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药典知识
第一节 国家药品标准
一、国家药品标准
1)药品是一种特殊商品，它关系到人民用药的安全和有效。
2)国家药品标准的定义：国家对药品强制执行的质量标准。
国家药品标准是国家对药品的质量指标、检验方法及生产工艺所作的技术要求。
是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
3)《药品管理法》规定“药品必须符合国家药品标准”，生产、销售、使用不符合国家药品标准的药品是违法行为。
4)国家药品标准包括：《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。
5)国家药品标准由国家药品食品药品监督管理局颁布，由国家药典委员会负责制定和修订。
6)药品质量标准的制订原则
① 坚持质量第一
② 应有针对性 注意各个环节的影响，有针对性地规定检测的项目
③ 方法适用、先进 准确、灵敏、简便、快速
④ 限度规定要恰当
二、国家药品标准的主要内容
国家药品标准的主要内容包括：名称、有机药物的结构式、分子式和分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价的测定、类别、规格、贮藏及制剂等。
药品名称应明确、科学、简短，不得使用代号及容易混同或夸大疗效的名称，避免用以下方式命名：药理学、解剖学、生理学、病理学、治疗学。
(2)有机药物的结构式 原料药须列出，按“药品化学结构式书写指南”书写。
(3)分子式和分子量
(4)来源或有机药物的化学名称
(5)含量或效价的规定(含量限度)
对于原料药：用有效物质的重量百分数(%)表示含量
抗生素或生化药品用效价单位(国际单位IU)表示含量
对于制剂：用含量占标示量的百分率表示
(6)性状：性状项下主要记叙药物的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等。
溶解度术语：“极易溶解”、“易溶”、“溶解”、“略溶”、“微溶”、“极微溶解”、“几乎不溶或不溶”。
“极易溶解”：指溶质1g(ml)能在溶剂不到1 ml中溶解 。
“几乎不溶或不溶”：指溶质1g(ml)在溶剂10000 ml中不能完全溶解。
鉴别
(7)鉴别: 指用规定的试验方法来鉴别(已知)药物的真伪。
鉴别方法：化学方法、物理化学方法和生物学方法。
化学方法：制备衍生物测熔点、显色反应和沉淀反应等。
物理化学方法： 色谱法(TLC、HPLC)、UV-Vis、IR法(主要是一些仪器分析方法)。
生物学方法：利用微生物或实验动物进行鉴别，主要用于抗生素和生化药物的鉴别。
(8)检查：该项下收载反映药品安全性、有效性、均一性和纯度等指标的内容。
安全性：“无菌”、 “热原” 、“细菌内毒素”
有效性：与药物疗效有关，在其它测定项目中不能进行控制的项目。
①难溶性药物须检查粒度细度。
②抗酸药物的“制酸力”。
③含氟药物的“含氟量”、含乙炔基药物的“乙炔基”、含氮量、VB1的总氯量、硫酸庆大霉素中SO42-的检查。
均一性检查：“重量差异”检查、“含量均匀度”检查等。
纯度检查是检查项下的主要内容，即药物杂质检查。
(9)含量测定： 指用规定的方法测定药物中有效成分的含量。
方法：化学分析法、仪器分析法、生物学方法或酶化学方法等。
(10)类别：按药品的主要作用、用途或学科划分。
(11)贮藏：根据药物的稳定性规定贮藏条件。
原料药的质量标准包括以上11项内容。
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