中药保护品种的范围及划分

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　　第四节 中药品种保护

　　一、中药保护品种的范围、等级划分

　　受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。

　　中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年;二级保护品种的保护期限为7年。

　　1.申请中药一级保护品种应具备的条件：

　　①对特定疾病有特殊疗效的;

　　②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;

　　③用于预防和治疗特殊疾病的。

　　2.申请中药二级保护品种应具备的条件：

　　①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;

　　②对特定疾病有显著疗效的;

　　③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

　　二、中药保护品种的保护措施

　　(1)中药一级保护品种的保护措施：

　　①工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。

　　②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应按照保密规定办理。

　　③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6 个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。

　　(2)中药二级保护品种的保护措施：保护期满后可以延长保护期，时间为7年。

　　罚则：对违反条例，擅自仿制和生产中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。

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　　《中药品种保护条例》

　　第一章 总 则 第一条 为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。

　　第二条 本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。

　　第三条 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。

　　第四条 国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。

　　第二章中药保护品种等级的划分和审批第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。受保护的中药品种分为一、二级。

　　第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：(一)对特定疾病有特殊疗效的;(二)相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;(三)用于预防和治疗特殊疾病的。

　　第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：(一)符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;(二)对特定疾病有显著疗效的;(三)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

　　第八条 国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护;其中，符合本条例第六条、第六条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。

　　第九条 申请办理中药品种保护的程序：(一)中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第六条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。

　　(二)国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药晶种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。

　　(三)根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。

　　第十条 申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。

　　第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。

　　第三章中药...

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　　执业药师中药鉴定知识点：药材的品种、种质与栽培

　　一、药材的品种

　　品种是影响中药质量的重要因素之一。《中国药典》收载的中药中，一药多基原情况普遍存在，同一药材，即便是同属植(动)物，品种不同其质量有差异，甚至很大差异，如厚朴与凹叶厚朴，其厚朴酚与和厚朴酚的含量可相差5倍以上;如果是属(如水蛭)甚至科(如小通草)都不同，其有效成分的类别、含量均有很大差别。中药疗效的物质基础有显著差别的品种，当其被作为同一药材使用时，其质量常难以控制，临床疗效也难以保证。

　　二、药材的种质

　　种质(germplasm)是指决定生物遗传性状，并将丰富的遗传信息从亲代传递给后代的遗传物质总体。遗传物质是决定生物能否产生活性物质的前提，是决定药材品质的内在因素，种质的优劣对药材的产量和质量有决定性的影响。各种药材含有的活性成分不同，其|生味功能不同，都与其具有的不同种质有关。

　　药材优良种质的筛选和优良品种的培育是保障和提高药材质量的重要措施。如人参，我国经过上百年的栽培，已形成了十多种不同种质，种质不同，其抗性、根部形态、产量、化学成分、药材质量等均有较大差异;其中在根部形态不同的种质中，大马牙的是产量最高的种质;而在果实颜色不同的种质中，果实颜色为黄色的种质是人参皂苷含量最高的类型;在人参的规范化种植中可以选用不同的种质类型，达到药材生产的不同需求。

　　在遗传育种领域，把一切具有一定种质或基因，可以用于育种、栽培及其他生物学研究的各种生物类型总称为种质资源(germplasm resoHrces)。种质资源是遗传育种工作的物质基础。对现有的中药种质资源进行系统调查、收集和保存，建立种质资源圃和种子库，并根据不同生产需求对各种质进行综合评价，从中选出具有不同优良特性的优良种质加以利用，并开展良种提纯复壮工作，增强品种和繁殖材料的抗性，提高产量和质量，是生产优质、高产药材的必由之路。

　　三、药材的栽培

　　当前药材的生产主要有两种途径，即野生和栽培(养殖)。我国有近200种常用大宗药材为栽培品，这对减少中药对野生资源的需求，实现中药资源可持续利用具有重要意义。但目前我国许多栽培药材主要仍靠药农分散种植，种植技术粗放，种质不佳，品种混杂，种质特性退化的情况较为严重，如：牛膝的种质退化引起牛膝的根越种越小，防风根的分枝变异以及黄芪的木化变异等;据统计，已培育出优良品种并在生产上推广应用的药材不超过l0种。另外，在栽培中滥施农药、除草剂，过量使用化肥等，造成药材中农药残留和重金属含量偏高，影响药材的安全性和有效性。栽培已成为影响药材质量的重要因素之一。

　　国家大力提倡规范化种植中药材，于2002年6月1日起正式施行《中药材生产质量管理规范(试行)》(中药材GAP)，对药材生产从种质、栽培、采收、加工、贮藏、运输等全过程实施全面质量管理，这有助于提升中药材的质量。

　　药材生产是中药药品研制、开发、生产和应用整个产业链的源头，只有首先抓住源头，逐步改变分散的、落后的种植模式，形成规范化、规模化、集约化生...

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　　全国专业技术人员职称外语等级统一考试级别划分及适用范围

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　　当前药材和饮片的真、伪问题仍显突出，在个别地区和药材市场一些常用中药出现了伪品、混淆品或掺伪品，必须认真加以鉴别。当前药材与饮片假冒伪劣的表现形式有：

　　1.以相对价廉的它种药材伪充此种药材如：以人参伪充西洋参，以平贝母的幼小鳞茎和东贝母的小鳞茎冒充松贝，以独活伪充当归，以水半夏伪充半夏等。

　　2.有意造假，以假充真 如金钱白花蛇，有用银环蛇的成蛇纵剖成条，接上其他小蛇头盘成小盘者，有用其他带环纹的幼蛇伪充者，甚至有用其他幼蛇在蛇身上用白色油漆画出环纹伪充正品;用马铃薯片加工伪充白附片;用其他动物的皮，如马皮、牛皮的边角余料熬制的胶充阿胶;以参薯的块茎充山药;以淀粉和石膏加工仿制茯苓;以中华大蟾蜍或黑斑蛙的输卵管伪充哈蟆油;以幼小的柚或甜橙伪充香橼;以其他植物的柱头、雄蕊、花瓣或西红花的雄蕊、花瓣染色、加工伪充西红花等。

　　3.掺伪如：在药材中加入硫酸镁，并加热使其渗入药材组织以增加重量，涉及常用中药有豆蔻、桔梗、白芍、猪苓、炮山甲等。在海金沙、蒲黄、车前子中掺黄土，在天麻和冬虫夏草中插入铁钉、铅丝或竹签增重，在猪苓中掺入食用菌柄切片，在海龙、海马腹中充填泥沙、鱼粉，西红花掺非药用部位，在桂圆肉中加红糖，在芥子中掺油菜籽等。

　　4.药材提取部分成分后再流入市场如红花、人参、西洋参、三七、五味子、黄柏等。

　　5.染色如五味子、蒲黄、黄芩饮片、黄柏、黄连、红花、沉香、乌梅、朱砂、血竭、山茱萸、制何首乌、青黛、石斛等，通过染色使药材或饮片颜色鲜亮，容易出售或高价出售，但染色所用色素大多是人工色素，对人体健康有害。

　　6.一些药名相近或外形相似或基原相近的品种之间产生混淆 如木香与川木香，苦杏仁与桃仁，海金沙与蒲黄、鸡内金与鸭内金等。

　　7.误种、误采、误收、误售、误用如种大黄误种为藏边大黄、河套大黄;将金钱草(过路黄)误采为风寒草(聚花过路黄);市场上曾大量出售十字花科芜菁BrassicarapaL.的种子，以其伪充菟丝子;有剧毒的小檗科桃儿七曾误作龙胆使用，以致造成中毒死亡事件等。

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