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第十二章 药物制剂的稳定性
一、概 述
一级速率方程 dC/dt = - kC;零级速率方程 dC/dt = k
一级动力学方程 lnC =-kt + lnC0;,lgC=lgC0—kt/2.303;零级动力学方程 C0-C = kt
一级降解：有效期：t0.9=0.1054/k(药物降解10%所需的时间，称十分之一衰期);半衰期：t1/2=0.693/k
二、制剂中药物化学降解的途径
1.水解反应：1)酯类(含内酯)—普鲁卡因2)酰胺(含内酰胺)—氯霉素、青霉素和头孢菌素、巴比妥类
2.氧化反应：1)酚类 —肾上腺素;2)烯醇类—维C ;3)其他类药物(芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类、含碳碳双键的药物)
3、其他反应：1)异构化(光学异构化、几何异构化);2)聚合;3)脱羧
三、影响药物制剂降解的因素及稳定化方法
(一)处方因素：1.pH值的影响;2. 广义酸碱催化;3.溶剂的极性影响;4.离子强度影响;5.表面活性剂影响;6.处方中基质或赋形剂的影响
(二)环境因素：1.温度的影响;2.光线的影响;3.空气中(氧)的影响;4.金属离子的影响;5.湿度和水分的影响;6.包装材料的影响
四、药物制剂稳定化的其他方法：1.改进剂型与生产工艺：(1)制成固体剂型;(2)制成微囊或包合物;(3)采用粉末直接压片或包衣工艺 ;2.制成复合物;3.制成前体药物
五、药物稳定性试验内容与方法：(一)影响因素试验(强光、高温、高湿);(二)加速试验(一般为40℃、RH为75%、放置6个月);(三)长期试验(室温留样考查，三年)。
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