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2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【七】

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2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【七】

  放射性药品

  放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素或者其标记药物。医疗单位使用放射性药品必须取得省级公安、环保和药品监督管理部门核发的《放射性药品使用许可证》。医疗单位设置核医学科、室(同位素室),由经过核医学技术培训的专业技术人员使用。

  放射性药品的生产、经营

  第十条 放射性药品生产、经营企业,必须向能源部报送年度生产、经营计划,并抄报卫生部。

  第十一条 国家根据需要,对放射性药品实行合理布局,定点生产。申请开办放射性药品生产、经营的企业,应征得能源部的同意后,方可按有关规定办理筹建手续。

  第十二条 开办放射性药品生产、经营企业,必须具备《药品管理法》第五条规定的条件,符合国家的放射卫生防护基本标准,并履行环境影响报告的审批手续,经能源部审查同意,卫生部审核批准后,由所在省,自治区、直辖市卫生行政部门发给《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业,一律不准生产、销售放射性药品。

  第十三条 《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年,期满前6个月,放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的卫生行政部门重新提出申请,按第十二条 审批程序批准后,换发新证。

  第十四条 放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品,必须经卫生部征求能源部意见后审核批准,并发给批准文号。凡是改变卫生部已批准的生产工艺路线和药品标准的,生产单位必须按原报批程序经卫生部批准后方能生产。

  第十五条 放射性药品生产、经营企业,必须配备与生产、经营放射性药品相适应的专业技术人员,具有安全、防护和废气、废物、废水处理等设施,并建立严格的质量管理制度。

  第十六条 放射性药品生产、经营企业,必须建立质量检验机构,严格实行生产全过程的质量控制和检验。产品出厂前,须经质量检验。符合国家药品标准的产品方可出厂,不符合标准的产品一律不准出厂。

  经卫生部审核批准的含有短半衰期放射性核素的药品,可以边检验边出厂,但发现质量不符合国家药品标准时,该药品的生产企业应当立即停止生产、销售,并立即通知使用单位停止使用,同时报告卫生部和能源部。

  第十七条 放射性药品的生产、供销业务由能源部统一管理。放射性药品的生产、经营单位和医疗单位凭省、自治区、直辖市卫生行政部门发给的《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》,医疗单位凭省、自治区、直辖市公安、环保和卫生行政部门联合发给的《放射性药品使用许可证》,申请办理订货。

  第十八条 放射性药品的进口业务,由对外经济贸易部指定的单位,按照国家有关对外贸易的规定办理。

  进出口放射性药品,应当报卫生部审批同意后,方得办理进出口手续。

  进口的放射性药品品种,必须符合我国的药品标准或者其他药用要求。

  第十...

与执业药师药事管理相关的执业药师考试备考辅导

2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【六】

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  考试成功在于考生对于知识点重点掌握程度,下面由出国留学网小编为你精心准备了“2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【六】”,持续关注本站将可以持续获取更多的考试资讯!

2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【六】

  非处方药专的管理方法

  为规范非处方药药品的管理,根据《处方药与非处方药分类管理办法》(试行),规定如下:

  一、非处方药专有标识是用于已列入《国家非处方药目录》,并通过药品监督管理部门审核登记的非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装的专有标识,也可用作经营非处方药药品的企业指南性标志。

  二、国家药品监督管理局负责制定、公布非处方药专有标识及其管理规定。

  非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起,可以使用非处方药专有标识。

  非处方药药品自药品监督管理部门核发《非处方药药品审核登记证书》之日起12个月后,其药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识。未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂。

  四、经营非处方药药品的企业自2000年1月1日起可以使用非处方药专有标识。经营非处方药药品的企业在使用非处方药专有标识时,必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用。

  五、非处方药专有标识图案分为红色和绿色,红色专有标识用于甲类非处方药药品,绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。

  六、使用非处方药专有标识时,药品的使用说明书和大包装可以单色印刷,标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时,非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。

  非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷,其大小可根据实际需要设定,但必须醒目、清晰,并按照国家药品监督管理局公布的坐标比例使用。

  非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称(商品名称)的一面(侧),其右上角是非处方药专有标识的固定位置。

