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第十六章 甾体激素类药物的分析
掌握醋酸地塞米松及其制剂、丙酸睾酮、黄体酮、炔雌醇及其制剂的鉴别、杂质检查和含量测定方法。
基本结构与分类
天然和人工合成品的甾体激素，均具有环戊烷骈多氢菲母核。分为肾上腺皮质激素、雄性激素及蛋白同化激素、孕激素、雌激素等。
1.肾上腺皮质激素
结构特点：有21个C原子;A环，具有Δ4-3-酮; C17，有α-醇酮基，并多数为α-羟基;C10、C13，有角甲基;C11，有羟基或酮基;其它，有些皮质激素具有Δ1，6α、9α卤素，16α羟基，6α、12α、16α、16β甲基等。
2.雄性激素及蛋白同化激素
如甲睾酮、丙酸睾酮、十一酸睾酮等;蛋白同化激素有苯丙酸诺龙。
结构特点：雄性激素母核具有19个C原子;蛋白同化激素母核具有18个C原子(C10上无角甲基);A环，具有Δ4-3-酮;C17，无侧链，多数是一个β-羟基，有些是它形成的酯，有些具有α-甲基。
3.孕激素
中国药典有：黄体酮、醋酸甲羟孕酮、己酸羟孕酮、醋酸甲地孕酮原料及制剂;醋酸氯地孕酮原料等。
结构特点：有21个C原子;A环，具有Δ4-3-酮; C17，有甲酮基，其它，有些具有Δ6，6β-甲基、6α-甲基、6β-氯。
4.雌激素
收载有：雌二醇、炔雌醚原料，苯甲酸雌二醇、戊酸雌二醇、炔雌醇原料及制剂等。
结构特点：具有18个C原子; A环，为苯环;C3有酚羟基，有些形成酯或醚;C10，无角甲基;C17，有β-羟基或酮基，有些羟基形成了酯，有些具有乙炔基。
第一节 醋酸地塞米松及其制剂的分析
一、鉴别
1.与碱性酒石酸铜试液反应 C17-α-醇酮基具有还原性，生成橙红色氧化亚铜沉淀
2.与硫酸反应 在碱性条件下水解生成醋酸，与硫酸存在下与乙醇发生酯化反应，具乙酸乙酯香气。
3.有机氟化物反应 氧瓶燃烧法破坏后，在醋酸-醋酸钠缓冲液中，与茜素氟蓝和硝酸亚铈形成蓝紫色配合物。
4.红外光谱法
二、特殊杂质检查
1.其他甾体 TLC高低浓度对比法，用碱性四氮唑蓝试液作显色剂。
2.硒 按药典附录硒检查法，测定吸收度，限度0.005%。
三、含量测定
1.原料药含量测定 HPLC，内标法以峰面积计算含量
2.片剂 紫外分光光度法，吸收系数法计算含量
3.注射液 四氮唑比色法
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