第十一章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理
1、属于医疗器械导致的严重伤害的有
A.危及生命
B.导致机体功能的永久性伤害
C.导致机体结构的永久性损伤
D.导致住院
参考答案：A,B,C
参考解析：医疗器械导致的严重伤害包括：①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。故选A、B、C。
2、《医疗器械监督管理条例》所称医疗器械，是指直接或者间接用于人体的
A.仪器、设备、器具
B.校准物、材料或者其他物品
C.所有诊断试剂
D.所需要的计算机软件
参考答案：A,B,D
参考解析：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂(用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品管理)及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。故选A、B、D。
3、按照《医疗器械监督管理条例》，人体使用医疗器械旨在达到的预期目的有
A.对疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解
B.对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿
C.对生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持
D.用药理学、免疫学或者代谢的手段作用于人体体表及体内
参考答案：A,B,C
参考解析：(1)医疗器械的目的包括： ①疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;②损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;③生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;④生命的支持或者维持;⑤妊娠控制;⑥通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。故A正确、B正确、C正确。
(2)医疗器械效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。故D错误。
4、保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由
A.国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布
B.国务院卫生行政部门制定、调整并公布
C.国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定、调整并公布
D.国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布
参考答案：D
参考解析：保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。故选D。
5、下列保健食品的批准文号，符合国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品注册证号格式的是
A.国食健字G2012××××
B.国食健字(2000)第××××号
C.国食健注J2016××××号
D.国食健进字(2004)第××××号
参考答案：C
参考解析：国家食品药品监督管理部门批准的进口保健食品注册证号格式为：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。故C正确。
6、有关特殊医学用途配方食品的说法，错误的是
A.特殊医学用途配方食品适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品
B.特殊医学用途配方食品应当经国家食品药品监督管理部门注册
C.婴幼儿配方乳粉的产品配方应当向省级食品药品监督管理部门备案
D.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉
参考答案：C
参考解析：(1)特殊医学用途配方食品包括适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品和适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品。故A正确。 (2)特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，应当经国家食品药品监督管理部门注册。故B正确。
(3)婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级食品药品监督管理部门备案;婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国家食品药品监督管理部门注册。故C错误。
(4)不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉。故D正确。
7、2016年7月起，国产保健食品注册号格式或备案号格式包括
A.国食健注G+4位年代号+4位顺序号
B.国食健注J+4位年代号+4位顺序号
C.食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号
D.食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号
参考答案：A,C
参考解析：(1)国家食品药品监督管理部门批准的保健食品(2016年7月起)： ①国产保健食品注册号格式：国食健注G+4位年代号+4位顺序号;②进口保健食品注册号格式：国食健注J+4位年代号+4位顺序号。(2)食品药品监督管理部门备案的保健食品(2016年7月起)：①国产保健食品备案号格式为：食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号;②进口保健食品备案号格式为：食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号。故选A、C。
8、从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是
A.国妆备进字J ××××
B.国妆特进字(年份)第××××号
C.国妆特字(年份)第××××号
D.国妆特字G ××××号
参考答案：D
参考解析：国产特殊用途化妆品批准文号：国妆特字G ××××。故选D。
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