  七、违反本规定,按《药品管理法》及相关法律规定进行处罚。

  八、本规定由国家药品监督管理局负责解释。

  2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【二】

  抗菌药物分级管理

  抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。抗菌药物临床应用实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素,将抗菌药物分为三级:非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下。

  非限制使用级:经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低的抗菌药物

  限制使用级:经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,或者价格相对较高的抗菌药物。

  特殊使用级:主要包括以下几类:具有明显或者严重不良反应,不宜随意使用的抗菌药物;需要严格控制使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物;价格昂贵的抗菌药物。

  机构职责:

与执业药师药事管理相关的执业药师考试备考辅导

2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【五】

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2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【五】

  药品供应保障制度

  一、建立药品供应保障制度的总体要求

  国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》,将建立规范有序的药品供应保障制度作为深化医药卫生体制改革的重要任务。

  1.深化药品供应领域改革

  在国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底如完成一致性评价。

  2. 深化药品流通体制改革

  力争到2020年,基本建立药品出厂价格信息可追溯机制, 形成1家年销售额超过5000亿元的超大型药品流通企业,药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上。

  3. 完善药品和高值医用耗材集中采购制度

  完善以省(区、市)为单位的网上药品集中采购机制,落实公立医院药品分类采购,坚持集中带量采购原则,公立医院改革试点城市可采取以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购,鼓励跨区域联合采购和专科医院联合采购。做好基层和公立医院药品采购衔接。推进公共资源交易平台整合。每种药品采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种。实施药品采购“两票制”改革(生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票),鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用,严格按合同回款。

  4.巩固完善基本药物制度

  5.完善国家药物政策体系

  二、国家改革完善药品生产流通使用政策

  1、生产环节的重大改革政策

  生产环节关键是提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整。

  ①严格药品上市审评审批,优化审评审批程序,推进信息公开。②加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价,对通过一致性评价的药品给予政策支持。③有序推进上市许可持有人制度试点,鼓励新药研发。④加强药品生产质量安全监管,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。⑤加大医药产业结构调整力度,推动落后企业退出。⑥健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,保障药品有效供应。

  2、流通环节的重大改革政策

  流通环节重点是整顿流通秩序,推进药品流通体制改革。

  ①推动药品流通企业转型升级,健全城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营,推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。

  ②推行药品购销“两票制”综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”,鼓励其他地区实行“两票制”,争取到2018年在全国推开。

  ③落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格。

  ④加强药品购销合同管理,违反合同约定要承...

与执业药师药事管理相关的执业药师考试备考辅导

2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【四】

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2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【四】

  双跨药品的管理要求

  (1)包装、标签、说明书管理

  “双跨”药品既能按处方药管理,又能按非处方药管理,因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书,其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。“双跨”品种的非处方药部分,药品生产企业必须在国家药品监督管理部门公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后,到所在地的省级药品监督管理部门进行非处方药的审核登记,审核登记后使用非处方药包装、标签、说明书,按非处方药进行管理。

  (2)商品名管理

  同一药品生产企业生产的同一药品,成份相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称,药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。据此,“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理,应当具有相同的商品名,并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。

  (3)销售管理

  “双跨”药品在作为处方药时,必须凭执业医师或助理执业医师开具的处方经药师审核后才能购买,而作为非处方药时,患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

  (4)广告管理

  “双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传,作为“非处方药”则可以在大众媒介上进行广告宣传。因此,“双跨”药品在大众媒体发布广告,进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传,其宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围。

  2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【二】

  抗菌药物

  抗菌药物划分标准及临床应用、处方分级:分级依据:安全性、疗效、细菌耐药性、价格。

  (1)非限制使用级——临床应用证明安全、有效,对细菌的耐药性影响较小,价格相对较低(非低小);初级职称医师,预防、局部、轻度感染,每年报告一次临床应用情况;

  (2)限制使用级——临床应用证明安全、有效,对细菌的耐药性影响较大,或者价格相对较高(限高大);中级职称医师,合并、重度感染,每半年报告一次临床应用情况;

  (3)特殊使用级——具有明显或者严重的不良反应,不宜随意使用;需要严格控制其使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少;价格昂贵(特不快少贵);高级职称医师,不得在门诊使用、会诊后应用,每半年报告一次临床应用情况。

  抗菌药物供应目录制定:2年调整一次,最短不少于1年。

  抗菌药物目录品种:同一通用名称,注射剂型和口服剂型不得超过2种;碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内;基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的品种。

  抗菌药物临时采购:临床科室提出申请,抗菌药物管理工作组审核同意,药学部门购入使用;同一通用名抗菌药物临时采购原则...

