第 2491 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
GMP规定，按批的划分原则，下列属于同一批的是（）
A.大容量注射剂以不同配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批
B.小容量注射剂以不同配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批
C.粉针剂以同一批原料药在同一生产周期内生产的均质产品为一批
D.冻干粉针剂以同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批
E.冻干粉针剂以同一批药液在同一生产周期内生产的均质产品为一批
正确答案：D,
第 2492 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
直接接触药品的包装材料最后一次精洗用水应使用（）
A.注射用水
B.饮用水
C.蒸馏水
D.纯化水
E.灭菌注射用水
正确答案：A,
第 2493 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
依照《药品生产质量管理规范附则》规定，有关洁净室(区)说法错误的是（）
A.洁净室(区)内人员数量应严格控制
B.洁净室(区)与非洁净室(区)之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理
C.洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落
D.100000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域
E.洁净室(区)内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具
正确答案：D,
第 2494 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
10000级洁净厂房适用于生产（）
A.片剂、胶囊剂
B.角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和罐装
C.丸剂及其他制剂
D.原料的精制、烘干
E.粉针剂的分装、压塞
正确答案：B,
第 2495 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
非无菌药品是指（）
A.法定药品标准中列有热源检查项目的制剂
B.法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂
C.法定药品标准中未列无菌检查项目的制剂
D.法定药品标准中列有内毒素检查项目的制剂
E.法定药品标准中未列有微生物限度检查项目的制剂
正确答案：C,
第 2496 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
非无菌药品生产环境空气洁净度级别应高于100000级的是（）
A.最终灭菌口服液体药品的暴露工序
B.非最终灭菌口服液体药品的暴露工序
C.直肠用药的暴露工序
D.表皮外用药品暴露工序
E.口服固体药品的暴露工序
正确答案：B,
第 2497 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
非无菌药品生产环境空气洁净度级别应高于300000级的是（）
A.深部组织创伤外用药品的暴露工序
B.非最终灭菌口服液体药品的暴露工序
C.眼用药品的暴露工序
D.除直肠用药外的腔道用药的暴露工序
E.口服固体药品的暴露工序
正确答案：E,
第 2498 题 (单项选择题)(每题 1.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
配料工艺用水及直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应使用（）
A.注射用水
B.饮用水
C.纯净水
D.纯化水
E.灭菌注射用水
正确答案：D,
第 2499 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
洁净室(区)内不得设置地漏（）
A.100级
B.10000级
C.100000级
D.100000级以上
E.300000级以上
正确答案：A,
第 2500 题 (单项选择题)(每题 2.00 分) 题目分类:第二部分 药事管理法规 > 药品生产质量管理规范附录 >
区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌（）
A.100级
B.10000级
C.100000级
D.100000级以上
E.300000级以上
正确答案：D,
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