答案部分
一、A
1、
【正确答案】 B
【答案解析】 本题主要考查生物技术的含义,生物技术又称生物工程,是利用生物有机体(动物、植物和微生物)或其组成部分(包括器官、组织、细胞或细胞器等)发展各种生物新产品或新工艺的一种技术体系。生物技术一般包括基因工程(含蛋白质工程)、细胞工程、发酵工程和酶工程,不包括糖工程。
2、
【正确答案】 E
【答案解析】 本题主要考查生物技术的含义。生物技术又称生物工程,是利用生物有机体(动物、植物和微生物)或其组成部分(包括器官、组织、细胞或细胞器等)发展各种生物瓶产品或新工艺的一种技术体系。生物技术一般包括基因工程(含蛋白质工程)、细胞工程、发酵工程和酶工程,不包括糖工程。故本题答案应选E。
3、
【正确答案】 D
【答案解析】 本题考查生物技术药物的特点。生物技术药物绝大多数是生物大分子内源性物质,即蛋白质或多肽类药物。临床使用剂量小,药理活性高,不良反应少,很少有过敏反应。但这类药物稳定性差,在酸碱环境或体内酶存在下极易失活;分子量大,时常以多聚体形式存在,很难透过胃肠道黏膜的上皮细胞层,故吸收很少,不能口服给药,一般只有注射给药一种途径,这对于长期给药的患者而言,是很不方便的;另外很多此类药物的体内生物半衰期较短,从血中消除较快,因此在体内的作用时间较短,没有充分发挥其作用。故本题答案应选D。
4、
【正确答案】 E
【答案解析】 蛋白质的二、三、四级结构统称为高级结构,主要是由非共价键和二硫键来维持。
5、
【正确答案】 B
【答案解析】 1982年第一个基因工程药品重组人胰岛素问市,标志着生物技术制药产业的兴起。
6、
【正确答案】 D
【答案解析】 生物技术药物多数易受胃酸及消化酶的降解破坏,其生物半衰期也普遍较短,需频繁注射给药,造成患者心理与身体的痛苦。即使皮下或肌内注射,其生物利用度也较低。另外多数多肽与蛋白质类药物不易被亲脂性膜所摄取,很难通过生物屏障。
7、
【正确答案】 E
【答案解析】 其中以基因工程为核心以及具备基因工程和细胞工程内涵的发酵工程和酶工程才被称为现代生物技术,以示与传统的生物技术相区别。
8、
【正确答案】 C
【答案解析】 本题主要考查蛋白多肽类药物制剂的附加剂。单剂量的蛋白多肽药物剂量一般需要加入填充剂。常用的填充剂包括糖类与多元醇,如甘露醇、山梨醇、蔗糖、葡萄糖、乳糖、海藻糖和右旋糖酐等,但以甘露醇最为常用。淀粉、糊精、微晶纤维素和磷酸钙通常作为片剂的填充剂。故本题答案应选C。
9、
【正确答案】 B
【答案解析】 蛋白多肽药物的非注射制剂可以大体上分为黏膜制剂和经皮制剂二大类。
10、
【正确答案】 D
【答案解析】 由于微球的注射剂量有限,在制备蛋白多肽药物缓释微球时,应选择日剂量小的药物。
11、
【正确答案】 A
【答案解析】 目前用于制备缓释微球和骨架材料主要是PLGA和PLA,其中又以PLGA更常用。二者均被FDA批准的可用于人体的生物降解性材料。目前国内已有生产。
12、
【正确答案】 D
【答案解析】 冻干制剂的含水量也是一个重要参数,水分过多会影响药物的稳定性或引起制剂的塌陷;而干燥过度可能使蛋白多肽药物的极性基团暴露(一般认为蛋白质分子被单层水分子包围时最稳定),冻干制剂在加水溶解时出现浑浊,因此应加以控制(一般在3%左右)。
13、
【正确答案】 A
【答案解析】 在制备蛋白多肽药物的注射用无菌粉末(冷冻干燥制剂更常用)时,一般要考虑加入填充剂、缓冲剂和稳定剂等。由于单剂量的蛋白多肽药物剂量一般都很小,因此为了冻干成型需要加入填充剂。常用的填充剂包括糖类与多元醇,如甘露醇、山梨醇、蔗糖、萄萄糖、乳糖、海藻糖和右旋糖酐等,但以甘露醇最为常用。
14、
【正确答案】 E
【答案解析】 目前市售的蛋白多肽药物主要是通过注射给药,可以分成二大类。一类是普通的注射剂,包括溶液型注射剂、混悬型注射剂和注射用无菌粉末;另一类是缓释、控释型注射给药系统,包括缓释、控释微球制剂和缓释、控释植入剂。