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2019年执业药师药事管理与法规专项练习题17
【例题-最佳选择题】下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是
A.负责药品价格的监督管理工作
B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作
C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品平均价格
D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作
『正确答案』B
『答案解析』A项是国家医疗保障局;C项是卫健委的职责;D项是公安部的职责。
【例题-最佳选择题】组织开展药品质量相关的评价技术与方法研究，承担仿制药品质量与疗效一致性评价工作的药品监督管理技术机构是
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家药典委员会
D.中国食品药品检定研究院
『正确答案』D
【例题-最佳选择题】根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是
A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营
B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化
C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为
D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式
『正确答案』B
『答案解析』整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革：推行药品购销“两票制”。综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。
【例题-最佳选择题】国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A.优先选择、合理使用
B.强制采购、质量合格
C.价格优先、质量合格
D.以奖代补、全额报销
『正确答案』A
『答案解析』国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是优先选择和合理使用。
【例题-最佳选择题】国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指
A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物
D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
『正确答案』C
『答案解析』建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
【例题-最佳选择题】根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是
A.政府举办的所有医疗机构全部配各和使用国家基本药物
B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C.基本药物报销比例可略高于非基本药物
D.基本药物全部纳入甚本医疗保障药品报销目录
『正确答案』D
『答案解析』基本药物全部(100%)纳入基本医疗保障药物报销目录。
【例题-配伍选择题】
A.Ⅱ期临床试验
B.Ⅰ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期
1.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于
『正确答案』B
『答案解析』Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。
2.新药上市后的应用研究阶段属于
『正确答案』D
『答案解析』新药上市后的应用研究阶段属于Ⅳ期临床试验。
3.药物治疗作用初步评价阶段属于
『正确答案』A
『答案解析』药物治疗作用初步评价阶段属于Ⅱ期临床试验。
【例题-配伍选择题】
A.国家卫生健康委员会
B.国家市场监督管理总局
C.国家发展和改革会员会
D.商务部
1.负责价格的监督检查与反垄断执法职责的部门是
『正确答案』B
2.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是
『正确答案』A
3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是
『正确答案』D
【例题-配伍选择题】
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院
1.负责组织对药品注册申请进行进行技术审评的机构是
『正确答案』B
『答案解析』国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责组织对药品注册申请进行进行技术审评。
2.负责标定和管理国家药品标准对应的机构是
『正确答案』D
『答案解析』中国食品药品检定研究院负责标定和管理国家药品标准。
3.组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度的机构是
『正确答案』C
『答案解析』国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度。
【例题-配伍选择题】
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章
1.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是
『正确答案』B
2.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》是
『正确答案』A
3.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》是
『正确答案』D
4.福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是
『正确答案』C
【例题-配伍选择题】
A.整顿流通秩序，推进药品流通体制改革
B.提高药品质量疗效促进医药产业结构调整
C.深化医药卫生体制改革，推荐健康中国建设
D.调整利益驱动机制，规范医疗和用药行为
根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》
1.药品使用环节重大改革强调的是
『正确答案』D
『答案解析』使用环节改革强调调整利益驭动机制，规范医疗和用药行为。
2.药品流通环节重大改革的重点是
『正确答案』A
『答案解析』流通环节重点是整顿流通秩序，推进药品流通体制改革。
3.药品生产环节重大改革的关键是
『正确答案』B
『答案解析』生产环节关键是提高药品质量疗效，促进医药产业结构调整。
【例题-配伍选择题】
A.血液制品
B.疫苗
C.发生严重不良反应，经评估不宜作基药使用
D.除急救、抢救用药外，独家生产品种
根据《国家基本药物目录管理办法》
(1)应当从国家基本药物目录中调出的药品是
『正确答案』C
『答案解析』应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的;②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
(2)纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品时
『正确答案』D
『答案解析』除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
【例题-配伍选择题】
A.中成药
B.生物制品
C.非临床治疗首选的药品
D.药品标准被取消的
根据《国家基本药物目录管理办法》
(1)不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是
『正确答案』C
『答案解析』非临床治疗首选的药品不纳入国家基本药物目录遴选范围。
(2)应当从国家基本药物目录中调出的药品是
『正确答案』D
『答案解析』药品标准被取消的应当从国家基本药物目录中调出。
【例题-多项选择题】下列有关法律效力层次的说法，正确的有
A.在同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定
B.下位法违反上位法规定的，由有关机关依法予以改变或者撤销
C.上位法的效力高于下位法
D.在同一位阶的法之间，旧的规定优于新的规定
『正确答案』ABC
『答案解析』在同一位阶的法之间：①特别规定优于一般规定;②新的规定优于旧的规定。
【例题-多项选择题】国家调整基本药物目录品种和数量的依据有
A.已上市药品循证医学、药物经济学评价
B.国家基本药物的应用情况监测和评估
C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化
D.我国疾病谱的变化
『正确答案』ABCD
『答案解析』国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;②我国疾病谱变化;③药品不良反应监测评价;④国家基本药物应用情况监测和评估;⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
【例题-多项选择题】我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有
A.药品生产许可
B.药品经营许可证
C.药品上市许可
D.执业药师执业许可
『正确答案』ABCD
『答案解析』四个选项都是我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可。
【例题·多项选择题】根据《行政强制法》，行政强制执行的方式有
A.冻结存款、汇款
B.排除妨碍、恢复原状
C.加处罚款或者滞纳金
D.扣押财物
『正确答案』BC
『答案解析』行政强制执行的方式包括：①加处罚款或者滞纳金;②划拨存款、汇款;③拍卖或者依法处理查封、扣押的场所、设施或者财物;④排除妨碍、恢复原状;⑤代履行;⑥其他强制执行方式。
【例题-多选选择题】行政相对人( )时，可以向行政复议机关申请行政复议。
A.认为行政机关侵犯其合法经营自主权
B.认为行政机关没有依法发放抚恤金
C.对行政机关就法人之间的民事纠纷进行调解的行为有意见
D.对行政机关做出的行政强制措施决定不服
『正确答案』ABD
『答案解析』(1)行政处分(内部行为)(2)行政调解(民事纠纷)(3)国家行为;(4)抽象行政行为等不可以申请行政复议。
【例题-多项选择题】公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足的条件包括
A.应当有明确的被申请人
B.经行政机关组织听证
C.不属于人民法院管辖范围
D.应有具体的复议请求和事实根据
『正确答案』AD
【例题·多项选择题】在我国，下列第一审行政诉讼案件中，应当由中级人民法院管辖的有
A.海关处理的案件
B.在本辖区社会影响重大的共同诉讼案件
C.省级人民政府为被告的案件
D.本辖区内发生的涉外案件
『正确答案』ABC
『答案解析』D选项应该是本辖区内重大、复杂的案件。
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