第五章 药品经营与使用管理
1、药品发生群体不良反应的报告时限是（）
A.15日内
B.立即
C.1日内
D.3日内
参考答案：B
试题难度：本题共被作答236次 ，正确率77% ，易错项为B,A 。
参考解析：药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构.必要时可以越级报告。故选B。建议考生运用口诀“群体立即报”准确记忆。
2、下列情形属于药品严重不良反应的有（）
A.因服用药品引起死亡的
B.长期服用药品引起慢性中毒的
C.出现药品说明书中未载明的不良反应
D.因服用药品导致住院或住院时间延长
参考答案：A,D
试题难度： 本题共被作答205次 ，正确率35% ，易错项为A,D 。
参考解析：严重药品不良反应是使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选A、D。建议考生运用口诀“生死爱(癌)急(畸)缺，气(器)功损伤残，住院长不治”准确记忆。
3、对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括（）
A.所有可疑的不良反应
B.说明书中未载明的不良反应
C.服用后引起死亡的不良反应
D.服用后导致住院时间延长的不良反应
参考答案：B,C,D
试题难度：本题共被作答222次 ，正确率63% ，易错项为C,B 。
参考解析：(1)新药监测期已满的药品属于其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。(2)新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。(3)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选B、C、D。
4、对进口满5年的药品，应报告的不良反应包括（）
A.药物相互作用引起的不良反应
B.所有可疑的不良反应
C.服用后导致住院时间延长的不良反应
D.服用后引起死亡的不良反应
参考答案：C,D
试题难度：本题共被作答194次 ，正确率64% ，易错项为C,D 。 参考解析：首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应;导致死亡的药品不良反应和导致住院或者住院时间延长的不良反应属于严重药品不良反应。故选C、D。
5、药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当采取的措施有（）
A.及时告知医务人员相关信息
B.修改标签和说明书
C.暂停生产、销售
D.主动召回
参考答案：A,B,C,D
试题难度：本题共被作答210次 ，正确率53% ，易错项为D,C 。
参考解析：药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众;采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生;对不良反应大的药品，应当主动申请注销其批准证明文件。故选A、B、C、D。建议考生运用口诀“生产告停召改书销件”准确记忆。
6、国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果，采取的处理方式有（）
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用该药品
C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件，并予以公布
D.对已撤销批准证明文件的药品，要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理
参考答案：A,B,C
试题难度：本题共被作答185次 ，正确率49% ，易错项为C,B 。 参考解析：国家药品监督管理部门根据药品分析评价结果，可以要求企业开展药品安全性、有效性相关研究;必要时，应当采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售、使用和召回药品等措施，对不良反应大的药品，应当撤销药品批准证明文件，并将有关措施及时通报卫生行政部门。故选A、B、C。建议考生运用口诀“国药停召改书销件”准确记忆。
7、药品生产企业应开展药品不良反应重点监测的品种不包括（）
A.新药监测期内的药品
B.国家基本药物目录中的药品
C.首次进口5年内的药品
D.省级以上药品监督管理部门要求的特定药品
参考答案：B
试题难度：本题共被作答211次 ，正确率83% ，易错项为B,D 。
参考解析：(1)对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，药品生产企业应当开展重点监测，并按要求对监测数据进行汇总、分析、评价和报告，对本企业生产的其他药品，药品生产企业应当根据安全性情况主动开展重点监测。故A、C应当开展主动监测。建议考生运用口诀“新进5年内应重监;他进满5年主重监”准确记忆。 (2)省级以上药品监督管理部门根据药品临床使用和不良反应监测情况可以要求药品生产企业对特定药品进行重点监测,故D应当开展主动监测。
第六章中药管理
1、中药饮片的标签不须注明的内容是（）
A.生产日期
B.产地
C.产品批号
D.有效期限
参考答案：D
试题难度：本题共被作答169次 ，正确率78% ，易错项为D,C 。
参考解析：中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期.实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。故选D。
2、药品调剂人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是（）
A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照规定报告
B.告知处方医师，请其确认和签字后，方可调配
C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配
D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配
参考答案：B
试题难度：本题共被作答161次 ，正确率79% ，易错项为B,A 。 参考解析：存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方。应当由处方医生确认或重新开具处方后方可调配。故选B。
3、有关医疗机构炮制中药饮片的说法，错误的是（）
A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用
B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地省级药品监督管理部门备案
C.医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全
D.医疗机构炮制中药饮片，应当严格遵照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制
参考答案：B
试题难度：本题共被作答200次 ，正确率49% ，易错项为A,B 。
参考解析：(1)对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。故A正确。 (2)医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。故B错误。
(3)医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。故C正确。
(4)医疗机构炮制中药饮片，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。故D正确。