执业药师西药学2017难点之包衣的材料与工序

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  (一)糖衣

  1.工艺过程

  (1)包隔离层:片芯上包隔离层3~5层(干燥温度为40℃~50℃)

  目的:形成不溶水的屏障,防止水分浸入片芯

  材料:10%玉米朊乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液、15~20%明胶或阿拉伯胶溶液

  (2)包粉衣层:包15~18次(干燥温度为40℃~55℃)

  目的:消除片剂棱角,使衣层均匀

  材料:糖浆与滑石粉

  (3)包糖衣层:包10-15层(低温40℃)

  目的:使衣层表面光滑

  材料:稀糖浆

  (4)包有色糖衣层:8-15层

  目的:美观与识别

  材料:有色糖浆

  (5)打光:

  目的:增加片表面的光泽与疏水性

  材料:川蜡

  2.衣材:10%玉米朊乙醇溶液、10%邻苯二甲酸醋酸纤维素乙醇溶液、15~20%虫胶乙醇溶液、糖粉、糖浆、明胶或阿拉伯胶溶液、滑石粉、川蜡等

  (二)薄膜衣

  1包衣方法工艺

  采用悬浮(流化)包衣和设备是薄膜包衣的最佳方法,目前国内多用高效包衣机与埋管包衣机

  2.包衣材料分类

  (1)胃溶型:

  1)羟丙基甲基纤维素(HPMC):成膜性能好、溶解性能广泛、稳定性好;

  2)羟丙基纤维素(HPC):粘度大,常同其他材料合用;

  3)丙烯酸树脂Ⅳ号:溶于有机溶剂,与德国Rohm公司产品Eudragit E的性能相当;

  4)聚乙烯吡咯烷酮(PVP),易溶于水与有机溶剂,包衣时有粘结现象。

  (2)肠溶型:

  1)邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP);

  2)邻苯二甲酸羟丙基甲基纤维素(HPMCP);

  3)邻苯二甲酸聚乙烯醇酯(PVAP);

  4)苯乙烯马来酸共聚物(StyMA);

  5)丙烯酸树脂(甲基丙烯酸与甲基丙烯酸甲酯的共聚物 Eudragit L)

  ①肠溶型Ⅰ为水分散体,与Eudragit L30D相似

  ②肠溶型Ⅱ(Eudragit L100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解

  ③肠溶型Ⅲ(Eudragit S100相似)pH5.8溶胀pH6.8- pH8.0溶解

  (3)水不溶型:

  1)乙基纤维素(EC):不溶于水,易溶于有机溶剂,成膜性能好,一般指成为水分散体,产品苏丽丝中含乙基纤维素约30%;

  2)醋酸纤维素:不溶于水,易溶于有机溶剂,成膜性能好,衣膜具有半渗透性是渗透泵式控释制剂的最常用的包衣材料。已收载于美国药典23版。

  3.包衣液组成

  除衣材外主要有:

  增塑剂:降低衣材Tg增加衣材柔韧性与抗击强度

  常用丙二醇、甘油、PEG、蓖麻油、硅油、司盘等

  溶剂:a)乙醇、丙酮、异丙醇等。

  b)衣材与水形成水分散体(安全性好)

  遮光剂(二氧化钛)、色素与打光剂

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