参考答案
二、配伍选择题
1、
【正确答案】 B
【答案解析】 药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任,制定流通环节的风险管理计划,积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施,监管部门应当加强药品流通监管,通过《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)的管理对药品流通环节进行药品安全风险控制。
【正确答案】 A
【答案解析】 药品生产企业应当负起药品整个生命周期的安全性监测和风险管理工作,依据药品上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准。
2、
【正确答案】 C
【答案解析】 纳入《药品目录》的药品,应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品。
【正确答案】 D
【答案解析】 国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则,结合我国用药特点,参照国际经验,合理确定品种(剂型)和数量。
3、
【正确答案】 D
【答案解析】 药品管理现行有效的主要规章有20多部,包括《药品注册管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等。
【正确答案】 A
【答案解析】 法律是全国人大及其常委会制定的规范性文件,由国家主席签署主席令公布。
【正确答案】 B
【答案解析】 行政法规是国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件,由总理签署国务院令公布。
4、
【正确答案】 A
【答案解析】 新药申请,是指未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。
【正确答案】 C
【答案解析】 仿制药申请,是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的,已有国家标准的药品的注册申请;但生物制品按照新药申请的程序申报。
5、
【正确答案】 A
【答案解析】 在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。
【正确答案】 D
6、
【正确答案】 A
【答案解析】 药品批准文号的格式为:国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表生物制品,J代表进口药品分包装。
【正确答案】 D
7、
【正确答案】 B
【正确答案】 A
【答案解析】 处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年,医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年,麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。
8、
【正确答案】 C
【正确答案】 D
【答案解析】 此部分为新增内容,设区的市级药监部门负责零售企业的GSP认证工作,省级药监部门负责批发企业的认证,并颁发认证证书。
9、
【正确答案】 C
【正确答案】 B
【答案解析】 基本药物目录是每3年调整一次,基本医疗保险目录原则上每2年调整一次。
10、
【正确答案】 A
【正确答案】 B
【答案解析】 《药品目录》中的西药和中成药在《国家基本药物》的基础上遴选,并分“甲类目录”和“乙类目录”。“甲类目录”的药品是临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品。《国家基本药物目录》内的治疗性药品已全部列入2009年版《药品目录》甲类药品。“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定,各地不得调整。“乙类目录”由国家制定,各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医疗需求和用药习惯,适当进行调整,增加和减少的品种数之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。
11、
【正确答案】 C
【正确答案】 B
【答案解析】 《药品目录》所列药品包括西药、中成药(含民族药,下同)、中药饮片(含民族药,下同西药和中成药列基本医疗保险基金准予支付的药品目录,药品名称采用通用名,并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录,药品名称采用药典名。
12、
【正确答案】 B
【答案解析】 《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围:①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用,易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应,国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规,或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。
【正确答案】 C
【答案解析】 以下药品不能纳入基本医疗保险用药范围:主要起营养滋补作用的药品;部分可以入药的动物及动物脏器,干(水)果类;用中药材和中药饮片泡制的各类酒制剂;各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂;血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外);劳动保障部规定基本医疗保险基金不予支付的其他药品。
13、
【正确答案】 C
【答案解析】 在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色;
