参考答案
三、综合分析选择题
1、
【正确答案】 A
【答案解析】 药品包装按其在流通领域中的作用可分为内包装和外包装两大类。
【正确答案】 D
【答案解析】 药品包装的作用包括保护功能、方便应用和商品宣传。保护功能包括阻隔作用和缓冲作用。
【正确答案】 C
【答案解析】 药品的包装材料(药包材)可分别按使用方式、材料组成及形状进行分类:
(1)按使用方式,药包材可分为I、Ⅱ、Ⅲ三类。I类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器(如塑料输液瓶或袋、固体或液体药用塑料瓶等)。Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器(如玻璃输液瓶、输液瓶胶塞、玻璃口服液瓶等)。Ⅲ类药包材指I、Ⅱ类以外其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器(如输液瓶铝盖、铝塑组合盖等)。
(2)按形状,药包材可分为容器(如塑料滴眼剂瓶)、片材(如药用聚氯乙烯硬片)、袋(如药用复合膜袋)、塞(如丁基橡胶输液瓶塞等)、盖(如口服液瓶撕拉铝盖)等。
(3)按材料组成,药包材可分为金属、玻璃、塑料(热塑性、热固性高分子化合物)、橡胶(热固性高分子化合物)及上述成分的组合(如铝塑组合盖、药品包装用复合膜)等。
【正确答案】 E
【答案解析】 药品包装材料的标准主要包含以下项目:材料的确认(鉴别)、材料的化学性能检查、材料的使用性能检查和材料的生物安全检查。
四、多项选择题
1、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 药物名称包括药物的通用名、化学名和商品名。
2、
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】 生物技术药物包括细胞因子、重组蛋白质药物、抗体、疫苗和寡核苷酸药物等。
3、
【正确答案】 ABC
【答案解析】 来源于天然产物的药物是指从天然产物中提取得到的有效单体、通过发酵方法得到的抗生素以及半合成得到的天然药物和半合成抗生素。
4、
【正确答案】 ABD
【答案解析】 此题考查药物剂型的5种分类方法,分别是按给药途径分类、按分散系统分类、按制法分类、按形态分类、按作用时间分类。故本题答案应选ABD。
5、
【正确答案】 ABCD
【答案解析】 为适应治疗或预防的需要而制成的药物应用形式,称为药物剂型,简称剂型。
在各种剂型中都包含有许多不同的具体品种,我们将其称为药物制剂,亦即:根据药典或药政管理部门批准的标准、为适应治疗或预防的需要而制成的药物应用形式的具体品种,称为药物制剂,简称制剂。
6、
【正确答案】 BCD
【答案解析】 舌下片剂、直肠栓剂、透皮吸收贴剂、气雾剂、注射剂等都是可以避免或减少肝脏首过效应的。
7、
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】 药用辅料的作用有:①赋型②使制备过程顺利进行③提高药物稳定性④提高药物疗效⑤降低药物毒副作用⑥调节药物作用⑦增加病人用药的顺应性。
8、
【正确答案】 BC
【答案解析】 药物由于化学结构不同,其降解反应途径也不尽相同。水解和氧化是药物降解的两个主要途径,其他如异构化、聚合、脱羧等反应,在某些药物中也有发生。
9、
【正确答案】 AB
【答案解析】 化学不稳定性是指药物由于水解、氧化、还原、光解、异构化、聚合、脱羧,以及药物相互作用产生的化学反应,使药物含量(或效价)、色泽产生变化。
10、
【正确答案】 BCD
【答案解析】 抗氧剂:
水溶性:焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠-偏酸,亚硫酸钠、硫代硫酸钠-偏碱,
油溶性:叔丁基对羟基茴香醚(BHA)、二丁甲苯酚(BHT)、生育酚
协同剂:酒石酸、枸橼酸、磷酸
11、
【正确答案】 ABD
【答案解析】 影响药物制剂降解的因素
处方因素:pH值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、辅料
环境因素:温度、光线、空气(氧)、金属离子、湿度和水分、包装材料
12、
【正确答案】 ABCE
【答案解析】 D属于结构改造,而不属于改进剂型的稳定性方法。
13、
【正确答案】 ABD
【答案解析】 影响药物制剂稳定性的处方因素包括:pH,广义酸碱催化,溶剂,离子强度,表面活性剂和辅料的影响;而温度水分和金属离子的影响属于环境因素。
14、
【正确答案】 ABDE
【答案解析】 水溶性抗氧剂焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠常用于偏酸性药液,亚硫酸钠常用于偏碱性药液,硫代硫酸钠在偏酸性溶液中可析出硫的沉淀,故只能用于碱性药液中。油溶性抗氧剂常用叔丁基对羟基茴香醚(BHA)、二丁甲苯酚(BHT)、生育酚等。酒石酸、枸橼酸、磷酸等能显著增强抗氧剂的效果,通常称为协同剂。近年来氨基酸抗氧剂受到重视,如半胱氨酸配合焦亚硫酸钠能延长25%的维生素C注射液的贮存期。
