-15】
A、药物治疗委员会的职责
B、医疗机构制剂室的职责
C、医疗机构药师的职责
D、药事管理及药物治疗委员会(组)的职责
14、制定本机构药品处方集和基本用药供应目录的是：( )
答案：D
解析：药事管理及药物治疗委员会(组)的职责：(1)贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律法规;(2)审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度;(3)制定本机构药品处方集和基本用药供应目录;(4)监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药;(5)分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导;(6)建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜;(7)监督、指导”麻药、精药、医疗用毒性药及放射性药”的临床使用与规范化管理;(8)对医务人员进行药事法律法规、规章和合理用药知识教育培训。
15、负责采购供应、处方或者用药医嘱审核是：( )
答案：C
解析：医疗机构药师工作职责：(1)负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、调剂、医院制剂配制;(2)开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务;(3)开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警;(4)开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;(5)开展药物利用评价和药物临床应用研究。………
【16-19】
A、15日常用量 B、3日常用量
C、5日常用量 D、7日常用量
根据《处方管理办法》
16.为门诊患者开具的第二类精神药品，一般每张处方不得超过：( )
答案：D
解析：为门(急)诊一般患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过7日常用量。P116
17.为门诊患者开具的第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过：( )
答案：D
解析：第一类精神药品注射剂，每张处方为一次常用量;控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量。P116
18.为门诊中度慢性疼痛患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方不得超过：( )
答案：B
解析：为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量。P116
19.为门诊重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过：( )
答案：A
解析：为门(急)诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量;其他剂型。P116
【20-22】
A、己知的药品不良反应
B、常见的药品不良反应
C、新的和严重的药品不良反应
D、所有的药品不良反应
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》
20.进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的：( )
答案：D
解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》20条规定，进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的，报告新的和严重的不良反应。
21.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的：( )
答案：D
解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》20条规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
22.不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的：( )
答案：C
解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》20条规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
【23-25】
A、梅花鹿 B、马鹿
C、刺五加 D、当归
23、禁止采猎的野生药材物种是：( )。
答案：A
解析：禁止采猎一级保护野生药材物种，一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
24、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是：( )。
答案：B
解析：二级保护野生药材物种是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。包括：鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。P156
25、濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是：( )。
答案：A
解析：一级保护野生药材物种是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。包括：羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
【26-28】
A、曲马多 B、氯胺酮
C、麦角胺 D、罂粟壳
26、按麻醉药品管理的是：( )
答案：D
解析：《麻醉药品品种目录(2013版)》共121个品种，其中我国生产及使用的品种及包括的制剂、提取物、提取物粉共有27个品种，具体有以下品种。可卡因、蒂巴因、可待因、双氢可待因、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、羟考酮、哌替啶、阿片(包括复方樟脑酊、阿桔片)、福尔可定、布桂嗪、吗啡(包括阿托品注射剂)、乙基吗啡、罂粟秆浓缩物(包括罂粟壳提取物、提取物粉)、罂粟壳。
27、按第一类精神药品管理的是：( )
答案：B
解析：我国生产及使用第一类精神药品种:(1)司可巴比妥(2)氯胺酮(3)哌醋甲酯(4)丁丙诺啡(5)γ-羟丁酸(6)马吲哚(7)三唑仑。
28、按第二类精神药品管理的是：( )
答案：A
解析：我国生产和使用的第二类精神药品品种：巴比妥、异戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、劳拉西泮、硝西泮、奥沙西泮、阿普唑仑、艾司唑仑、咪达唑仑、甲丙氨酯、格鲁米特、喷他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、佐匹克隆(包括其盐、异构物和单方制剂)、布托啡诺及其注射剂、安钠咖、地佐辛及其注射剂、氨酚氢可酮片、扎来普隆 曲马多、咖啡因、麦角胺咖啡因片。
