(44～46题共用备选答案)
A.省级药品监督管理局
B.国家药品监督管理局
C.省级药品检验机构
D.国家药品检验机构
E.卫生行政部门
44.对申报资料进行形式审查
45.组织现场考察
46.向指定药检所发出注册检验通知
正确答案:44.A;45.A;46.A
(47～50题共用备选答案)
A.最高人民法院
B.高级人民法院
C.中级人民法院
D.基层人民法院
E.被告
47.管辖第一审行政案件的是
48.确认发明专利权案件的是
49.管辖本辖区内重大、复杂第一审行政案件的是
50.管辖全国范围内重大、复杂第一审行政案件的是
正确答案:47.D;48.C;49.B;50.A
(51～53题共用备选答案)
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.生物等效性试验
51.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
52.观察人体对新药的耐受及药代动力学，为制定给药方案提供依据
53.治疗作用初步评价阶段
正确答案:51.A;52.A;53.B
(54～57题共用备选答案)
A.境内申请人
B.境外申请人
C.国务院药品监督管理部门
D.省级药品监督管理部门
E.企业法人
54.在中国境内合法登记的药品注册申请人是
55.境外合法制药厂商，由其驻中国境内的办事机构办理进口药品注册的是
56.进口药品的补充申请的审批由
57.改变药品包装规格，变更企业名称，根据要求修改说明书等的补充申请由
正确答案:54.A;55.B;56.C;57.D
(58～61题共用备选答案)
A.Ⅳ期临床试验
B.Ⅲ期临床试验
C.Ⅱ期临床试验
D.Ⅰ期临床试验
E.药品的再注册
58.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据是
59.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的是
60.考察在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应安全性等的是
61.进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系的是
正确答案:58.D;59.C;60.A;61.B