执业药师2017药事管理与法规热点:药品质量管理

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  药品批发和零售连锁的质量管理

  1.药品仓库的温湿度要求:药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求,设置不同温、湿度条件的仓库。其中冷库温度为2~10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0~30℃;各库房相对湿度应保持在45~75%之间。

  2.进货质量管理程序:

  此程序应包括以下环节:

  A.确定供货企业的法定资格及质量信誉。

  B.审核所购入药品的合法性和质量可靠性。

  C.对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员,进行合法资格的验证。

  D.对首营品种,填写“首次经营药品审批表”,并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。

  E.签订有明确质量条款的购货合同。

  F.购货合同中质量条款的执行。

  3.首营药品审核内容:对首营品种合法性及质量情况的审核,包括核实药品的批准文号和取得质量标准,审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定,了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

  4.购货合同应明确的质量条款:

  (1)工商间购销合同中应明确:   (2) 商商间购销合同中应明确:

  A.药品质量符合质量标准和有关质量要求;

  B.药品附产品合格证;

  C.购入进口药品,供应方应提供符合规定的证书和文件;

  D.药品包装符合有关规定和货物运输要求。

  5.购进记录:购进药品,应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

  6.质量验收及包装、标识检查内容:

  药品质量验收,包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。

  包装、标识主要检查以下内容:

  A.每件包装中,应有产品合格证。

  B.药品包装的标签和所附说明书上,有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

  C.特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。

  D.进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。

  E.中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。

  7.验收记录:验收记录记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。验收记录按《规范》第三十五条要求保存。

  8.退回药品及特殊管理药品的验收:对销后退回的药品,验收人员按进货验收的规定验收,必要时应抽样送检验部门检验。对特殊管理的药品,应实行双人验收制度。

  9.药品储存堆垛要求:药品堆垛应留有一定距离。药品与墙、屋顶(房梁)的间距不小于30厘米,与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米,与地面的间距不小于10厘米。

  10.色标、近效期药品的管理:

  药品储存应实行色标管理。其统一标准是:待验药品库(区)、退货药品库(区) 为黄色;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿色;不合格药品库(区)为红色。

  对近效期药品,应按月填报效期报表。

  11.退货及不合格药品的管理:

  A.对销后退回的药品,凭销售部门开具的退货凭证收货,存放于退货药品库 (区),由专人保管并做好退货记录。  退货记录应保存3年。

  B.不合格药品应存放在不合格品库(区),并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

  12.销售记录、内容及保存期限:药品批发企业应按规定建立药品销售记录,记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期等项内容。销售记录应保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。

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