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2019年执业药师药事管理与法规专项练习题18
【例题-最佳选择题】下列药学技术人员，符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限的要是求是
A.甲某，药学专业中专学历，从事药学工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类执业药师资格考试(免2科)
B.乙某，中药学专业大专学历，从事中药学工作10年，副主任中药师(副高级职称)，报考中药学类执业药师资格考试(免2科)
C.丙某，香港居民，药学专业本科学历，从事药学工作2年，报考药学类执业药师资格考试
D.丁某，临床医学专业本科学历，从事药学工作4年，报考药学类执业药师资格考试
『正确答案』D
『答案解析』A应该是高级职称;B应该是工作满15年;C应该是工作满3年。
【例题-最佳选择题】根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的四大体系不包括
A.公共卫生服务体系
B.医疗服务体系
C.医疗保障体系
D.医药卫生监管体系
『正确答案』D
『答案解析』建立国家基本医疗卫生制度：建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。
【例题-最佳选择题】关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说法，错误的是
A.加快建立健全公共卫生服务体系
B.加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系
C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系
D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系
『正确答案』C
『答案解析』进一步完善医疗服务体系是指坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合理、覆盖城乡的医疗服务体系。
【例题-最佳选择题】根据《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，国家将实行药品领域全链条、全流程的重大改革。下列关于推动药品流通体制改革措施的说法，错误的是
A.鼓励药品流通企业批发零售一体化经营
B.力争到2018年底实现零售药店分级分类管理，全面实现零售连锁化
C.整治药品流通领域的突出问题，严厉打击租借证照等违法违规行为
D.规范零售药店互联网零售服务，推广“网订店取”“网订店送”等新型配送方式
『正确答案』B
『答案解析』整顿药品流通秩序，推进药品流通体制改革：推行药品购销“两票制”。综合医改试点省(区、市)和公立医院改革试点城市要率先推行“两票制”，鼓励其他地区实行“两票制”，争取到2018年在全国推开。
【例题-最佳选择题】根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括
A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序
B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案
C.确定国家基本药物制度框架
D.制定国家基本药物最高零售指导价格
『正确答案』D
『答案解析』国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。
【例题-最佳选择题】根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物遴选原则是
A.安全、有效、经济
B.安全、有效、质量可控
C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应
D.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备
『正确答案』D
『答案解析』国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。
【例题-最佳选择题】国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是
A.临床药理学
B.药物经济学
C.安全性评估结果
D.药品通用名称
『正确答案』A
『答案解析』化学药品和生物制品的分类依据是临床药理学。
【例题-最佳选择题】国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是
A.优先选择、合理使用
B.强制采购、质量合格
C.价格优先、质量合格
D.以奖代补、全额报销
『正确答案』A
『答案解析』国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是优先选择和合理使用。
【例题-最佳选择题】国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指
A.公立医院对基本药物实行“零差率”销售
B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物
C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物
D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售
『正确答案』C
『答案解析』建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。
【例题-最佳选择题】根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是
A.政府举办的所有医疗机构全部配各和使用国家基本药物
B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物
C.基本药物报销比例可略高于非基本药物
D.基本药物全部纳入甚本医疗保障药品报销目录
『正确答案』D
『答案解析』基本药物全部(100%)纳入基本医疗保障药物报销目录。
【例题-配伍选择题】
A.救死扶伤， 不辱使命 B.尊重患者，平等相待
