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2018年执业药师《药事管理与法规》加强练习题(8)
三、C型题(综合分析选择题)共20题,每题1分。每道题的备选项中,只有一个最佳答案。多选错选或不选均不得分。
国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题;确定国家基本药物制度框架;确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案;审核国家基本药物目录。
根据国家基本药物工作委员会职责,回答下列关于国家基本药物制度问题
1、根据卫生部等九部委局《关于建立国家基本药物制度的实施意见》,基本药物应满足的条件不包括( )。
A.适应基本医疗卫生需求
B.公众可公平获得
C.能够保障供应
D.价格最低
答案:D
解析:2009年《实施意见》基本药物的界定:(1)是适应基本医疗卫生需求;(2)剂型适宜;(3)价格合理;(4)能够保障供应;(5)公众可公平获得的药品。
2.国家基本药物目录实行动态调整管理,原则上( )调整一次
A、1年
B、2年
C、3年
D、4年
答案: C
解析:国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上,实行动态管理,原则上每3年调整一次。必要时,经国家基本药物工作委员会审核同意,可适时组织调整。P22
3.列入国家基本药物目录药品的条件不包括
A.《中华人民共和国药典》收载的品种
B.国家基本医疗保险药品目录中的品种
C.国家卫生行政部门、药品监督管理部门颁布药品标准的品种
D.独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证,急救、抢救用药除外。
答案:B
解析:国家基本药物目录药品的条件包括:(1)国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药,应当是《中华人民共和国药典》收载的,卫生部、国食药局颁布药品标准的品种。(2)“独家生产品种”纳入国家基本药物目录应当经过“单独论证”;急救、抢救用药除外。
4.调整的国家基本药物品种和数量的确定因素不包括( )。
A、我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
B、我国基本医疗卫生投入水平变化
C、药品不良反应监测评价
D、已上市药品循证医学、药物经济学评价
答案:B
解析:国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定:(1)我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;(2)我国疾病谱变化;(3)药品不良反应监测评价;(4)国家基本药物应用情况监测和评估;(5)已上市药品循证医学、药物经济学评价。
(二)
2013年8月刘某在甲县销售劣药产品,至9月20日全部售完。2015年9月17日刘某被告发,该县药品监督管理部门经调查核实于次日对甲作出处以5000元罚款的处罚决定。刘某不服向甲县法院提起诉讼。
根据以上资料,回答下列问题:
5、该县药品监督管理部门对刘某( )。
A、不予处罚 B、应予处罚
C、应从重处罚 D、应从轻或减轻处罚
答案:B
解析:行政处罚的一般追诉时效为2年,2年内未被发现的不予处罚。该追诉时效的起算点,原则上从违法行为发生之日起计算。本案中。甲实施的销售劣药产品一直持续到2013年9月20日才完成,因此该追诉时效起算点应当从该日算起,2年被发现应予处罚。
6、县药品监督管理部门作出较大数额罚款的行政处罚决定前,刘某有权要求进行的程序是( )。
A、简易程序 B、一般程序
C、听证程序 D、复议程序
答案:C
解析:行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚决定之前,应当告知当事人有要求举行听证的权利;当事人要求听证的,行政机关应当组织听证。
7、刘某直接向县级人民法院提起诉讼的,应当在知道作出具体行政行为之日起( )内提出,法律另有规定的除外。
A. 15日 B. 30日
C. 3个月 D. 6个月
答案:D
解析:公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的,应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起六个月内提出。法律另有规定的除外。
8、县级人民法院应当在立案之日起( )内作出第一审判决。
A. 3个月 B. 6个月
C. 12个月 D. 18个月
答案:B
解析:人民法院应当在立案之日起6个月内作出第一审判决。有特殊情况需要延长的,由高级人民法院批准,高级法院审理一审案件需延长,由最高法院批准。
(三)
某省红红火火零售批发企业于2012年6月取得《药品经营许可证》,核准经营范围为中药饮片、中成药、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
根据以上资料,回答下列问题
9.批准开办红红火火零售批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是( )。
A、国家药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、市级药品监督管理部门
D、县级以上地方药品监督管理部门
答案:D
解析:《药品管理法》第14条规定:开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》,凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。P84
10.根据《药品经营许可管理办法》,不符合开办红红火火零售批发企业设置规定的是( )。
