2017执业药师药事管理与法规考点:定期安全性更新报告

  本文“2017执业药师药事管理与法规考点:定期安全性更新报告”由出国留学网执业药师栏目整理,希望对考生有所帮助。

  定期安全性更新报告

  药品生产企业

  ①药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告。

  ②设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。

  首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。

  ③国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

  执业药师药事管理与法规栏目为您推荐:

  2017年执业药师考试时间

  2017年执业药师报名时间

  2017年执业药师准考证打印入口

  执业药师2017年考试学习方法建议

  执业药师2017年考试复习心得分享

  2017年执业药师药事管理与法规复习题与答案汇总

分享
qqQQ
qzoneQQ空间
weibo微博
《2017执业药师药事管理与法规考点:定期安全性更新报告.doc》
将本文的Word文档下载,方便收藏和打印
下载文档

热门关注

付费下载
付费后无需验证码即可下载
限时特价:4.99元/篇 原价10元
微信支付

免费下载仅需3秒

1、微信搜索“月亮说故事点击复制

2、进入公众号免费获取验证码

3、输入验证码确认 即可复制

4、已关注用户回复“复制”即可获取验证码

微信支付中,请勿关闭窗口
微信支付中,请勿关闭窗口
×
温馨提示
支付成功,请下载文档
咨询客服
×
常见问题
  • 1、支付成功后,为何无法下载文档?
    付费后下载不了,请核对下微信账单信息,确保付费成功;已付费成功了还是下载不了,有可能是浏览器兼容性问题。
  • 2、付费后能否更换浏览器或者清理浏览器缓存后下载?
    更换浏览器或者清理浏览器缓存会导致下载不成功,请不要更换浏览器和清理浏览器缓存。
  • 3、如何联系客服?
    如已按照上面所说方法进行操作,还是无法复制文章,请及时联系客服解决。客服微信:ADlx86
    添加时请备注“文档下载”,客服在线时间为周一至周五9:00-12:30 14:00-18:30 周六9:00-12:30

  本文“2017执业药师药事管理与法规考点:定期安全性更新报告”由出国留学网执业药师栏目整理,希望对考生有所帮助。

  定期安全性更新报告

  药品生产企业

  ①药品生产企业应当对本企业生产药品的不良反应报告和监测资料进行定期汇总分析,汇总国内外安全性信息,进行风险和效益评估,撰写定期安全性更新报告。

  ②设立新药监测期的国产药品,应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次;其他国产药品,每5年报告一次。

  首次进口的药品,自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告,直至首次再注册,之后每5年报告一次。

  ③国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地省级药品不良反应监测机构提交。进口药品(包括进口分包装药品)的定期安全性更新报告向国家药品不良反应监测中心提交。

  执业药师药事管理与法规栏目为您推荐:

  2017年执业药师考试时间

  2017年执业药师报名时间

  2017年执业药师准考证打印入口

  执业药师2017年考试学习方法建议

  执业药师2017年考试复习心得分享

  2017年执业药师药事管理与法规复习题与答案汇总

一键复制全文