二、配伍选择题
1、(新药四期临床评价的局限性)
A.管理漏洞
B.观察时间短
C.考察不全面
D.病例数目少
E.研究对象有局限
<1> 、上市前临床试验观测的指标限于实验设计内容，其他临床指标容易被忽视，属于
【正确答案】 B
【答案解析】
观察时间短：上市前临床试验的疗程和观察期一般较短，故一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现。
<2> 、Ⅱ期临床试验排除老人、孕妇、婴幼儿和未成年人以及肝、肾功能不全人群，属于
【正确答案】 E
【答案解析】
特殊人群未纳入：基于伦理学要求，研究对象有局限性。Ⅱ期临床试验一般将老年人、妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及18岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现。
<3> 、Ⅱ期临床试验很难发现“低于1%发生频率”的不良反应，属于
【正确答案】 D
【答案解析】
病例数目少：我国新药审批办法规定Ⅱ期临床试验病例数不少于300例，一些发生频率低于1%的不良反应在此期间很难被发现。
2、A.20～30例
B.主要病种≥100例
C.≥300例
D.常见病≥2000例
E.多发病≥300例，其中主要病种≥100例
<1> 、Ⅰ期临床试验样本数为
【正确答案】 A
【答案解析】
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。
<2> 、Ⅱ期临床试验样本数为
【正确答案】 E
【答案解析】
Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，试验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。
<3> 、Ⅳ期临床试验样本数为
【正确答案】 D
【答案解析】
Ⅳ期临床试验：上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。
3、A.以患者为给药对象
B.以特殊人群为给药对象
C.以健康志愿者为给药对象
D.以目标适应证患者为给药对象
E.以普通或特殊人群患者为给药对象
<1> 、Ⅰ期临床试验
【正确答案】 C
【答案解析】
Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。
<2> 、Ⅱ期临床试验
【正确答案】 D
【答案解析】
Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价阶段。初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性;为Ⅲ期临床试验研究的设计和给药剂量方案的确定提供依据，试验对象为目标适应症患者，试验样本数多发病不少于300例，其中主要病种不少于100例，要求多中心即在3个及3个以上医院进行。
<3> 、Ⅲ期临床试验
【正确答案】 D
【答案解析】
Ⅲ期临床试验：新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
4、(药物临床评价的对象)
A.特殊人群
B.健康志愿者
C.目标适应证患者
D.患病白鼠或家兔
E.普通或特殊人群患者
<1> 、Ⅰ期临床试验对象是
【正确答案】 B
【答案解析】
Ⅰ期临床试验初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段。观察人体对于新药的耐受程度和药动学，为制订给药方案提供依据。试验对象主要为健康志愿者，试验样本数一般为20～30例。
<2> 、Ⅲ期临床试验对象是
【正确答案】 C
【答案解析】
Ⅲ期临床试验新药得到批准试生产后进行的扩大的临床试验阶段。进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
5、A.最小效果分析
B.最小效益分析
C.成本效益分析
D.成本效用分析
E.成本效果分析
<1> 、效果转化为货币表示
【正确答案】 C
【答案解析】
成本-效果分析：与成本-效益分析的差异在于，药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗目的，如延长患者生命时间等。
<2> 、效果以主观指标表示，如患者对治疗结果的满意程度、舒适程度和生命质量
【正确答案】 D
【答案解析】
成本-效用分析：是更细化的成本效果分析，效用指标是指患者对某种药物治疗后所带来的健康状况的偏好(即主观满意程度)，主要为质量调整生命年(QALY)或质量调整预期寿命两种，分别是生命年数或预期生命年数乘以这段时间内的健康效用值(权重值也即它不仅关注药物治疗的直接效果，同时关注药物治疗对患者生活质量所产生的间接影响，着重与分析医疗成本与患者生活质量提升的关系。
6、A.药物利用指数(DUI)
B.是成本效果分析的一种特例
C.治疗结果采用临床指标表示，如治愈率
D.成本和治疗结果均用货币表示
E.治疗结果考虑用药者意愿、主观感觉，偏好和生活质量
<1> 、成本效用分析
【正确答案】 E
【答案解析】
成本-效用分析：是更细化的成本效果分析，效用指标是指患者对某种药物治疗后所带来的健康状况的偏好(即主观满意程度)，主要为质量调整生命年(QALY)或质量调整预期寿命两种，分别是生命年数或预期生命年数乘以这段时间内的健康效用值(权重值也即它不仅关注药物治疗的直接效果，同时关注药物治疗对患者生活质量所产生的间接影响，着重与分析医疗成本与患者生活质量提升的关系。
<2> 、成本效果分析
【正确答案】 C
【答案解析】
成本-效果分析：与成本-效益分析的差异在于，药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗目的，如延长患者生命时间等。
<3> 、成本效益分析
【正确答案】 D
【答案解析】
成本-效益分析，将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估药物治疗方案的经济性。
<4> 、最小成本分析
【正确答案】 B
【答案解析】