【29-31】
A、第一类疫苗 B、第一类精神药品
C、第二类精神药品 D、放射性药品
29、经批准具备一定条件的药品零售连锁企业可以经营的药品是：( )
答案：C
解析：经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。
30、申请经营活动时应当具有冷藏设施设备和运输工具的药品是：( )
答案：A
解析：药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，须向省级药品监督管理部门提交申请，提
交申请时企业应当具备下列条件并提供相应的证明资料：(1)具有从事疫苗管理的专业技术人员;(2)具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备和冷藏运输工具;(3)具有符合疫苗储存、运输管理规范的管理制度。
31、医疗卫生机构在分发时不得收取费用的是：( )
答案：A
解析：第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。
【32-34】
A、【用法用量】 B、【药物相互作用】
C、【禁忌】 D、【药物过量】
根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》
32.了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅：( )
答案：C
解析：【禁忌】应当列出该药品不能应用的各种情况，例如禁止应用该药品的人群、疾病等情况;尚不清楚有无禁忌的，可在该项下以“尚不明确”来表述。P201
33.了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅：( )
答案：D
解析：【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。P202
34.了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅：( )
答案：A
解析：【用法用量】按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限;详细列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。
【35-36】
A、外包装标签
B、内包装标签
C、中包装标签
D、医疗用储存药品标签
35.至少应当标注药品通用名称，规格，产品批号，有效期等内容的标签：( )
答案：B
解析：药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。36.至少应当标注药品通用名称，规格，贮藏，生产日期，产品批号，有效期,批准文号，生产企业等内容的标签：( )
答案：D
解析：用于运输、储藏包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
【37-38】
A、刑事责任 B、行政责任
C、民事责任 D、违宪责任
37.药品批发企业在药品购销活动中履行合同不当，承担违约责任，属于( )
答案：C
解析：违约责任属于民事责任。
38.个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于( )
答案：A
解析：有期徒刑、罚金属于刑事责任。
【39-40】
A、一类 B、二类
C、三类 D、四类
根据《医疗器械监督管理条例》规定：
39、根据《医疗器械监督管理条例》规定：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是( )。
答案：C
解析：第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
40、风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械是( )。
答案：A
解析：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
三、C型题(综合分析选择题)共20题，每题1分。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。多选错选或不选均不得分。
(一)
刘某2015年药学专业硕士毕业后，应聘到甲省A药品批发连锁企业，从事药品采购工作。
1.刘某哪一年可以参加全国执业药师资格考试
A. 2015年 B. 2016年
C. 2018年 D. 2010年
答案：B
解析：根据《执业药师资格制度暂行规定》第9条：药学硕士毕业1年即可参加执业药师考试，选项B正确，P5。
2.根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师刘某注册有效期及再次注册的时限分别为( )。
A、5年 期满前3个月 B、3年 期满前3个月
C、3年 期满后3个月 D、5年 期满后3个月
答案：B
解析：《执业药师资格制度暂行规定》第16条规定：执业药师注册有效期为三年，有效期满前三个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续。再次注册者，除须符合第十三条的规定外，还须有参加继续教育的证明。
3、执业药师刘某的主要职责是( )。
A、保障药品质量与指导合理用药 B、保障药品安全与指导合理用药
C、保障药品质量与指导经济用药 D、保障药品安全与指导经济用药
答案：A
解析：执业药师的主要职责是保障药品质量与指导合理用药。
4、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师刘某继续教育实行
A、注册制度 B、考试制度
C、核准制度 D、登记制度
答案：D
解析：取得《执业药师资格证书》的人员，每年必须接受执业药师的继续教育。
(二)
某省东方制药生产企业，主要生产中药饮片、原料药和中药注射剂，于2012年11月取得《药品生产许可证》，并按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
根据以上资料，回答下列问题：
5.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，东方制药生产企业应该在何时之前，申请换发《药品生产许可证》( )。
A. 2015年5月 B. 2015年8月
C. 2017年5月 D. 2017年8月
答案：C
解析：《药品生产许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品生产许可证》。
6、根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，东方制药生产企业取得的《药品GMP证书》有效期( )。
A. 6个月 B. 1年
C. 3年 D. 5年
答案：D
解析：《药品GMP证书》有效期5年。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