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2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【三】

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2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【三】

  处方药的管理要求

  处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

  (1)标签、说明书

  对于进入流通领域的处方药而言,生产企业应将相应警示语或忠告语醒目地印制在药品包装或说明书上“凭医师处方销售、购买和使用!”。我国实行特殊管理的药品(麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品)一般均属于处方药,其说明书和标签必须印有规定的标识。

  (2)广告管理

  处方药只能在国务院卫生行政部门和国家药品监督管理部门共同制定的专业性医药报刊上进行广告宣传,不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。其目的是严格管理,防止消费者可能产生误导,使消费者能正确地理解和使用处方药。

  个例药品不良反应的报告部门与时限

报告主体报告时限不良检测机构审核评价时间
药品生产经营企业医疗机构新的、严重的药品不良反应“15日内”报告严重药品不良反应报告自收到报告之日起3个工作日内完成
死亡病例须“立即报告”死亡病例调查自收到报告之日起15个工作日内完;报“同级药监部门和卫生部门”、上一级药品不良反应监测机构
 其他药品不良反应“30日内”报告其他报告应当在 15 个工作日内完成
个人新的或者严重的药品不良反应:①经治医师报告;②可以向药品生产、经营企业报告;③当地的药品不良反应监测机构报告

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2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【二】

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2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【二】

  许可证标注事项总结与介绍

  1、《药品经营许可证》应当载明:企业名称、法定代表人或企业负责人姓名、经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限。(药品经营许可证管理办法)

  许事事项变更:经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。除此以外是登记事项(企业名称、证号、流水号、发证机关、发证日期、有效期限)(药品经营许可证管理办法)

  2、《医疗机构制剂许可证》载明:证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等。

  药品监督管理部门许可的事项:制剂室负责人、配制地址、配制范围、有效期限。(医疗机构制剂配制监督管理办法(试行))

  许可事项变更(变更前30日申请):制剂室负责人、配制地址、配制范围;

  登记事项变更(变更后30日申请):医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等。

  3、执业药师变更注册:执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。

  4、注意事项:

  (1)和《药品注册管理办法》、《医疗机构配制制剂注册管理办法》的补充申请区分开。

  (2)和执业药师再注册分开,再注册条件是五条。

  (3)药品广告审查办法:药品广告内容需要改动的,应当重新申请药品广告批准文号。

  2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【二】

  广告不得含有的情形和内容

  (1)使用中华人民共和国国旗、国微、国歌。

  (2)使用国家机关和国家机关工作人员的名义。

  (3)使用国家级、最高级、最佳等用语。

  (4)妨碍社会安定和危害人身、财产安全,损害社会公共利益。

  (5)妨碍社会公共秩序和违背社会良好风尚。

  (6)含有淫秽、迷信、恐怖、暴力、丑恶的内容。

  (7)含有民族、种族、宗教、性别歧视的内容。

  (8)妨碍环境和自然资源保护。

  (9)法律、行政法规规定禁止的其他情形。

  2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【三】

  药品、假药和劣药

  1、药品

  指用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质,包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

  2、假药

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2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【一】

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2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【一】

  药品研制的阶段

  第一个阶段是临床前研究阶段,主要包括新活性成分的发现与筛选,并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验);第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。

  Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学,为制定给药方案提供依据。病例数为20——30例。

  Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。病例数应不少于100例。

  Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,zui终为药物注册申请的审查提供充分依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求,病例数不得少于300例。

  Ⅳ期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。病例数不少于2000例。

  生物等效性试验,是指用生物利用度研究的方法,以药代动力学参数为指标,比较同一种药物的相同或者不同剂型的制剂,在相同的试验条件下,其活性成份吸收程度和速度有无统计学差异的人体试验。一般为18——24例。一般仿制药的研制需要进行生物等效性试验。