C.依法执业 ，质量第一 D.尊重同仁 ，密切协作
1.尊重患者或消费者的价值观、知情权、自主权、隐私权，一视同仁是指
2.依法独立执业，科学指导用药，保证公众用药安全、有效、经济、适当是指
3.应当与同仁和医护人员相互理解，相互信任，以诚相待，密切配合是指
『正确答案』BCD
『答案解析』我国执业药师的职业道德准则：(1)救死扶伤，不辱使命;(2)尊重患者，平等相待;(3)依法执业，质量第一;(4)进德修业，珍视声誉;(5)尊重同仁，密切协作。
【例题-配伍选择题】
A.GAP B.GLP
C.GCP D.GSP
1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是
2.《药品临床试验质量管理规范》的英文缩写是
3.《药品非临床研究质量管理规范》的英文缩写是
4.《中药材生产质量管理规范(试行)》的英文缩写是
【提示】GMP 药品生产质量管理规范。
『正确答案』DCBA
『答案解析』药物非临床研究质量管理规范(GLP);药物临床试验质量管理规范(GCP);中药材生产质量管理规范(GAP);)药品生产质量管理规范(GMP);药品经营质量管理规范(GSP)。
【例题-配伍选择题】
A.血液制品
B.疫苗
C.发生严重不良反应，经评估不宜作基药使用
D.除急救、抢救用药外，独家生产品种
根据《国家基本药物目录管理办法》
(1)应当从国家基本药物目录中调出的药品是
『正确答案』C
『答案解析』应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的;②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
(2)纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品时
『正确答案』D
『答案解析』除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。
【例题-配伍选择题】
A.中成药
B.生物制品
C.非临床治疗首选的药品
D.药品标准被取消的
根据《国家基本药物目录管理办法》
(1)不纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是
『正确答案』C
『答案解析』非临床治疗首选的药品不纳入国家基本药物目录遴选范围。
(2)应当从国家基本药物目录中调出的药品是
『正确答案』D
『答案解析』药品标准被取消的应当从国家基本药物目录中调出。
【例题-配伍选择题】
A.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制
B.定点生产、议价采购
C.实行集中挂网，由医院直接采购
D.实行最高出厂价格和最高零售价格管理
1.对独家生产的药品可以采取
『正确答案』A
『答案解析』对独家生产的药品可以采取建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。
2.对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过
『正确答案』B
『答案解析』对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过定点生产、议价采购。
3.对常用低价药可采取
『正确答案』C
『答案解析』对常用低价药可采取实行集中挂网，由医院直接采购。
【例题-配伍选择题】
A.国家卫生健康委员会
B.国家市场监督管理总局
C.国家发展和改革会员会
D.商务部
1.负责价格的监督检查与反垄断执法职责的部门是
『正确答案』B
2.负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是
『正确答案』A
3.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是
『正确答案』D
【例题-配伍选择题】
A.国家食品药品监督管理总局药品评价中心
B.国家食品药品监督管理总局药品审评中心
C.国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心
D.中国食品药品检定研究院
1.负责组织对药品注册申请进行进行技术审评的机构是
『正确答案』B
『答案解析』国家食品药品监督管理总局药品审评中心负责组织对药品注册申请进行进行技术审评。
2.负责标定和管理国家药品标准对应的机构是
『正确答案』D
『答案解析』中国食品药品检定研究院负责标定和管理国家药品标准。
3.组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度的机构是
『正确答案』C
『答案解析』国家食品药品监督管理总局药品审核查验中心组织制定药品、医疗器械审核查验工作的技术规范和管理制度。
【例题-配伍选择题】
A.法律
B.行政法规
C.地方政府规章
D.部门规章
1.国务院常务会议通过的《中华人民共和国药品管理法实施条例》是
『正确答案』B
2.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》是
『正确答案』A
3.卫生部部务会议通过的《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》是
『正确答案』D
4.福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》是
『正确答案』C
【例题-配伍选择题】
A.法定原则
B.依赖保护原则
C.效率原则
D.公开、公平、公正原则
根据《中华人民共和国行政许可法》规定：
1.未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的
『正确答案』D
『答案解析』公开、公平、公正原则：维护行政相对人的合法权益，未经公开的法律规范不得作为许可的法律依据是公开原则体现。
2.行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的
『正确答案』B
『答案解析』信赖保护原则：行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。
【例题-配伍选择题】
A.简易程序
B.一般程序
C.听证程序
D.复议程序
1.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是