7.根据《中华人民共和国药品管理法》，东方制药生产企业生产药品所需的原料、辅料必须符合( )。
A、食用标准 B、行业标准
C、药用要求 D、卫生要求
答案：C
解析：生产药品所需的原料、辅料，必须符合“药用要求”。
8.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，东方制药生产企业生产中药饮片的行为，不符合法律要求的是( )
A.遵循国家药品标准生产中药饮片
B.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制饮片
C.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制中药饮片
D.经过批准接受委托生产中药饮片
答案：B
解析：根据《中华人民共和国药品管理法》规定，中药饮片的炮制规定必须按照国家药品标准炮制;没有国家药品标准的，必须按照省级药监部门制定的炮制规范炮制。
(三)
某省一帆风顺药品批发企业拟根据现行的2013版《药品经营质量管理规范(GSP)》申请药品GSP换证，该药品批发企业在下列有关药品储存及质量文件管理体系中，哪些符合(GSP)规定。
根据以上资料，回答下列问题
9、根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是( )。
A、至少1年 B、至少2年
C、至少3年 D、至少5年
答案 ：D
解析：记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。
10、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别应为什么颜色( )。
A、红色、黄色、绿色
B、黄色、绿色、红色
C、绿色、红色、黄色
D、红色、绿色、黄色
答案：C
解析：根据2013版《药品经营质量管理规范》85条规定，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。
11、储存药品相对湿度应为
A、35%-65% B、35%一75%
C、45%-65% D、45%一75%
答案：B
解析：根据2013版《药品经营质量管理规范》85条规定，储存药品相对湿度为35%～75%。
12、不符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是
A、药品与非药品、外用药与其储药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放
B、药品接批号堆码，不同批号的药品分别堆垛
C、药品与地面间距5厘米
D、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠
答案：C
答案：根据2013版《药品经营质量管理规范》85条规定，药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米;C不符合规定。
(四)
某省甲药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某中药注射剂，导致一名患者张三出现过敏性休克，最终死亡。
根据以上资料，回答下列问题
13、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，甲药品生产企业应当通过不良反应监测中心的网站报告的期限为
A、立即 B、3日
C、15日 D、30日
答案：A
解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》21条规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
14、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，甲药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告，报所在地的省级药品不良反应监测机构
A、3日 B、10日
C、15日 D、30日
答案：C
解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》22条规定，药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。
15、该中药注射剂出现的药品不良反应属于( )。
A、A型药品不良反应 B、B型药品不良反应
C、C型药品不良反应 D、D型药品不良反应
答案：B
解析：B型不良反应与药理作用无关，一般很难预测，常规毒理学筛查不能发现，发生率较低而死亡率高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。
16、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，甲药品生产企业在新药监测期内应当报告该中药注射剂出现的( )。
A、新的和严重的不良反应 B、已知的不良反应
C、所有不良反应 D、副作用
答案：C
解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》20条规定，新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
(五)
某个体诊所擅自用淀粉生产降压药300盒，有变质的降压药200盒;共有500盒降压药，每盒售价30元，患者购买服用降压药后，血压过高而住院治疗。市药品监督管理部门介入调查，查获剩余降压药。
根据以上资料，回答下列问题：
17、某个体诊所擅自用淀粉生产降压药300盒( )。
A、为假药 B、为劣药
C、按假药论处 D、按劣药论处
答案：A
解析：《药品管理法》48条规定，为假药情形：(1)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
18、某个体诊所出售变质的降压药200盒( )。
A、为假药 B、为劣药
C、按假药论处 D、按劣药论处
答案：C
解析：《药品管理法》48条规定，按假药论处情形：(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;(3)变质的;(4)被污染的;(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;(6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
19、市药品监督管理部门对该个体诊所可以做出的处罚不包括
A、没收剩余的降压药
B、没收以出售降压药的违法所得
C、处违法出售降压药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款
D、吊销该个体诊所《医疗机构执业许可证》
答案、D
解析：《药品管理法》73条规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。
20、个体诊所负责人( )内不得从事药品生产、经营活动。
A、1年 B、3年
C、5年 D、10年
答案：D
解析：《药品管理法》75条规定，从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。