最小成本分析，用于两种或多种药物治疗方案的选择，虽然只对成本进行量化分析但也需要考虑效果，这是最小成本分析与成本分析的区别，因为成本分析仅关注投入成本。最小成本分析可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。
三、多项选择题
1、药品上市后的安全性评价包括
A、特殊人群用药
B、药物相互作用
C、药物过量
D、人种间安全性差异
E、特定目标人群用药
【正确答案】 ABCD
【答案解析】
药品上市后的安全性信息 可来自上市后大范围用药的研究，包括特殊人群(妊娠及哺乳期妇女、儿童、老年及肝肾功能损害患者等)用药，药物相互作用，药物过量及人种间安全性差异等。E属于药品上市前的安全性评价内容。
2、新药临床评价的局限性包括
A、病例数目少
B、观察时间短
C、特殊人群未纳入
D、管理有漏洞
E、考察不全面
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】
新药四期临床评价的局限性 新药临床评价是按照研发实验设计的要求进行的，受到许多人为因素的限制，不能充分反映临床上可能遇到的多变且复杂的实际问题，因此存在一定的局限性。①病例数目少：我国新药审批办法规定Ⅱ期临床试验病例数不少于300例，一些发生频率低于1%的不良反应在此期间很难被发现。②观察时间短：上市前临床试验的疗程和观察期一般较短，故一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现。③特殊人群未纳入：基于伦理学要求，研究对象有局限性。Ⅱ期临床试验一般将老年人、妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及18岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外，因此药品在特殊人群中使用会遇到的问题在此期间不能被发现。④考察不全面：上市前临床试验观测的指标只限于实验设计所规定的内容，因此未被列入规定要求观测考察的一些临床指标在此期间容易被忽视。⑤管理有漏洞：上市前临床试验可能会因管理不善，试验设计(随机、盲法、对照)不严谨，以致引入药物研制单位或研究人员的主观偏倚，可能对药物有效性和安全性评价失实，此虽属非正常现象，但在GCP实施不完善的情况下仍有可能发生，应引起注意。
3、药品上市前要经过临床评价阶段有
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、Ⅴ期临床试验
【正确答案】 ABC
【答案解析】
一个新药按GCP管理要求必须经过四期的临床试验，即上市前要经过三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)临床试验;批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。广义的上市后药品临床再评价贯穿在药品的整个生命过程中，是大规模的人群使用后随时都在进行的评价。
4、新药四期临床评价的局限性有
A、病例数目少
B、观察时间短
C、特殊人群未纳入
D、开发商不配合
E、管理有漏洞
【正确答案】 ABCE
【答案解析】
新药四期临床评价的局限性
①病例数目少
②观察时间短
③特殊人群未纳入
④考察不全面
⑤管理有漏洞
5、“上市前药物临床评价阶段”的正确叙述是
A、Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验阶段
B、Ⅱ期临床试验：治疗作用的初步评价
C、Ⅲ期临床试验：新药获得批准试生产后的扩大的临床试验
D、Ⅳ期临床试验：上市前药品临床再评价阶段
E、生物等效性实验：为临床疗效提供直接证明
【正确答案】 ABC
【答案解析】
错误选项分析：
D.Ⅳ期临床试验属于上市后药品临床再评价阶段，不属于上市前的临床试验。
E.属于混淆选项，生物等效性实验不属于临床试验。
6、药品临床评价的两个阶段是
A、上市前药理学评价阶段
B、上市前药效学评价阶段
C、上市前药物临床评价阶段
D、上市后药物临床评价阶段
E、上市后临床药物使用评价阶段
【正确答案】 CD
【答案解析】
治疗药物的有效性评价
具体包括了新药临床评价和临床疗效评价两大部分。一个新药按GCP管理要求必须经过四期的临床试验，即上市前要经过三期(Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期)临床试验;批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验，此为狭义的临床再评价阶段。备选答案A、B实系临床前研究(实验室)阶段，E用语不规范。
7、药物经济学研究的方法有
A、成果效能分析法
B、成本效果分析法
C、成本效用分析法
D、最小成本分析法
E、差别成本分析法
【正确答案】 BCD
【答案解析】
药物经济学的研究方法：
1.最小成本分析;
2.成本效果分析;
3.成本效益分析;
4.成本效用分析;
8、下列药物经济学研究方法中，以货币为单位表示结果的有
A、成本效益分析
B、成本效用分析
C、最小成本分析
D、成本效果分析
E、成本效果比值分析
【正确答案】 AC
【答案解析】
成本-效益分析，将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估药物治疗方案的经济性。最小成本分析，用于两种或多种药物治疗方案的选择，虽然只对成本进行量化分析但也需要考虑效果，这是最小成本分析与成本分析的区别，因为成本分析仅关注投入成本。最小成本分析可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。
9、循证医学的核心是在医疗决策中将哪些要素相结合
A、临床证据
B、患者的实际状况和意愿
C、个人经验
D、临床疗效
E、医师专业水平
【正确答案】 ABC
【答案解析】
循证医学强调任何医疗决策应建立在最佳科学研究证据基础上。循证医学的核心是在医疗决策中将临床证据、个人经验与患者的实际状况和意愿三者相结合。
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