15、
【正确答案】 ACDE
【答案解析】 制剂中微量金属离子主要来源于原辅料、溶剂、容器以及操作过程中使用的工具等。
16、
【正确答案】 BCDE
【答案解析】 许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-催化水解,这种催化作用叫专属酸碱催化或特殊酸碱催化。
17、
【正确答案】 BCE
【答案解析】 影响药物制剂降解的因素
处方因素:pH值、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、辅料
环境因素:温度、光线、空气(氧)、金属离子、湿度和水分、包装材料。
18、
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】 配伍变化的处理方法包括: (1)改变贮存条件(2)改变调配次序(3)改变溶剂或添加助溶剂(4)调整溶液pH(5)改变有效成分或改变剂型
19、
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】 配伍使用的目的可归纳为:
(1)利用协同作用,以增强疗效,如复方乙酰水杨酸片、复方降压片等。
(2)提高疗效,减少或延缓耐药性的发生等,如磺胺药与甲氧苄氨嘧啶(TMP)联用、阿莫西林与克拉维酸联用。
(3)利用药物间的拮抗作用以克服某些不良反应,如用吗啡镇痛时常配伍阿托品,以消除吗啡对呼吸中枢的抑制作用及胆道、输尿管及支气管平滑肌的兴奋作用。
(4)预防或治疗合并症或多种疾病。
20、
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】 本题考察药物配伍后产生浑浊与沉淀的原因。其中pH改变、发生水解、生物碱盐溶液的沉淀和药物的复分解属于化学配伍变化,而溶解度改变引起的沉淀是物理配伍变化。
21、
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】 本题主要考查注射剂配伍变化的主要原因。注射剂配伍变化的主要原因有:溶剂组成改变、pH改变、缓冲容量、离子作用、直接反应、盐析作用、配合量、混合的顺序、反应时间、氧与二氧化碳的影响、光敏感性和成分的纯度。
22、
【正确答案】 ABDE
【答案解析】 产生化学配伍变化的原因很复杂,可能由于氧化、还原、分解、水解、复分解、缩合、聚合等反应所产生。反应的后果可以观察到变色、混浊、沉淀、产气和发生爆炸等,另外疗效改变、产生毒副作用等观察不到的情况更应引起注意。
23、
【正确答案】 ABDE
【答案解析】 水杨酸盐与碱性药物配伍变色属于化学的配伍变化。
24、
【正确答案】 ACDE
【答案解析】 分散状态或粒径变化属于物理配伍变化,其它都是化学配伍变化。
25、
【正确答案】 AE
【答案解析】 高锰酸钾与甘油、氯化钾与硫配伍配伍可发生爆炸
26、
【正确答案】 DE
【答案解析】 ABC属于化学配伍变化中分解破坏、疗效下降。
27、
【正确答案】 ADE
【答案解析】 药物配伍变化可大致分为物理、化学和药理学的配伍变化。
28、
【正确答案】 ABCDE
【答案解析】 药品包装的作用包括阻隔作用、缓冲作用、标签作用、便于取用和分剂量及商品宣传。
29、
【正确答案】 DE
【答案解析】 此题考查药品包装及其作用以及常用包装材料的种类。药品的包装分为内包装和外包装,内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等);外包装系指内包装以外的包装,外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装,以保证药品在运输、储存、使用过程中的质量;非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识;药品的包装材料按使用方式可分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类,Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器,Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器,Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。故此题答案应选择DE。
30、
【正确答案】 ABE
【答案解析】 药品质量评价包括药物结构确证、药品质量研究和稳定性研究。
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