执业药师考试复习重点

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　　2018执业药师《药事管理与法规》复习重点(3)

　　药品广告管理与消费者权益保护

　　(一)药品广告管理

　　1.概述

　　药品广告，是指药品生产经营者通过一定媒介或者形式推销药品的信息。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布。

　　2.药品广告审批

　　(1)药品广告的申请

　　药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。

　　(2)药品广告的审查

　　凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的，为药品广告，应当依法进行审査。

　　非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的，无需审查。

　　(3)药品广告的发布

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家食品药品监督管理总局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。

　　处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传，不得以赠送医学、药学专业刊物等形式向公众发布处方药广告，不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。非处方药广告发布的媒体没有限制。

　　在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告)，在发布前应当到发布地药品广告审査机关办理备案。

　　3.药品广告的内容:药品广告内容的要求

　　(1)药品广告内容的原则性规定

　　①药品广告的内容必须真实、合法，以国务院食品药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容，不得进行扩大或者恶意隐瞒的宣传，不得含有说明书以外的理论、观点等内容。

　　②药品广告中必须标明药品的通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号;以非处方药商品名称为各种活动冠名的，可以只发布药品商品名称。药品广告必须标明药品生产企业或者药品经营企业名称，不得单独出现“咨询热线”、“咨询电话”等内容。非处方药广告必须同时标明非处方药专用标识(OTC)。

　　药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传，但经批准作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外。已经审查批准的药品广告在广播电台发布时，可不播出药品广告批准文号。

　　③处方药广告的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读”...

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　　2018执业药师《药事管理与法规》复习重点(2)

　　药品安全法律责任

　　(一)药品安全法律责任与特征

　　1.药品安全法律责任界定和种类

　　(1)药品安全法律责任：是指由于违反药品法律法规所应承担的法律后果，包括四大构成要件：

　　以存在违法行为为前提

　　有法律明文规定违法行为所应承担的不利后果

　　有国家强制力保证执行

　　由专门机关追究法律责任

　　(2)药品安全法律责任的种类

　　刑事责任(如生产、销售假药罪，生产、销售劣药罪，非法提供麻醉药品、精神药品罪等)

　　民事责任(人身伤害、财产损失，诉讼时效期间为两年)

　　行政责任(行政处罚和行政处分)。

　　(二)生产、销售假药、劣药的法律责任

　　1.生产、销售假药的法律责任*

　　(1)假药的认定：禁止生产、销售假药。

　　有下列情形之一的，为假药：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的;②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处:①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;③变质的;④被污染的;⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

　　擅自委托或者接受委托生产药品的，对委托方和受托方均依照生产、销售假药的法律责任给予处罚。

　　(2)生产、销售假药的行政责任

　　1.单位承担的行政责任：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。

　　2.相关人员承担的行政责任：从事生产、销售假药的企业或者其他单位,其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

　　3.从重处罚的情节：生产、销售假药(劣药)，有下列行为之一的，从重处罚：

　　①以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的;

　　②生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的;

　　③生产、销售的生物制品、血液制品属于假药的;

　　④生产、销售假药，造成人员伤害后果的;

　　⑤生产、销售假药，经处理后重犯的;

　　⑥拒绝、逃避监督检査，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。

　　(3)生产、销售假药的刑事责任：《刑法》第141条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金;对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金;致人死亡...