2017执业药师西药学片剂质量检查

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  一、外观性状

  应完整光洁、色泽均匀、无杂斑、无异物

  二、片重差异:

  糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定,包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。

  凡规定检查含量均匀度的片剂,一般不再进行重量差异检查。

  三、脆碎度

  用Roche脆碎度测定仪,通常脆碎度<1%为合格。

  四、崩解时限

  凡规定检查溶出度、释放度或融变时限的制剂,不再进行崩解时限检查。

  普通压制片:应在15min内全部崩解

  薄膜衣片:应在30min内全部崩解

  糖衣片:应在60min内全部崩解

  泡腾片:应在5min内全部崩解

  肠衣片:先在盐酸溶液(9→100)中检查2h,每片不得有裂缝崩解或软化现象,于pH为6.8的磷酸盐缓冲液中1h内应全部崩解。

  含片:应在30min内全部崩解或溶化。

  舌下片:应在5min内全部崩解或溶化。

  可溶片:水温15℃~25℃,应在3min内全部崩解或溶化。

  结肠定位肠溶片:pH为7.8~8.0的磷酸盐缓冲液中60min内全部释放或崩解。

  五、溶出度或释放度

  溶出度检查用于一般的片剂,而释放度检查用于缓控释制剂

  凡检查溶出度或释放度的制剂,不在进行崩解时限的检查。

  六、含量均匀度

  含量均匀度系指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂的每片(个)含量符合标示量的程度。

  凡检查含量均匀度的制剂不再检查重(装)量差异


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