【正确答案】 A
【正确答案】 B
【答案解析】 《药品经营质量管理规范》第八十五条,第三款在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色
14、
【正确答案】 B
【答案解析】 二、三级保护野生药材物种的药用部分,除国家另有规定外,实行限量出口。采猎者必须持有采药证,需要进行采伐或狩猎的,必须申请采伐证或狩猎证。
【正确答案】 A
【答案解析】 一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。
15、
【正确答案】 A
【答案解析】 一级保护药材名称:虎骨、豹骨 、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。
【正确答案】 B
【答案解析】 二级保护药材名称:鹿茸(马鹿)、麝香(3个品种)、熊胆(2个品种)、穿山甲、蟾酥(2个品种)、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草(3个品种)、黄连(3个品种)、人参、杜仲、厚朴(2个品种)、黄柏(2个品种)、血竭。
【正确答案】 C
【答案解析】 三级保护药材名称:川贝母(4个品种)、伊贝母(2个品种)、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(4个品种)、防风、远志(2个品种〕、胡黄连、肉苁蓉、秦艽(4个品种)、细辛(3个品种)、紫草、五味子(2个品种)、蔓荆子(2个品种)、诃子(2个品种)、山茱萸、石斛(5个品种)、阿魏〔2个品种)、连翘(2个品种)、羌活(2个品种)。
16、
【正确答案】 B
【正确答案】 D
【正确答案】 A
17、
【正确答案】 B
【答案解析】 疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在第一类疫苗的最小外包装的显著位置,标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。
【正确答案】 D
【答案解析】 本题中只有第二类精神药品可以在零售。
18、
【正确答案】 C
【答案解析】 食品药品审核查验中心的主要职责为: ①组织制定药品、医疗器械、化妆品审核查验工作的技术规范和管理制度。参与制定药品、医疗器械、化妆品相关质量管理规范及指导原则等技术文件。②组织开展药品注册现场核查相关工作。开展药物研究、药品生产质量管理规范相关的合规性核查和有因核查。开展医疗器械相关质量管理规范的合规性核查、临床试验项目现场核查以及有因核查。组织开展药品、医疗器械、化妆品质量管理规范相关的飞行检查。③承担相关国家核查员的聘任、考核、培训等日常管理工作,指导地方核查员队伍建设。④指导地方药品、医疗器械、化妆品审核查验相关工作,开展审核查验机构能力评价相关工作。⑤负责汇总分析全国药品审核查验相关信息,开展相关风险评估工作。开展药品、医疗器械、化妆品审核查验相关的理论、技术和发展趋势研究。组织开展相关审核查验工作的学术交流和技术咨询。⑥组织开展药品、医疗器械、化妆品相关境外核查工作。承担审核查验相关的国际交流与合作工作。⑦承办总局交办的其他事项。
【正确答案】 B
【答案解析】 药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)的主要职责为: ①组织制订药品不良反应、医疗器械不良事件监测与再评价以及药物滥用、化妆品不良反应监测的技术标准和规范。②组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用、化妆品不良反应监测工作。③开展药品、医疗器械的安全性再评价工作。④指导地方相关监测与再评价工作。组织开展相关监测与再评价的方法研究、培训、宣传和国际交流合作。⑤参与拟订、调整国家基本药物目录。⑥参与拟订、调整非处方药目录。⑦承办总局交办的其他事项。
19、
【正确答案】 C
【答案解析】 【不良反应】
应当实事求是地详细列出该药品不良反应。并按不良反应的严重程度、发生的频率或症状的系统性列出。
【正确答案】 B
【答案解析】 【注意事项】
列出使用时必须注意的问题,包括需要慎用的情况(如肝、肾功能的问题),影响药物疗效的因素(如食物、烟、酒),用药过程中需观察的情况,(如过敏反应,定期检查血象、肝功、肾功)及用药对于临床检验的影响等。
滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。
20、
【正确答案】 D
【答案解析】 知识获取权
消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利。消费者应当努力掌握所需商品或者服务的知识和使用技能,正确使用商品,提高自我保护意识。
【正确答案】 B
【答案解析】 真情知悉权
消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。
21、
【正确答案】 D
【答案解析】 擅自更改生产批号的行为属于生产劣药的行为。
【正确答案】 A
【答案解析】 以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的,购买麻黄碱类复方制剂,或者运输、携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境的,依照刑法第347条的规定,以制造毒品罪定罪处罚。
22、
【正确答案】 C
【答案解析】 根据医疗器械缺陷的严重程度,医疗器械召回分为:①一级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;②二级召回:使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;③三级召回:使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。
【正确答案】 A
【正确答案】 B
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