执业药师药事管理与法规2017习题及答案

  出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师药事管理与法规2017习题及答案”,希望对广大考生有所帮助。快跟小编一起来复习吧。

  1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定

  A.具有医学大专毕业的人员进行

  B.具有医学本科毕业的人员进行

  C.具有医学博土的人员进行

  D.具有药学博土的人员进行

  E.具有一定专业知识的人员进行

  显示答案 正确答案:E

  2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要,建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是

  A.计量基准器具

  B.计量器具

  C.社会公用计量标准器具

  D.标准计量器具

  E.公用计量标准器具

  显示答案 正确答案:C

  3.医疗器械标签和包装标识应当符合

  A.药品包装、标签和说明书管理规定

  B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容

  C.本规定的相关内容

  D.国家有关标准

  E.国家有关规划

  显示答案 正确答案:B

  4.负责标定和管理国家药品标准物质的是

  A.国务院药监管理部门

  B.国家药典委员会

  C.国家药物审评中心

  D.中国药品生物制品检定所

  E.国家技术监督局

  显示答案 正确答案:D

  5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是

  A.需要进一步评价药品安全性的

  B.需要进一步评价药品疗效的

  C.需要进一步评价药品的生产工艺的

  D.需要进一步评价药品疗效和安全性的

  E.需要进一步评价药品质量方法的

  显示答案 正确答案:D

  6.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是

  A.中药和化学药物的注册分类

  B.化学药品和生物药品两类

  C.中药、天然药物和化学药品两大类

  D.中药、天然药物和生物制品两大类

  E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类

  显示答案 正确答案:E

  7.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施,必须执行

  A.药物非临床研究质量管理规范

  B.药物临床试验质量管理规范

  C.药品生产质量管理规范

  D.药品经营质量管理规范

  E.制剂配制质量管理规范

  显示答案 正确答案:B

  8.伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议应有书面记录,记录保存

  A.3年

  B.5年

  C.10年

  D.至临床试验结束后3年

  E.至临床试验结束后5年

  显示答案 正确答案:E

  9.药物临床研究包括的内容是

  A.动物药代动力学试验

  B.生物等效性试验和临床试验

  C.临床试验

  D.药物稳定性、药理和毒理

  E.生物等效性试验

  显示答案 正确答案:B

  10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行

  A.一般不需进行临床试验

  B.生物等效性试验

  C.只需进行Ⅱ期临床试验

  D.只需进行Ⅲ期临床试验

  E.只需进行Ⅳ期临床试验

  显示答案 正确答案:B

分享
qqQQ
qzoneQQ空间
weibo微博
《执业药师药事管理与法规2017习题及答案.doc》
将本文的Word文档下载,方便收藏和打印
下载文档

热门关注

付费下载
付费后无需验证码即可下载
限时特价:4.99元/篇 原价10元
微信支付

免费下载仅需3秒

1、微信搜索“月亮说故事点击复制

2、进入公众号免费获取验证码

3、输入验证码确认 即可复制

4、已关注用户回复“复制”即可获取验证码

微信支付中,请勿关闭窗口
微信支付中,请勿关闭窗口
×
温馨提示
支付成功,请下载文档
咨询客服
×
常见问题
  • 1、支付成功后,为何无法下载文档?
    付费后下载不了,请核对下微信账单信息,确保付费成功;已付费成功了还是下载不了,有可能是浏览器兼容性问题。
  • 2、付费后能否更换浏览器或者清理浏览器缓存后下载?
    更换浏览器或者清理浏览器缓存会导致下载不成功,请不要更换浏览器和清理浏览器缓存。
  • 3、如何联系客服?
    如已按照上面所说方法进行操作,还是无法复制文章,请及时联系客服解决。客服微信:ADlx86
    添加时请备注“文档下载”,客服在线时间为周一至周五9:00-12:30 14:00-18:30 周六9:00-12:30

  出国留学网执业药师栏目精心整理推荐“执业药师药事管理与法规2017习题及答案”,希望对广大考生有所帮助。快跟小编一起来复习吧。

  1.申请人在药物临床研究过程中监督执行“GCP”应当指定

  A.具有医学大专毕业的人员进行

  B.具有医学本科毕业的人员进行

  C.具有医学博土的人员进行

  D.具有药学博土的人员进行

  E.具有一定专业知识的人员进行

  显示答案 正确答案:E

  2.县级以上地方人民政府计量行政部门根据本地区的需要,建立并经上级计量部门主持考核合格使用的是

  A.计量基准器具

  B.计量器具

  C.社会公用计量标准器具

  D.标准计量器具

  E.公用计量标准器具

  显示答案 正确答案:C

  3.医疗器械标签和包装标识应当符合

  A.药品包装、标签和说明书管理规定

  B.国家有关标准或规定及本规定的相关内容

  C.本规定的相关内容

  D.国家有关标准

  E.国家有关规划

  显示答案 正确答案:B

  4.负责标定和管理国家药品标准物质的是

  A.国务院药监管理部门

  B.国家药典委员会

  C.国家药物审评中心

  D.中国药品生物制品检定所

  E.国家技术监督局

  显示答案 正确答案:D

  5.国家药品监督管理局可暂停受理和审批的已有国家标准药品注册申请的情况是

  A.需要进一步评价药品安全性的

  B.需要进一步评价药品疗效的

  C.需要进一步评价药品的生产工艺的

  D.需要进一步评价药品疗效和安全性的

  E.需要进一步评价药品质量方法的

  显示答案 正确答案:D

  6.依"药品注册管理办法"药品注册分类主要是

  A.中药和化学药物的注册分类

  B.化学药品和生物药品两类

  C.中药、天然药物和化学药品两大类

  D.中药、天然药物和生物制品两大类

  E.中药、天然药物、化学药品和生物制品三大注册分类

  显示答案 正确答案:E

  7.药物临床研究经国家药品监督管理部门批准后实施,必须执行

  A.药物非临床研究质量管理规范

  B.药物临床试验质量管理规范

  C.药品生产质量管理规范

  D.药品经营质量管理规范

  E.制剂配制质量管理规范

  显示答案 正确答案:B

  8.伦理委员会应建立工作程序,所有会议及其决议应有书面记录,记录保存

  A.3年

  B.5年

  C.10年

  D.至临床试验结束后3年

  E.至临床试验结束后5年

  显示答案 正确答案:E

  9.药物临床研究包括的内容是

  A.动物药代动力学试验

  B.生物等效性试验和临床试验

  C.临床试验

  D.药物稳定性、药理和毒理

  E.生物等效性试验

  显示答案 正确答案:B

  10.非处方药改变剂型但不改变给药途径的口服固体制剂应当进行

  A.一般不需进行临床试验

  B.生物等效性试验

  C.只需进行Ⅱ期临床试验

  D.只需进行Ⅲ期临床试验

  E.只需进行Ⅳ期临床试验

  显示答案 正确答案:B

一键复制全文