要想取得好的成绩，就要好好备考哦，希望大家都能取得好的成绩。出国留学网执业药师考试栏目为大家提供“2017执业药师药事管理与法规考点：审批事项”，希望对大家有所帮助!
和药品管理法有关的审批事项
1、基本的部门权限划分
工商行政管理部门
违反保护野生药材物种收购、经营、出口管理的，由工商行政管理部门或有关部门没收其野生药材和全部违法所得，并处以罚款;
2、由SFDA审批的事项
(1)除中药饮片炮制外的药品生产企业的生产工艺的批准
(2)药品生产企业的药品包装、标签、说明书、药品商品名(注意和医疗机构分开)
(3)直接接触药品的包装材料和容器P67，44条
(4)药品GMP认证：注射剂、放射性药品和SFDA规定的生物制品的药品生产企业的认证工作，其余由省级局认证
(5)医疗机构间调剂使用：SFDA规定的特殊制剂、省间调剂使用注意：医疗机构除了这一项外，其他相关项目基本上是省局审批
(6)药物临床试验、生产药品和进口药品(新药证书、药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证)
(7)药品监测期
(8)医疗机构因急需进口少量药品的
(9)麻醉药品和国家规定范围内的精神药品的《进口准许证》、《出口准许证》的核发;(药品管理法，P55，45条)
(10)新发现和从国外引种的药材销售前的批准机构;
(11)负责非处方药目录的遴选、审批、发布、调整工作;
3、省药品监督管理部门批准的事项
(1)药品生产许可证;
(2)药品经营许可证(批发)(零售是县以上局)
(3)医疗机构制剂许可证;(注意先要经过省卫生行政部门审核同意)
(4)医疗机构配制的制剂：①医疗机构制剂批准文号的发放;②所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书的批准;(5)中药饮片炮制规范;
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