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2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【五】

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2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【五】

  药品供应保障制度

  一、建立药品供应保障制度的总体要求

  国务院印发的《“十三五”深化医药卫生体制改革规划》,将建立规范有序的药品供应保障制度作为深化医药卫生体制改革的重要任务。

  1.深化药品供应领域改革

  在国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂应在2018年底如完成一致性评价。

  2. 深化药品流通体制改革

  力争到2020年,基本建立药品出厂价格信息可追溯机制, 形成1家年销售额超过5000亿元的超大型药品流通企业,药品批发百强企业年销售额占批发市场总额的90%以上。

  3. 完善药品和高值医用耗材集中采购制度

  完善以省(区、市)为单位的网上药品集中采购机制,落实公立医院药品分类采购,坚持集中带量采购原则,公立医院改革试点城市可采取以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购,鼓励跨区域联合采购和专科医院联合采购。做好基层和公立医院药品采购衔接。推进公共资源交易平台整合。每种药品采购的剂型原则上不超过3种,每种剂型对应的规格原则上不超过2种。实施药品采购“两票制”改革(生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票),鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用,严格按合同回款。

  4.巩固完善基本药物制度

  5.完善国家药物政策体系

  二、国家改革完善药品生产流通使用政策

  1、生产环节的重大改革政策

  生产环节关键是提高药品质量疗效,促进医药产业结构调整。

  ①严格药品上市审评审批,优化审评审批程序,推进信息公开。②加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价,对通过一致性评价的药品给予政策支持。③有序推进上市许可持有人制度试点,鼓励新药研发。④加强药品生产质量安全监管,严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为。⑤加大医药产业结构调整力度,推动落后企业退出。⑥健全短缺药品、低价药品监测预警和分级应对机制,保障药品有效供应。

  2、流通环节的重大改革政策

  流通环节重点是整顿流通秩序,推进药品流通体制改革。

  ①推动药品流通企业转型升级,健全城乡药品流通网络。鼓励中小型药品流通企业专业化经营,推动部分企业向分销配送模式转型。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营。推进零售药店分级分类管理,提高零售连锁率。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。

  ②推行药品购销“两票制”综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”,鼓励其他地区实行“两票制”,争取到2018年在全国推开。

  ③落实药品分类采购政策,降低药品虚高价格。

  ④加强药品购销合同管理,违反合同约定要承...

与2020执业药师药事管理与法规考点相关的执业药师考试备考辅导

2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【四】

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  执业药师考试即将来临,在这个最后的备考时间中,对于一些重点知识点的记忆尤为重要,下面由出国留学网小编为你精心准备了“2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【四】”,持续关注本站将可以持续获取更多的考试资讯!

2020执业药师《药事管理与法规》复习考点汇总【四】

  双跨药品的管理要求

  (1)包装、标签、说明书管理

  “双跨”药品既能按处方药管理,又能按非处方药管理,因此必须分别使用处方药和非处方药两种标签、说明书,其处方药和非处方药的包装颜色应当有明显区别。“双跨”品种的非处方药部分,药品生产企业必须在国家药品监督管理部门公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后,到所在地的省级药品监督管理部门进行非处方药的审核登记,审核登记后使用非处方药包装、标签、说明书,按非处方药进行管理。

  (2)商品名管理

  同一药品生产企业生产的同一药品,成份相同但剂型或规格不同的,应当使用同一商品名称,药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。据此,“双跨”药品不管是作为处方药还是非处方药管理,应当具有相同的商品名,并且其商品名称不得扩大或暗示药品作为处方药、非处方药的疗效。

  (3)销售管理

  “双跨”药品在作为处方药时,必须凭执业医师或助理执业医师开具的处方经药师审核后才能购买,而作为非处方药时,患者可以仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

  (4)广告管理

  “双跨”药品作为“处方药”时不得在大众媒介上发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传,作为“非处方药”则可以在大众媒介上进行广告宣传。因此,“双跨”药品在大众媒体发布广告,进行适应症、功能主治或疗效方面的宣传,其宣传内容不得超出其非处方药适应症(或功能主治)范围。

  2020执业药师《药事管理与法规》复习考点【二】

  抗菌药物

  抗菌药物划分标准及临床应用、处方分级:分级依据:安全性、疗效、细菌耐药性、价格。

  (1)非限制使用级——临床应用证明安全、有效,对细菌的耐药性影响较小,价格相对较低(非低小);初级职称医师,预防、局部、轻度感染,每年报告一次临床应用情况;

  (2)限制使用级——临床应用证明安全、有效,对细菌的耐药性影响较大,或者价格相对较高(限高大);中级职称医师,合并、重度感染,每半年报告一次临床应用情况;

  (3)特殊使用级——具有明显或者严重的不良反应,不宜随意使用;需要严格控制其使用,避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;疗效、安全性方面的临床资料较少;价格昂贵(特不快少贵);高级职称医师,不得在门诊使用、会诊后应用,每半年报告一次临床应用情况。

  抗菌药物供应目录制定:2年调整一次,最短不少于1年。

  抗菌药物目录品种:同一通用名称,注射剂型和口服剂型不得超过2种;碳青霉烯类抗菌药物注射剂型严格控制在3个品规内;基层医疗卫生机构只能选用基本药物中的品种。

  抗菌药物临时采购:临床科室提出申请,抗菌药物管理工作组审核同意,药学部门购入使用;同一通用名抗菌药物临时采购原则...

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