三、综合分析题
1、为进一步提高我国药品安全水平，国务院发布了《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)。规划从药品标准、生产、流通、使用、监管等方面提出了国家药品安全保障工作的具体指标和任务。
<1>、《国家药品安全“十二五”规划》(国发〔2012〕5号)中，关于全部化学药品、生物制品的要求是
A、自2012年开始，新开办零售药店均配备执业药师
B、2014年零售药店全部实现营业时有执业药师指导合理用药，
C、医院药房实现初级药师以上人员指导合理用药
D、医院药房实现药士以上人员指导合理用药
2、甲药品生产企业研发出的新药经批准后进入了临床试验阶段
<1>、新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应属于
A、不得少于100例
B、不得少于200例
C、不得少于500例
D、不得少于2000例
3、2015年甲省乙药品批发企业通过审查，取得了《药品经营许可证》。
<1>、该药品批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记
A、2017年
B、2018年
C、2019年
D、2020年
<3>、乙药品批发企业建立了药品采购、验收、销售等相关记录，这些记录的保存期限为
A、40
B、30
C、20
D、10
<2>、中药二级保护品种的保护期限为
A、对特定疾病有特殊疗效的
B、相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品
C、用于预防和治疗特殊疾病的
D、对特定疾病有显著疗效的
<4>、中药保护品种的范围是
A、有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件
B、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力
C、单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为
D、具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度
<2>、以下药品中属于该药品批发企业可以经营的麻醉药品是
A、天蓝色与白色相间
B、绿色与白色相间
C、天蓝色与绿色相间
D、红色与白色相间
<4>、若该企业经营第二类精神药品，该药品建立的专用账册的保存期限为
A、国家药品监督管理部门
B、所在地省级药品监督管理部门
C、所在地设区的市级药品监督管理部门
D、所在地县级药品监督管理部门
6、2015年，某药品生产企业在某地方电视台发布国药广审2013110246号药品广告，该广告宣称“权威医院认证，一个月痊愈”。
<1>、关于该药品批准文号有效期，正确的是
A、提供虚假材料申请药品广告审批
B、含有不科学地表示功效的断言和保证
C、任意扩大产品适应症范围
D、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传
7、某市药品监督管理部门在日常的监督检查中，发现某药品生产企业擅自将库存老批号药品加工成新批号产品出厂销售，货值金额9万元。截止到案发，尚未发现对消费者造成危害。
<1>、该药品属于
A、没收剩余的药品
B、没收该药品生产企业的违法所得
C、处罚9万元
D、吊销该药品生产企业《药品生产许可证》
多项选择题
1、万某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年。关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有
A、万某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件
B、万某取得《执业药师资格证书》，即可以执业药师身份执业
C、万某取得《执业药师资格证书》，只能在其户籍所在地注册
D、万某成为执业药师后，应在注册有效期满前3个月办理再注册手续
2、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出哪种行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利
A、警告
B、责令停产停业
C、较大数额罚款
D、一千元以下罚款
3、仿制药应当与被仿制药具有同样的
A、活性成份
B、给药途径
C、剂型
D、规格和相同的治疗作用
4、药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括
A、药品金额的准确性
B、剂量、用法的正确性
C、是否有重复给药现象
D、处方用药与临床诊断的相符性
5、药品拆零销售应当符合的要求有
A、负责拆零销售的人员经过专门培训
B、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染
C、提供药品说明书原件或者复印件
D、做好拆零销售记录
6、一级保护野生药材物种
A、不得出口
B、限量出口
C、禁止采猎
D、必须持有采药证，按照批准的计划采猎、收购
7、我国中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现为
A、标准化种植养殖落实不到位
B、中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生
C、中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假
D、违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止
8、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置标明
A、OTC标识
B、国务院卫生主管部门规定“免疫规划”专用标识
C、“自费”字样
D、“免费”字样
9、应当定期公告药品质量抽查检验结果的部门是
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、市级以上药品检验机构所
10、药品内、外标签上都必须标明的是
A、药品通用名称
B、规格
C、生产企业
D、有效期