2017年执业药师药事管理与法规重点:中药品种保护

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  第四节 中药品种保护

  一、中药保护品种的范围、等级划分

  受保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种。

  中药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年;二级保护品种的保护期限为7年。

  1.申请中药一级保护品种应具备的条件:

  ①对特定疾病有特殊疗效的;

  ②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;

  ③用于预防和治疗特殊疾病的。

  2.申请中药二级保护品种应具备的条件:

  ①符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;

  ②对特定疾病有显著疗效的;

  ③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

  二、中药保护品种的保护措施

  (1)中药一级保护品种的保护措施:

  ①工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密,不得公开。

  ②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,应按照保密规定办理。

  ③因特殊情况需要延长保护期的,由生产企业在该品种保护期满前6 个月,依照中药品种保护条例的规定程序申报。延长的保护期限,不得超过第一次批准的保护期限。

  (2)中药二级保护品种的保护措施:保护期满后可以延长保护期,时间为7年。

  罚则:对违反条例,擅自仿制和生产中药保护品种的,由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。

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