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2018年执业药师中药专业知识一考试重点(2)
胶囊剂的质量要求与检查
一、胶囊剂的质量要求
胶囊剂外观应整洁,不得有粘结、变形或破裂现象,并应无异臭。内容物应干燥、松散、混合均匀;装量差异小;水分含量、崩解时限应符合规定;卫生学检查必须符合要求;药物的定性鉴别与含量测定应符合具体胶囊剂各自的要求。
二、胶囊剂的质量检查
1、水分。不得超过9.0%.
2、装量差异。
3、崩解时限。硬胶囊剂应在30min内,软胶囊剂应在1h内全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。肠溶胶囊剂,除另有规定外,先在盐酸溶液(9→1000)中检查2h,每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象;而在磷酸盐缓冲液(Ph6.8)中1h内应全部崩解并通过筛网(囊壳碎片除外)。如有1粒不能完全崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。
4、卫生学检查。
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