A、具有保证所经营药品质量的规章制度
B、质量负责人应有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验
C、大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务
D、在超市内设立零售药店的,必须具有独立的区域
答案:C
解析:药品零售企业的设置条件:(1)具有保证所经营药品质量的规章制度;(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员;(3)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的,必须具有独立的区域。(4)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并能保证“24小时”供应。
11、红红火火零售批发企业直营甲药店可以从供货商采购的药品是( )。
A、抗生素原料药及其制剂
B、第二类精神药品和化学药制剂
C、医疗用的毒性药品药和中药饮片
D、血液制品和生化药品
答案:A
解析:对于从事药品零售的企业,应先核定“经营类别”,。
12、红红火火零售批发企业的《药品经营许可证》下列哪项发生变更,无需在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请( )。
A.法定代表人 B.企业名称
C.注册地址 D.经营范围
答案:B
解析:《药品经营许可证》许可事项的变更是指:①经营方式;②经营范围;③注册地址;④仓库地址(包括增减仓库);⑤企业法定代表人、责人、质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
(四)
某医疗机构药师刘某,按照主任医师赵某开具的急症处方,给一个10个月大的男童小强调剂一支含有青霉素针剂。
根据以上资料,回答下列问题
13、主任医师赵某开具的处方,处方不合理的地方是( )。
A、药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定
B、该处方限制外配
C、该处方不能超过5种药品品种
D、该处方患者年龄应注明不满l岁,并注明体重
答案:D
解析:新生儿、婴幼儿处方未写明日、月龄的为不规范、不合理处方,D当选。
14、该处方的印刷用纸为( )。
A、淡黄色 B、淡绿色
C、淡红色 D、白色
答案:B
解析:(1)普通处方的印刷用纸为“白色”。(2)“精二”药品处方印刷用纸为“白色”,右上角标注“精二”。(3)急诊处方印刷用纸为“淡黄色”,右上角标注“急诊”。(4)儿科处方印刷用纸为“淡绿色”,右上角标注“儿科”。(5)“麻药和精一”药品处方印刷用纸为“淡红色”,右上角标注“麻、精一”。
15、该处方不得超过( )。
A、一次常用量 B、3日常用量
C、7日常用量 D、15日常用量
答案:B
解析:普通处方一般不得超过7日用量;急症处方一般不得超过3日用量,该处方一为急症处方。
16、该处方应当保存( )。
A、1年 B、2年
C、3年 D、5年
答案:A
解析:(1)普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年;(2)医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年;(3)麻醉药品、第一类精神药品处方保存期限为3年。
(五)
2015年7月7日,某省甲药品生产企业在某晚报大篇幅刊登国药广审(文)第2014110745号乙药品广告,该广告宣称“八大医院权威认证,安全、一天起效,三十天痊愈”。
根据以上资料,回答下列问题:
17、甲药品生产企业应向哪个部门申请乙药品的广告批准文号( )。
A、国家药品监督管理部门
B、企业所在地省级药品监督管理部门
C、企业所在地市级药品监督管理部门
D、企业所在地县级药品监督管理部门
答案:B
解析:药品广告须经企业所在地省级食药监部门批准,并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的,不得发布。
18、甲药品生产企业取得乙药品的广告批准文号后,拟在外省进行广告宣传( )。
A、无需审批
B、需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准
C、需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准
D、需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案
答案:D
解析:异地发布药品广告,在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。
19、对该药品广告内容的定性,正确的是( )。
A、提供虚假材料申请药品广告审批
B、含有不科学地表示功效的断言和保证
C、任意扩大产品适应症(功能主治)范围
D、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传
答案:B
解析:广告宣称“八大医院权威认证,安全、一天起效,三十天痊愈”应定性含有不科学地表示功效的断言和保证。
20、甲药品生产企业取得乙药品的广告批准文号后,篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传,撤销该品种药品广告批准文号,药品监督管理部门几年内不受理该品种的广告审批申请( )。
A、1年 B、2年
C、3年 D、4年
答案:A
解析:篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门:(1)责令立即停止该药品广告的发布;(2)撤销该品种药品广告批准文号;(3)“1年内”不受理该品种的广告审批申请。