配伍选择题
1、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。
2、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】
省级卫生行政部门是本省(区、市)基本药物集中采购的主管部门。
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】
商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。
3、
<1>、
【正确答案】 B
4、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
工商行政管理部门负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责査处无照生产、经营药品的行为;负责药品广告监督，处罚发布虚假违法药品广告的行为。
<3>、
【正确答案】 D
【答案解析】
公安部门负责组织指导食品药品犯罪案件侦查工作。与国家食品药品监督管理总局建立行政执法和刑事司法工作衔接机制。
5、
<1>、
【正确答案】 A
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】
GLP为药品非临床研究质量管理规范。
<2>、
【正确答案】 C
【答案解析】
西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录，药品名称采用通用名，并标明剂型。
<2>、
【正确答案】 D
<4>、
【正确答案】 A
【答案解析】
第十九条：企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
<2>、
【正确答案】 C
【答案解析】
第二十条：企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
<4>、
【正确答案】 C
<2>、
【正确答案】 A
【答案解析】
《药品经营质量管理规范》第八十五条，第三款在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色;
10、
<1>、
【正确答案】 C
【答案解析】
由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
<3>、
【正确答案】 C
【答案解析】
区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
11、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗。目前国家免疫规划的疫苗包括：麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破联合疫苗、卡介苗、乙型肝炎疫苗(不包括成人预防用乙型肝炎疫苗以及各省、自治区、直辖市人民政府增加的免费向公民提供的疫苗。
<3>、
【正确答案】 C
【答案解析】
【注意事项】
(1)处方药应当列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题)，影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒)，用药过程中需观察的情况(如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能)及用药对于临床检验的影响等。
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
【药物过量】
详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。
未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。
13、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】
医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。
综合分析题
1、
<1>、
【正确答案】 A
【答案解析】
新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。
2、
<1>、
【正确答案】 D
】
3、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发《药品经营许可证》。
<3>、
【正确答案】 A
【答案解析】
中药保护品种的等级划分 对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】
申请中药一级保护品种应具备的条件：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。
<4>、
【正确答案】 C
【答案解析】
麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：
(一)有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件;
(二)有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力;
(三)单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为;
(四)符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。
<2>、
【正确答案】 B
【答案解析】
国务院药品监督管理部门规定的麻醉药品专用标志颜色是天蓝色与白色相间，精神药品的专用标志样式的颜色是绿色与白色相间。
<4>、
【正确答案】 B
【答案解析】
区域性批发企业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。
6、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】
“权威医院认证，一个月痊愈”是不科学地表示功效的断言和保证
7、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】
根据《药品管理法》第75条的规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
四、多项选择题
1、
【正确答案】 AD
【答案解析】
(1)药学大学本科学历，工作满3年可以申请参加执业药师资格考试，故A正确。
(2)取得《执业药师资格证书》的药学人员，经执业单位同意，到执业单位所在地省级执业药师注册机构办理注册手续并取得《执业药师注册证》后，方可以执业药师身份执业，故BC错误。
(3)执业药师注册有效期为3年。注册有效期满前3个月，持证者须到注册机构办理再次注册手续，故D正确。
故选AD。
2、
【正确答案】 BC
【答案解析】
行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利
3、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
仿制药应当与被仿制的药品具有同样的活性成份、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。
4、
【正确答案】 BCD
【答案解析】
药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：
(一)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;
(二)处方用药与临床诊断的相符性;
(三)剂量、用法的正确性;
(四)选用剂型与给药途径的合理性;
(五)是否有重复给药现象;
(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;
(七)其它用药不适宜情况。
5、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
药品拆零销售应当符合以下要求：
(一)负责拆零销售的人员经过专门培训;
(二)拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染;
(三)做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等;
(四)拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容;
(五)提供药品说明书原件或者复印件;
(六)拆零销售期间，保留原包装和说明书。
6、
【正确答案】 AC
【答案解析】
一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。禁止采猎一级保护野生药材物种。
7、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
受多种因素影响，我国中药材管理领域仍然存在一些突出问题，主要表现是，标准化种植养殖落实不到位，不科学使用农药化肥造成有害物质残留;中药材产地初加工设备简陋，染色增重、掺杂使假现象时有发生;中药材专业市场以次充好，以假充真，制假售假，违法经营中药饮片和其他药品现象屡禁不止。
8、
【正确答案】 BD
【答案解析】
《疫苗流通和预防接种管理条例》规定第十三条 疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按照政府采购合同的约定，向省级疾病预防控制机构或者其指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗，不得向其他单位或者个人供应。疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
9、
【正确答案】 AB
【答案解析】
药品质量公告是指由国务院和省级药品监督管理部门向公众发布的有关药品质量抽查检验结果的通告。
10、
【正确答案】 ABD
【答案解析】
药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。
药品外标签应当注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
其中内外标签共有的是：药品通用名称、规格、产品批号、有效期。
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