  2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【二】

  互联网药品交易服务

  互联网药品交易服务分为三类:

  第一类是为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务;

  第二类为药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易;

  第三类为向个人消费者提供的互联网药品交易服务。

  执业药师职业道德与服务规范

  (1)救死扶伤、不辱使命;

  (2)尊重患者、平等相待;

  (3)依法执业、质量第一;

  (4)进德修业、珍视声誉;

  (5)尊重同仁、密切协作。

  2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【三】

  抗菌药物的分级管理概述

  1、非限制使用级:经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较小,价格相对较低。

  2、限制使用级:经长期临床应用证明安全、有效,对细菌耐药性影响较大,价格相对较高。

  3、特殊使用级:

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2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总

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  药事管理与法规作为执业药师考试科目的一门,其中想必是非常重要的,下面由出国留学网小编为你精心准备了“2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总”,持续关注本站将可以持续获取更多的考试资讯!

2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总
12019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【一】
2执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【二】
32019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【三】

与执业药师药事管理相关的执业药师考试备考辅导

2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【十】

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2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【十】

  定期安全性更新报告

  药品生产企业

  ①药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告。

  ②设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。

  首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。

  ③国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

  按假药论处的情形

  (1)“国药监部门”规定禁止使用的;

  (2)必须批准而未经批准生产、进口,或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

  (3)使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

  (4)变质的;

  (5)被污染的;

  (6)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的

  2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【二】

  定期安全性更新报告

  药品生产企业

  ①药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告。

  ②设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。

  首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。

  ③国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

  2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【三】

  药品监督管理部门、卫生行政部门

  ①设区的市级、县级药品监督管理部门获知药品群体不良事件后,应当立即与同级卫生行政部门联合组织开展现场调查,并及时将调查结果逐级报至省级药品监督管理部门和卫生行政部门。

  ②省级药品监督管理部门与同级卫生行政部门联合对设区的市级、县级的调查进行督促、指导,对药品群体不良事件进行分析、评价,对本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件...

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2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【九】

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  如今执业药师考试已经进入备考的时间当中了,为了帮助考生的更好的备考,下面由出国留学网小编为你精心准备了“2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【九】”,持续关注本站将可以持续获取更多的考试资讯!

2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点汇总【九】

  颜色问题归纳

  (一)色标管理

  红色:不合格药品、超过有效期;黄色:待确定、待验、退货;绿色:合格、近效期、待出库。

  (二)处方颜色

  红色:麻、精一;黄色:急诊;绿色:儿科;白色:普通、精二。

  (三)OTC颜色

  甲类红色,乙类绿色,经营企业经营非处方药指南性标志绿色。

  (四)必须印有专有标识的6种药品

  麻醉药品(蓝白)、精神药品(白绿)、医疗用毒性药品(黑底白字)、放射性药品(红黄)、外用药品(红底白外)、OTC(甲红乙绿)、运动员慎用(兴奋剂)。

  (五)第一类疫苗的专有标志

  免费。免疫规划的疫苗有宝石蓝色的免疫规划标志。

  2019年执业药师《药事管理与法规》高频考点【二】

  国家重点野生药材名录

级别药材名称【考点速记】
一级虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)虎豹羚羊梅花鹿
二级鹿茸(马鹿)、甘草、麝香、蟾酥、
黄连、黄柏、蛤蚧、哈蟆油、穿山甲、厚朴、杜仲、
蕲蛇、乌梢蛇、金钱白花蛇、人参、熊胆、血竭
一马牧草射蟾蜍
二黄双蛤穿厚杜
三蛇狂饮人熊血
三级紫草、阿魏、防风、山茱萸、猪苓、肉苁蓉、
川贝母、伊贝母、五味子、黄芩、胡黄连、连翘、石斛、
蔓荆子、诃子、刺五加、秦艽、远志、天冬、龙胆、细辛、羌活
紫薇丰萸吃猪肉
川味黄连送石斛
荆诃刺秦赴远东
胆大心细也难活...

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