『正确答案』C
『答案解析』较大罚款对应听证程序。
2.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是
『正确答案』A
『答案解析』较小罚款对应简易程序。
【例题-多项选择题】根据执业药师资格制度现行规定，执业药师注册必须具备的条件包括
A.获得《国家执业药师证书》
B.所在单位考核同意
C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作
D.有二年以上的药学实践经验
『正确答案』ABC
『答案解析』申请注册执业药师必须具备的条件：
①取得《执业药师资格证书》;
②遵纪守法，遵守职业道德;
③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作;
④经执业单位同意。
【例题-多项选择题】根据执业药师资格制度现行规定，不予注册申请的情形是
A.不具备完全民事行为能的
B.因受刑事处罚
C.受过取消执业药师执业资格处分不满2年的
D.健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的
『正确答案』ACD
『答案解析』不予注册申请的情形：
①不具备完“全民事行为能力”的;
②因受“刑事处罚”，自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的;
③受过取消执业药师执业资格处分不满2年的;
④甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康状况不适宜或者不能胜任执业药师业务工作的。
【例题-多项选择题】根据《执业药师继续教育管理试行办法》规定，继续教育学分的管理说法正确的有
A.执业药师继续教育实行学分核准制
B.每年必须参加不少于15学分的继续教育
C.每年必须参加不多于15学分的继续教育
D.学分在《继续教育登记证书》上进行登记后，在全国范围内有效
『正确答案』BD
『答案解析』A执业药师继续教育实行“学分登记制”;C每年必须参加不少于15学分的继续教育，而不是“不多于”。
【例题-多项选择题】按照《执业药师资格制度暂行规定》，关于执业药师注册规定的说法正确的有
A.执业药师注册证的有效期为五年
B.申请注册者必须经所在单位考核同意
C.执业药师变更执业范围，应办理变更注册手续
D.因健康原因不能从事执业药师业务的，应办理注销注册手续
『正确答案』BCD
『答案解析』A应该是执业药师注册证的有效期为3年。
【例题-多项选择题】中国执业药师职业道德准则包括
A.救死扶伤，不辱使命
B.尊重患者，平等相待
C.依法执业，质量第一
D.进德修业，珍视声誉
『正确答案』ABCD
『答案解析』我国执业药师的职业道德准则：(1)救死扶伤，不辱使命;(2)尊重患者，平等相待;(3)依法执业，质量第一;(4)进德修业，珍视声誉;(5)尊重同仁，密切协作。
【例题-多项选择题】《“十三五”国家药品安全规划》确定的到2020年提出执业药师制度工作的目标和任务包括
A.实施执业药师国际资格互认，完善国际执业药师交流
B.所有零售药店主要管理者具备执业药师资格
C.健全执业药师制度体系，强化继续教育与实训培养
D.所有零售药店营业时有执业药师指导合理用药
『正确答案』BCD
『答案解析』A不属于执业药师制度工作的目标和任务。
【例题-多项选择题】《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出的医药卫生体制改革的基本原则包括
A.立足国情
B.以人为本
C.统筹兼顾
D.政事分开
『正确答案』ABC
『答案解析』医药卫生体制改革原则强调：坚持以人为本、坚持立足国情、坚持公平与效率统一、坚持统筹兼顾。
【例题-多项选择题】根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建议国家基本药物制度可以实施的措施有
A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送
B.对国家基本药物实行全国统一采购价格
C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物
D.基本药物报销比例要明显更高于非基本药物报销比例
『正确答案』AD
『答案解析』基本药物实行公开招标采购，统一配送，减少中间环节，保障群众基本用药。B错误。
《关于建立国家基本药物制度的实施意见》要求实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。C错误。
【例题-多项选择题】根据《国家基本药物目录管理办法》，应当从国家基本药物目录中调出的品种有
A.发生药品不良反应的
B.根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的
C.国家食品药品监督管理局部门撤销其药品批准证明文件的
D.相应的国家药品标准被修改的
『正确答案』BC
『答案解析』应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的;②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应，经评估不宜作为国家基本药物使用的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。
【例题·多项选择题】我国《行政许可法》规定，作出行政许可决定的行政机关或上级行政机关依据职权可以撤销行政许可的情形有
A.被许可人以不正当手段取得行政许可的
B.行政机关工作人员滥用职权作出准予行政许可的
C.行政机关超越法定职权作出准予行政许可的
D.行政机关违反法定程序作出准予行政许可的
『正确答案』BCD
『答案解析』被许可人以不正当手段取得行政许可的应该撤销不是可以撤销。
【例题-多项选择题】我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有
A.药品生产许可
B.药品经营许可证
C.药品上市许可
D.执业药师执业许可
『正确答案』ABCD
『答案解析』四个选项都是我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可。
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